Commission Implementing Regulation (EU) 2019/1314 of 2 August 2019 authorising the change of the specifications of the novel food Lacto-N-neotetraose produced with Escherichia coli K-12 under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance.)

• Published date: 05 August 2019
• Subject Matter: productos alimenticios,Mercado interior - Principios,denrées alimentaires,Marché intérieur - Principes,alimentari,Mercato interno - Principi
• Official Gazette Publication: Diario Oficial de la Unión Europea, L 205, 5 de agosto de 2019,Journal officiel de l'Union européenne, L 205, 5 août 2019,Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, L 205, 5 agosto 2019

5.8.2019 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 205/4

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/1314 DE LA COMISIÓN

de 2 de agosto de 2019

por el que se autoriza el cambio de las especificaciones del nuevo alimento lacto-N-neotetraosa producida con Escherichia coli K-12 con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 12,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (UE) 2015/2283 establece que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión.

(2) De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2), por el que se establece una lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados.

(3) Con arreglo al artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debe presentar un proyecto de acto de ejecución por el que se autorice la comercialización en la Unión de un nuevo alimento y se actualice la lista de la Unión.

(4) La Decisión de Ejecución (UE) 2016/375 de la Comisión (3) autorizó, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 258/97 (4), la comercialización de la lacto-N-neotetraosa sintetizada químicamente como nuevo ingrediente alimentario.

(5) El 1 de septiembre de 2016, la empresa Glycom A/S («solicitante») informó a la Comisión, con arreglo al artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 258/97, de su intención de comercializar lacto-N-neotetraosa de fuente microbiana producida con la cepa K-12 de Escherichia coli como un nuevo ingrediente alimentario.

(6) En la notificación a la Comisión, el solicitante presentó un informe expedido por la autoridad competente de Irlanda con arreglo al artículo 3, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 258/97 donde, sobre la base de las pruebas científicas presentadas por el solicitante, se concluyó que la lacto-N-neotetraosa producida con Escherichia coli K-12 era sustancialmente equivalente a la lacto-N-neotetraosa sintética autorizada por la Decisión de Ejecución (UE) 2016/375 de la Comisión. Por tanto, la lacto-N-neotetraosa de fuente microbiana se incluyó en la lista de nuevos alimentos de la Unión.

(7) El 18 de diciembre de 2018, el solicitante, con arreglo al artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, solicitó un cambio en las especificaciones de la lacto-N-neotetraosa producida con Escherichia coli K-12 con objeto de reducir la carga energética y medioambiental del proceso de fabricación de la lacto-N-neotetraosa y el coste por unidad producida. Los cambios consistirían en una disminución de los niveles de lacto-N-neotetraosa (de igual o superior al 92 % a igual o superior al 80 %)y aumentos de los niveles máximos de los sacáridos secundarios presentes en el nuevo alimento, es decir, de los niveles máximos de D-lactosa (del 3,0 % al 10,0 %) y de para-lacto-N-neohexaosa (del 3,0 % al 5,0 %).

(8) A fin de garantizar que, tras la introducción de estos cambios en sus especificaciones, la pureza total del nuevo alimento siga siendo equivalente a la de la lacto-N

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