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| 12.4.2011 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 97/34 |
DIRECTIVA DE EJECUCIÓN 2011/40/UE DE LA COMISIÓN
de 11 de abril de 2011
por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo para incluir la sustancia activa sintofeno y por la que se modifica la Decisión 2008/934/CE de la Comisión
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
| (1) | Los Reglamentos (CE) no 451/2000 (2) y (CE) no 1490/2002 (3) de la Comisión establecen las disposiciones de aplicación de la tercera fase del programa de trabajo mencionado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la mencionada Directiva. Dicha lista incluye el sintofeno. |
| (2) | De conformidad con el artículo 11 sexies del Reglamento (CE) no 1490/2002, el notificador retiró su apoyo a la inclusión de la mencionada sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE en el plazo de dos meses a partir de la recepción del proyecto de informe de evaluación. En consecuencia, se adoptó la Decisión 2008/934/CE de la Comisión, de 5 de diciembre de 2008, relativa a la no inclusión de determinadas sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y a la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan esas sustancias (4), que prevé la no inclusión del sintofeno. |
| (3) | Con arreglo al artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el notificador original (en lo sucesivo, «el solicitante») presentó una nueva solicitud en la que pedía que se aplicara el procedimiento acelerado, tal como se prevé en los artículos 14 a 19 del Reglamento (CE) no 33/2008 de la Comisión, de 17 de enero de 2008, por el que se establecen disposiciones detalladas de aplicación de la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo que se refiere a un procedimiento ordinario y acelerado de evaluación de las sustancias activas que forman parte del programa de trabajo mencionado en el artículo 8, apartado 2, de dicha Directiva, pero que no figuran en su anexo I (5). |
| (4) | La solicitud se remitió a Francia, que el Reglamento (CE) no 1490/2002 había designado Estado miembro ponente. Se respetó el plazo para el procedimiento acelerado. La especificación de la sustancia activa y los usos propuestos son los mismos que fueron objeto de la Decisión 2008/934/CE. La solicitud cumple también los demás requisitos sustantivos y de procedimiento del artículo 15 del Reglamento (CE) no 33/2008. |
| (5) | Francia evaluó los nuevos datos presentados por el solicitante y preparó un informe suplementario. El 14 de enero de 2010, envió dicho informe a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la EFSA») y a la Comisión. La EFSA comunicó el informe suplementario a los demás Estados miembros y al solicitante para recabar sus observaciones al respecto y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. De acuerdo con el artículo 20, apartado 1, del Reglamento (CE) no 33/2008, y a petición de la Comisión, el 26 de noviembre de 2010 la EFSA presentó a la Comisión su conclusión sobre el sintofeno (6). El proyecto de informe de evaluación, el informe suplementario y la conclusión de la EFSA fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y finalizados el 11 de marzo de 2011 como informe de revisión de la Comisión relativo al sintofeno. |
| (6) | Según los diversos exámenes realizados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan sintofeno satisfagan, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, en particular con respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, pues, incluir el sintofeno en el anexo I para garantizar que los productos fitosanitarios que contengan esta sustancia activa puedan autorizarse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva. |
| (7) | Sin perjuicio de esta conclusión, conviene obtener información adicional sobre algunos puntos específicos. El artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE establece que la inclusión de una sustancia en el anexo I puede estar sujeta a condiciones. Por tanto, procede pedir al solicitante que presente más información que confirme lo siguiente: la especificación del material técnico, la importancia de las impurezas presentes en las especificaciones técnicas, la pertinencia del material de ensayo utilizado en los expedientes de toxicidad y de ecotoxicidad y el perfil metabólico del sintofeno en cultivos rotatorios. |
| (8) | Antes de incluir una sustancia activa en el anexo I, debe dejarse que |
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