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| 26.11.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 316/4 |
DIRETTIVA 2008/107/CE DELLA COMMISSIONE
del 25 novembre 2008
che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l’iscrizione delle sostanze attive abamectina, epossiconazolo, fenpropimorf, fenpirossimato e tralcossidim
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 6, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
| (1) | I regolamenti della Commissione (CE) n. 451/2000 (2) e (CE) n. 1490/2002 (3) fissano le modalità d’attuazione della terza fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e contengono un elenco di sostanze attive da valutare ai fini di una loro eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco include le sostanze abamectina, epossiconazolo, fenpropimorf, fenpirossimato e tralcossidim. |
| (2) | Gli effetti di tali sostanze attive sulla salute umana e sull’ambiente sono stati valutati in conformità delle disposizioni dei regolamenti (CE) n. 451/2000 e (CE) n. 1490/2002 per diversi impieghi proposti dai notificanti. Tali regolamenti designano inoltre gli Stati membri relatori tenuti a presentare all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) le relazioni di valutazione e le raccomandazioni pertinenti a norma dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1490/2002. I Paesi Bassi sono stati designati Stato membro relatore per l’abamectina e tutte le informazioni pertinenti sono state presentate il 27 ottobre 2005. Per le sostanze epossiconazolo, fenpropimorf e fenpirossimato lo Stato membro relatore era la Germania che ha presentato tutte le informazioni pertinenti, rispettivamente, il 28 aprile 2005, il 17 marzo 2005 e il 25 ottobre 2005. Per il tralcossidim è stato designato Stato membro relatore il Regno Unito che ha presentato tutte le informazioni pertinenti il 6 settembre 2005. |
| (3) | Le relazioni di valutazione sono state esaminate con un processo inter pares dagli Stati membri e dall’EFSA e presentate alla Commissione il 29 maggio 2008 per l’abamectina, il 26 marzo 2008 per l’epossiconazolo e il tralcossidim, il 14 aprile 2008 per il fenpropimorf, il 5 maggio 2008 per il fenpirossimato, sotto forma di relazioni scientifiche dell’EFSA (4). Tali relazioni sono state esaminate dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e adottate nella loro versione definitiva l’11 luglio 2008 sotto forma di relazioni di riesame della Commissione relative alle sostanze attive abamectina, epossiconazolo, fenpropimorf, fenpirossimato e tralcossidim. |
| (4) | Dai vari esami effettuati è risultato che i prodotti fitosanitari contenenti abamectina, epossiconazolo, fenpropimorf, fenpirossimato e tralcossidim possono considerarsi rispondenti, in linea di massima, alle prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli usi presi in considerazione e specificati nelle relazioni di riesame della Commissione. È quindi opportuno inserire le sostanze attive di cui trattasi nell’allegato I, affinché in tutti gli Stati membri si possa procedere al rilascio delle autorizzazioni per i prodotti fitosanitari che le contengono, conformemente al disposto della medesima direttiva. |
| (5) | Fatta salva questa conclusione, è opportuno ottenere ulteriori informazioni su alcuni aspetti specifici. A norma dell’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE l’iscrizione di una sostanza nell’allegato I può essere subordinata a determinate condizioni. È opportuno, pertanto, approfondire l’esame delle specifiche dell’abamectina ed è necessario un supplemento di informazioni per dimostrare il rischio che la presenza del metabolita U8 comporta per volatili e mammiferi, organismi acquatici e acque freatiche. Occorre sottoporre l’epossiconazolo ad ulteriori prove per verificarne i possibili effetti nocivi sul sistema endocrino e ad un programma di monitoraggio per valutare la sua propagazione atmosferica a lunga distanza e i rischi ambientali ad essa correlati. È necessario, inoltre, un supplemento di informazioni riguardo ai residui dei metaboliti di tale sostanza nelle colture primarie, nelle colture a rotazione e nei prodotti di origine animale, nonché informazioni riguardo al rischio a lungo termine per volatili e mammiferi erbivori. È opportuno sottoporre ad ulteriori prove il fenpropimorf per confermare la mobilità nel suolo del metabolita BF-421-7, nonché il fenpirossimato a conferma del rischio per gli organismi acquatici derivante dalla presenza di metaboliti contenenti frazioni di benzile e del rischio di bioamplificazione nelle catene alimentari acquatiche. Occorre sottoporre ad ulteriori prove il tralcossidim a conferma del rischio a lungo termine per i mammiferi erbivori. I notificanti devono presentare le informazioni e gli studi suddetti entro i termini stabiliti nell’allegato I della presente direttiva. |
| (6) | È necessario accordare un lasso di tempo ragionevole prima che una sostanza attiva venga iscritta nell’allegato I, onde consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a ottemperare ai nuovi obblighi derivanti dall’iscrizione. |
| (7) | Fatti salvi gli obblighi di cui alla direttiva 91/414/CEE, derivanti dall’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I, gli Stati membri dispongono di un periodo di sei mesi a decorrere dall’iscrizione per riesaminare le vigenti autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti abamectina, epossiconazolo, fenpropimorf, fenpirossimato e tralcossidim, al fine di garantire il rispetto delle prescrizioni della direttiva 91/414/CEE, in particolare dell’articolo 13 e delle condizioni applicabili figuranti all’allegato I. Occorre che gli Stati membri modifichino, sostituiscano o revochino, a seconda dei casi, le autorizzazioni vigenti, in conformità della direttiva 91/414/CEE. In deroga al termine suindicato, occorre prorogare il termine per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo previsto dall’allegato III, relativo a ciascun prodotto fitosanitario e a ogni suo impiego previsto, conformemente ai principi uniformi di cui alla direttiva 91/414/CEE. |
| (8) | Le esperienze tratte dalle precedenti iscrizioni nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione (5) hanno dimostrato che, nell’interpretare gli obblighi dei titolari delle autorizzazioni vigenti, possono presentarsi difficoltà in relazione all’accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà è quindi necessario chiarire gli obblighi degli Stati membri, soprattutto quello di verificare che il titolare di un’autorizzazione dimostri di poter accedere a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II della direttiva stessa. Ciò non impone tuttavia né agli Stati membri né ai titolari delle autorizzazioni obblighi diversi da |
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