Commission Implementing Regulation (EU) No 414/2013 of 6 May 2013 specifying a procedure for the authorisation of same biocidal products in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)

• Published date: 07 May 2013
• Subject Matter: Internal market - Principles
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 125, 7 May 2013

2013R0414 — FR — 01.11.2016 — 001.001

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►B RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 414/2013 DE LA COMMISSION du 6 mai 2013 précisant une procédure relative à l’autorisation des mêmes produits biocides conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (JO L 125 du 7.5.2013, p. 4)

Modifié par:

		Journal officiel
		n°	page	date
►M1	RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2016/1802 DE LA COMMISSION du 11 octobre 2016	L 275	34	12.10.2016

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▼B

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 414/2013 DE LA COMMISSION

du 6 mai 2013

précisant une procédure relative à l’autorisation des mêmes produits biocides conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

▼M1

Article premier

Objet

Le présent règlement établit la procédure applicable lors de la soumission d'une demande d'autorisation d'un produit (ci-après le «même produit») qui est identique, au regard de l'ensemble des informations les plus récentes transmises dans le cadre de l'autorisation ou de l'enregistrement, à un produit biocide unique, à une famille de produits biocides ou à un produit individuel appartenant à une famille de produits biocides ayant été autorisé ou enregistré conformément à la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil ( 1 ) ou au règlement (UE) no 528/2012 ou faisant l'objet d'une demande d'autorisation (ci-après le «produit de référence»), exception faite des informations qui peuvent faire l'objet d'une modification administrative en vertu du règlement d'exécution (UE) no 354/2013 de la Commission ( 2 ).

▼B

Article 2

Contenu des demandes

Par dérogation à l’article 20, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012 et aux exigences en matière d’informations visées à son article 43, paragraphe 1, une demande d’autorisation d’un «même produit» contient les informations suivantes:

a) le numéro d’autorisation ou, dans le cas de produits de référence non encore approuvés, le numéro attribué à la demande du produit de référence dans le registre des produits biocides;

b) une indication des différences proposées entre le «même produit» et le produit de référence ainsi que la preuve que les produits sont identiques en ce qui concerne tous les autres aspects;

c) lorsque l’article 59, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012 l’impose, les lettres d’accès à toutes les données à l’appui de l’autorisation du produit de référence;

d) un projet de résumé des caractéristiques du produit biocide pour le «même produit».

Article 3

Soumission et validation des demandes d’autorisation nationale

1. Lorsqu’une autorisation nationale a été accordée au produit de référence ou lorsque celui-ci fait l’objet d’une demande pour une telle autorisation, les demandes d’autorisation d’un «même produit» sont soumises conformément à l’article 29, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012 à l’autorité compétente qui a accordé ou qui est chargée d’accorder l’autorisation nationale du produit de référence.

▼M1

1 bis. Lorsqu'une autorisation de l'Union a été accordée au produit de référence ou lorsque celui-ci fait l'objet d'une demande pour une telle autorisation, les demandes d'autorisation nationale d'un même produit sont soumises conformément à l'article 29, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012 à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'autorisation nationale est demandée.

▼B

2. Par dérogation à l’article 29...