Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1122 of 10 August 2018 authorising the placing on the market of pyrroloquinoline quinone disodium salt as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance.)

• Published date: 13 August 2018
• Date of Signature: 10 August 2018
• Subject Matter: alimentari,Mercato interno - Principi,denrées alimentaires,Marché intérieur - Principes
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 204, 13 August 2018

13.8.2018 FR Journal officiel de l'Union européenne L 204/36

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RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2018/1122 DE LA COMMISSION

du 10 août 2018

autorisant la mise sur le marché de sel disodique de pyrroloquinoléine-quinone en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil, et modifiant le règlement d'exécution (UE) 2017/2470 de la Commission

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments, modifiant le règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 1852/2001 de la Commission (1), et notamment son article 12,

considérant ce qui suit:

(1) Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l'Union peuvent être mis sur le marché dans l'Union.

(2) Le règlement d'exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (2), qui établit la liste de l'Union des nouveaux aliments autorisés, a été adopté en application de l'article 8 du règlement (UE) 2015/2283.

(3) Conformément à l'article 12 du règlement (UE) 2015/2283, la Commission décide de l'autorisation et de la mise sur le marché dans l'Union d'un nouvel aliment, ainsi que de la mise à jour de la liste de l'Union.

(4) Le 6 décembre 2012, la société Mitsubishi Gas Chemical Company Inc. (ci-après le «demandeur») a introduit une demande auprès de l'autorité compétente de l'Irlande pour mettre du sel disodique de pyrroloquinoléine-quinone produit à partir de la bactérie Hyphomicrobium denitrificans sur le marché dans l'Union en tant que nouvel ingrédient alimentaire au sens de l'article 1er, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil (3). La demande d'autorisation porte sur l'utilisation de sel disodique de pyrroloquinoléine-quinone dans des compléments alimentaires destinés à l'ensemble de la population adulte, à l'exclusion des femmes enceintes ou allaitantes.

(5) Conformément à l'article 35, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, toute demande de mise sur le marché dans l'Union d'un nouvel aliment qui est soumise à un État membre conformément à l'article 4 du règlement (CE) no 258/97 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires et qui n'a pas fait l'objet d'une décision définitive avant le 1er janvier 2018 est traitée comme une demande introduite au titre du règlement (UE) 2015/2283.

(6) Outre qu'elle a été introduite auprès d'un État membre conformément à l'article 4 du règlement (CE) no 258/97, la demande de mise sur le marché de sel disodique de pyrroloquinoléine-quinone en tant que nouvel aliment dans l'Union satisfait également aux exigences fixées par le règlement (UE) 2015/2283.

(7) Le 8 juillet 2016, l'autorité compétente de l'Irlande a remis son rapport d'évaluation initiale, dans lequel elle conclut qu'une évaluation complémentaire du sel disodique de pyrroloquinoléine-quinone est requise sur la question de l'innocuité du produit en cas de consommation à long terme aux doses proposées dans la demande, conformément à l'article 6, paragraphe 3, du règlement (CE) no 258/97.

(8) Le 2 août 2016, la Commission a transmis le rapport d'évaluation initiale aux autres États membres. Ces derniers ont accepté le rapport d'évaluation initiale établi par l'Irlande dans le délai de soixante jours prévu à l'article 6, paragraphe 4, premier alinéa, du règlement (CE) no 258/97.

(9) Compte tenu des conclusions du rapport d'évaluation initiale établi par l'Irlande acceptées par les autres États membres, la Commission a, le 13 octobre 2016, consulté l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») et l'a invitée à procéder à une évaluation complémentaire du sel disodique de pyrroloquinoléine-quinone en tant que nouvel ingrédient alimentaire conformément au règlement (CE) no 258/97.

(10) Le 24 octobre 2017, l'Autorité a adopté un avis scientifique sur l'innocuité du sel disodique de pyrroloquinoléine-quinone en tant que nouvel aliment en application du règlement (CE) no 258/97 [«Scientific Opinion on the safety of pyrroloquinoline quinone disodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97» (4)]. Bien qu'élaboré et adopté par l'Autorité au titre du règlement (CE) no 258/97, cet avis est conforme aux exigences de l'article 11 du règlement (UE) 2015/2283.

(11) Cet avis motive à suffisance la conclusion que le sel disodique de pyrroloquinoléine-quinone, dans les utilisations et doses proposées lorsqu'il est utilisé en tant qu'ingrédient dans des compléments alimentaires, est conforme à l'article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283.

(12) Le 24 janvier 2018, le demandeur a présenté à la Commission une demande de protection des données relevant de sa propriété exclusive pour une série d'études présentées à l'appui de la demande, à savoir une étude relative à l'essai de mutation réverse sur des bactéries (5), des études relatives à des essais d'aberration chromosomique in vitro respectivement sur des lymphocytes de sang humain (6) et sur des fibroblastes pulmonaires de hamster chinois (7), une étude relative au test du micronoyau in vivo (8), des études relatives à la toxicité en cas d'administration par voie orale respectivement sur 14 et 90 jours (9) ainsi qu'une étude relative à la toxicité rénale sur 28 jours (10).

(13) Le 18 février 2018, l'Autorité a estimé (11) que, lors de l'élaboration de son avis sur le sel disodique de pyrroloquinoléine-quinone en tant que nouvel aliment, les données issues des études relatives à l'essai de mutation réverse sur des bactéries et au test du micronoyau in vivo ont été la base qui a permis d'apaiser les inquiétudes quant à une éventuelle genotoxicité du sel disodique de pyrroloquinoléine-quinone et que les études relatives à la toxicité en cas d'administration par voie orale sur 14 et 90 jours et à la toxicité rénale sur 28 jours ont été la base qui a permis d'évaluer le profil de toxicité du sel disodique de pyrroloquinoléine-quinone et d'établir la dose sans effet nocif

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