Commission Directive 96/68/EC of 21 October 1996 amending Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (Text with EEA relevance)

• Published date: 30 October 1996
• Subject Matter: Plant health legislation,Approximation of laws
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Communities, L 277, 30 October 1996

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31996L0068

Direttiva 96/68/CE della Commissione del 21 ottobre 1996 che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (Testo rilevante ai fini del SEE)

Gazzetta ufficiale n. L 277 del 30/10/1996 pag. 0025 - 0034

DIRETTIVA 96/68/CE DELLA COMMISSIONE del 21 ottobre 1996 che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), modificata da ultimo dalla direttiva 96/46/CE della Commissione (2), in particolare l'articolo 18, paragrafo 2,

considerando che gli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE prevedono i requisiti del dossier che i richiedenti devono presentare per l'inclusione delle sostanze attive nell'allegato I e per l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari;

considerando che è necessario indicare negli allegati II e III, nel modo più preciso possibile, le informazioni che i richiedenti devono presentare, in particolare le circostanze, le condizioni e i protocolli tecnici in base ai quali devono essere ottenuti determinati dati; che è opportuno adottare tali disposizioni quanto prima per permettere ai richiedenti di inserire tali indicazioni nei loro dossier;

considerando che attualmente è possibile precisare maggiormente le caratteristiche dei dati concernenti i residui delle sostanze attive in o su prodotti trattati, alimenti per l'uomo ed alimenti per gli animali di cui al punto 6 della parte A dell'allegato II;

considerando che attualmente è inoltre possibile precisare maggiormente le caratteristiche dei dati concernenti i residui del prodotto fitosanitario in o su prodotti trattati, alimenti per l'uomo ed alimenti per gli animali di cui al punto 8 della parte A dell'allegato III;

considerando che le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato fitosanitario permanente,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Articolo 1

La direttiva 91/414/CEE è modificata come segue:

1) All'allegato II, parte A, il testo del punto «6. Residui in o su prodotti trattati, alimenti per l'uomo e per gli animali» è sostituito con il testo dell'allegato I della presente direttiva.

2) All'allegato III, parte A, punto «7.2. Dati sull'esposizione» è inserito quanto segue:

«Nella misurazione dell'esposizione ad un prodotto fitosanitario nell'aria della zona di respirazione di operatori, astanti o lavoratori occorre tener conto dei requisiti dei metodi di misurazione descritti nell'allegato II bis della direttiva 80/1107/CEE del Consiglio, del 27 novembre 1980, sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti chimici, fisici e biologici durante il lavoro (*).

(*) GU n. L 327 del 3. 12. 1980, pag. 8.».

3) All'allegato III, parte A, il testo del punto «8. Residui in o su prodotti trattati, alimenti per l'uomo e per gli animali» è sostituito con il testo dell'allegato II della presente direttiva.

Articolo 2

Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 30 novembre 1997. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.

Articolo 3

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.

Articolo 4

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

Fatto a Bruxelles, il 21 ottobre 1996.

Per la Commissione

Franz FISCHLER

Membro della Commissione

(1) GU n. L 230 del 19. 8. 1991, pag. 1.

(2) GU n. L 214 del 23. 8. 1996, pag. 18.

ALLEGATO I

Nella direttiva 91/414/CEE, allegato II, parte A, il testo del punto 6 è sostituito dal seguente:

«6. RESIDUI IN O SU PRODOTTI TRATTATI, ALIMENTI PER L'UOMO E PER GLI ANIMALI

Introduzione

i) Le informazioni fornite, insieme con quelle precisate per uno o più preparati contenenti la sostanza attiva, devono essere tali da consentire una valutazione dei rischi per l'uomo derivanti dai residui della sostanza attiva e dai relativi metaboliti, prodotti di degradazione e di reazione rimanenti negli alimenti. Inoltre, le informazioni fornite devono essere sufficienti per:

- poter decidere se la sostanza attiva possa essere inclusa o meno nell'allegato I;

- specificare le opportune condizioni o limitazioni da associare all'eventuale inclusione nell'allegato I.

ii) Deve essere fornita una descrizione particolareggiata (specifiche) del materiale utilizzato, come indicato al punto 1.11.

iii) Gli studi devono essere effettuati secondo quanto indicato nella guida disponibile sui metodi di prova regolamentari per i residui di prodotti fitosanitari negli alimenti (*).

iv) Se del caso, i dati devono essere analizzati mediante appropriati metodi statistici. Dovranno essere riportati dettagli completi dell'analisi statistica.

v) Stabilità dei residui durante l'immagazzinamento.

Può risultare necessario svolgere studi di stabilità dei residui durante il magazzinaggio. A condizione che i campioni vengano congelati, di norma, entro 24 ore dal campionamento e salvo si sappia per altra via che un composto è volatile o labile, tali dati non sono richiesti per campioni prelevati ed analizzati entro 30 giorni dal campionamento (6 mesi, in caso di materiale radiomarcato).

Occorre effettuare studi con sostanze non radiomarcate utilizzando substrati rappresentativi e preferibilmente su campioni di colture trattate o di animali su cui si sono riscontrati residui. In alternativa, se ciò non è possibile, aliquote di campioni di controllo preparati devono venire addizionate di una quantità nota di composto chimico prima dell'immagazzinamento in condizioni di immagazzinamento normali.

Qualora la degradazione dei campioni durante il loro immagazzinamento fosse significativa (superiore al 30 %), può essere necessario modificare le condizioni di magazzinaggio oppure non conservati prima dell'analisi e ripetere gli studi se le condizioni di immagazzinamento sono state insoddisfacenti.

Occorre presentare informazioni dettagliate sulla preparazione del campione e sulle condizioni di immagazzinamento (temperatura e durata) dei campioni e degli estratti. Salvo che i campioni vengano analizzati entro 24 ore dall'estrazione, saranno necessari anche dati sulla stabilità all'immagazzinamento ottenuti su estratti del campione.

6.1. Metabolismo, distribuzione ed espressione del residuo nelle piante

Scopo dei test

Questi studi vengono eseguiti con l'obiettivo di:

- fornire una stima dei residui terminali totali nella porzione di interesse delle piante coltivate al momento della raccolta dopo il trattamento proposto;

- identificare i componenti principali del residuo terminale totale;

- indicare la distribuzione dei residui tra le...