Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance

• Published date: 11 December 2015
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 327, 11 December 2015

02015R2283 — ES — 27.03.2021 — 001.001

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►B REGLAMENTO (UE) 2015/2283 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 25 de noviembre de 2015 relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) no 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) no 1852/2001 de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE) (DO L 327 de 11.12.2015, p. 1)

Modificado por:

		Diario Oficial
		n°	página	fecha
►M1	REGLAMENTO (UE) 2019/1381 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 20 de junio de 2019	L 231	1	6.9.2019

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REGLAMENTO (UE) 2015/2283 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 25 de noviembre de 2015

relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) no 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) no 1852/2001 de la Comisión

(Texto pertinente a efectos del EEE)

CAPÍTULO I

OBJETO, ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES

Artículo 1

Objeto y finalidad

1. El presente Reglamento regula la comercialización de nuevos alimentos en la Unión.

2. La finalidad del presente Reglamento es garantizar el buen funcionamiento del mercado interior a la vez que se proporciona un elevado nivel de protección de la salud de las personas y de los intereses de los consumidores.

Artículo 2

Ámbito de aplicación

1. El presente Reglamento se aplica a la comercialización de nuevos alimentos en la Unión.

2. El presente Reglamento no se aplica a:

a)

los alimentos modificados genéticamente incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1829/2003;

b)

los alimentos cuando y en la medida en que se usen como:

i)

enzimas alimentarias incluidas en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1332/2008,

ii)

aditivos alimentarios incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1333/2008,

iii)

aromas alimentarios incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1334/2008,

iv)

disolventes de extracción usados o destinados al uso en la producción de alimentos o ingredientes alimentarios e incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 2009/32/CE.

Artículo 3

Definiciones

1. A los efectos del presente Reglamento se aplicarán las definiciones de los artículos 2 y 3 del Reglamento (CE) no 178/2002.

2. Además, se entenderá por:

a) «nuevo alimento» : todo alimento que no haya sido utilizado en una medida importante para el consumo humano en la Unión antes del 15 de mayo de 1997, con independencia de las fechas de adhesión de los Estados miembros a la Unión, y que esté comprendido por lo menos en una de las categorías siguientes: i) alimento con una estructura molecular nueva o modificada intencionadamente, siempre que esa estructura no se usara como alimento o en un alimento en la Unión antes del 15 de mayo de 1997, ii) alimento que consista en microorganismos, hongos o algas, o aislado de estos o producido a partir de estos; iii) alimento que consista en material de origen mineral, o aislado de este o producido a partir de este, iv) alimento que consista en plantas o sus partes, o aislado de estas o producido a partir de estas, excepto si el alimento tiene un historial de uso alimentario seguro en el mercado de la Unión y consiste en una planta o una variedad de la misma especie, o ha sido aislado de esta o producido a partir de esta, obtenido mediante: — prácticas tradicionales de reproducción utilizadas para la producción de alimentos en la Unión antes del 15 de mayo de 1997, o — prácticas no tradicionales de reproducción no utilizadas para la producción de alimentos en la Unión antes del 15 de mayo de 1997, si dichas prácticas no dan lugar a cambios significativos en la composición o la estructura del alimento que afecten a su valor nutritivo, a su metabolismo o al nivel de sustancias indeseables, v) alimento que consista en animales o sus partes, o aislado de estos o producido a partir de estos, excepto en el caso de los animales obtenidos mediante prácticas tradicionales de selección utilizadas para la producción de alimentos en la Unión con anterioridad al 15 de mayo de 1997 y cuyos derivados poseen un historial de uso alimentario seguro en la Unión, vi) alimento que consista en un cultivo de células o en un cultivo de tejido, derivado de animales, plantas, microorganismos, hongos o algas, o aislado de este o producido a partir de este, vii) alimento que resulte de un nuevo proceso de producción no utilizado para la producción alimentaria en la Unión antes del 15 de mayo de 1997, que dé lugar a cambios significativos en la composición o estructura del alimento que afectan a su valor nutritivo, a su metabolismo o al nivel de sustancias indeseables, viii) alimento que consista en nanomateriales artificiales, tal como se definen en la letra f) del presente apartado; ix) las vitaminas, minerales y otras sustancias utilizadas con arreglo a la Directiva 2002/46/CE, al Reglamento (CE) no 1925/2006 o al Reglamento (UE) no 609/2013: — a los que se haya aplicado un proceso de producción no utilizado para la producción alimentaria en la Unión antes del 15 de mayo de 1997 contemplado en el inciso vii) de la presente letra, o — que contengan o consistan en nanomateriales artificiales, tal como se definen en la letra f) del presente apartado, x) alimento utilizado exclusivamente en complementos alimenticios en la Unión antes del 15 de mayo de 1997, si se pretende utilizarlo en alimentos distintos de los complementos alimenticios, tal como se definen en el artículo 2, letra a), de la Directiva 2002/46/CE;

