Commission Directive 96/46/EC of 16 July 1996 amending Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (Text with EEA relevance)

• Published date: 23 August 1996
• Subject Matter: Approximation of laws,Plant health legislation
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Communities, L 214, 23 August 1996

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Direttiva 96/46/CE della Commissione del 16 luglio 1996 che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (Testo rilevante ai fini del SEE)

Gazzetta ufficiale n. L 214 del 23/08/1996 pag. 0018 - 0024

DIRETTIVA 96/46/CE DELLA COMMISSIONE del 16 luglio 1996 che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), modificata da ultimo dalla direttiva 96/12/CE della Commissione (2), in particolare l'articolo 18, paragrafo 2,

considerando che gli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE prevedono i requisiti del fascicolo che i richiedenti devono presentare per l'inclusione di una sostanza attiva nell'allegato I e, rispettivamente, per l'autorizzazione di un prodotto fitosanitario;

considerando che è necessario indicare negli allegati II e III, nel modo più preciso possibile, i dettagli circa le informazioni che i richiedenti devono presentare, quali le circostanze, le condizioni e i protocolli tecnici in base ai quali devono essere ottenuti determinati dati; che è opportuno adottare tali disposizioni quanto prima per permettere ai richiedenti di inserire tali indicazioni nei loro fascicoli;

considerando che attualmente è possibile introdurre maggiori dettagli riguardo ai metodi analitici della sostanza attiva di cui all'allegato II, parte A, punto 4;

considerando che è inoltre attualmente possibile introdurre maggiori dettagli riguardo ai metodi analitici del prodotto fitosanitario di cui all'allegato III, parte A, punto 5;

considerando che le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato fitosanitario permanente,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

La direttiva 91/414/CEE è modificata come segue:

1) Nell'allegato II, parte A, il punto «4. Metodi analitici» è sostituito dal testo di cui all'allegato I della presente direttiva.

2) Nell'allegato III, parte A, il punto «5. Metodi analitici» è sostituito dal testo di cui all'allegato II della presente direttiva.

Articolo 2

Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 30 aprile 1997. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.

Articolo 3

La presente direttiva entra in vigore il 1° maggio 1996.

Articolo 4

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

Fatto a Bruxelles, il 16 luglio 1996.

Per la Commissione

Franz FISCHLER

Membro della Commissione

(1) GU n. L 230 del 19. 8. 1991, pag. 1.

(2) GU n. L 65 del 15. 3. 1996, pag. 20.

ALLEGATO I

«4. METODI ANALITICI

Introduzione

Il presente capitolo verte esclusivamente sui metodi analitici richiesti per il controllo post-registrazione e per la sorveglianza.

Per i metodi analitici impiegati ai fini dell'elaborazione di dati, in conformità della presente direttiva, o per altri scopi, il richiedente deve giustificare il metodo utilizzato; se necessario, verranno messe a punto apposite istruzioni per questo tipo di metodi, sulla base degli stessi requisiti prescritti per i metodi impiegati a fini di controllo post-registrazione e di sorveglianza.

Devono essere fornite descrizioni di metodi comprendenti informazioni particolareggiate sulle attrezzature e i materiali utilizzati e le condizioni necessarie.

Ove possibile, questi metodi devono essere semplici, economici e basati sull'impiego di apparecchiature comunemente disponibili.

Ai fini del presente capitolo si applicano le seguenti definizioni:

>SPAZIO PER TABELLA>

Devono essere forniti, su richiesta i seguenti campioni:

i) norme di analisi della sostanza attiva pura;

ii) campioni della sostanza attiva prodotta;

iii) norme di analisi dei metaboliti rilevanti e/o di altri componenti compresi nella definizione di residuo;

iv) se disponibili, campioni delle sostanze di riferimento delle impurezze rilevanti.

4.1. Metodi per l'analisi della sostanza attiva...