b) «historial de uso alimentario seguro en un tercer país» : que la seguridad del alimento en cuestión se ha confirmado con datos sobre su composición y a partir de la experiencia de uso continuo durante al menos veinticinco años dentro de la dieta habitual de un número significativo de personas en al menos un tercer país, antes de la notificación contemplada en el artículo 14;

c) «alimento tradicional de un tercer país» : todo nuevo alimento, tal como se define en la letra a) del presente apartado, distinto de los nuevos alimentos contemplados en los incisos i), iii), vii), viii), ix) y x) de esta, que se derive de la producción primaria tal como se define en el artículo 3, punto 17, del Reglamento (CE) no 178/2002 que posea un historial de uso alimentario seguro en un tercer país;

d) «el solicitante» : el Estado miembro, el tercer país o el interesado, que puede representar a varios interesados, y que haya presentado a la Comisión una solicitud con arreglo al artículo 10 o al artículo 16 o una notificación con arreglo al artículo 14;

e) «válida» : respecto de una solicitud o una notificación, la que entre en el ámbito de aplicación del presente Reglamento y contenga toda la información necesaria para la evaluación de riesgos y el procedimiento de autorización;

f) «nanomaterial artificial» : cualquier material producido intencionadamente que tenga una o más dimensiones del orden de los 100 nm o menos o que esté compuesto de partes funcionales diferenciadas, internamente o en superficie, muchas de las cuales tengan una o más dimensiones del orden de 100 nm o menos, incluidas estructuras, aglomerados o agregados, que pueden tener un tamaño superior a los 100 nm, pero conservan propiedades que son características de la nanoescala. Entre las propiedades características de la nanoescala figuran: i) las relacionadas con la gran superficie específica de los materiales considerados, y/o ii) las propiedades físico-químicas específicas que son distintas de la forma no nanotecnológica del mismo material.

Artículo 4

Procedimiento para determinar la condición de nuevo alimento

1. Los explotadores de empresas alimentarias comprobarán si el alimento que quieren comercializar en la Unión entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento.

2. Cuando no estén seguros de si un alimento que quieren comercializar en la Unión entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, los explotadores de empresas alimentarias consultarán al Estado miembro en el que quieren comercializar primero el nuevo alimento. Los explotadores de empresas alimentarias facilitarán la información necesaria al Estado miembro para que este pueda determinar si un alimento entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento.

3. Con el fin de determinar si un alimento entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, los Estados miembros podrán consultar a los demás Estados miembros y a la Comisión.

4. La Comisión, mediante actos de ejecución, especificará las fases del proceso de consulta a que se refieren los apartados 2 y 3 del presente artículo, incluidos los plazos y los medios para dar publicidad a la condición de nuevo alimento. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 30, apartado 3.

Artículo 5

Competencia de ejecución relativa a la definición de nuevo alimento

La Comisión podrá decidir, por propia iniciativa o a petición de un Estado miembro, mediante actos de...