L_2013157ES.01000101.xml
| 8.6.2013 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 157/1 |
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 503/2013 DE LA COMISIÓN
de 3 de abril de 2013
relativo a las solicitudes de autorización de alimentos y piensos modificados genéticamente de conformidad con el Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se modifican el Reglamento (CE) no 641/2004 y el Reglamento (CE) no 1981/2006
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y, en particular, su artículo 5, apartado 7, su artículo 11, apartado 5, su artículo 17, apartado 7, y su artículo 23, apartado 5,
Previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria,
Considerando lo siguiente:
| (1) | El Reglamento (CE) no 1829/2003 establece procedimientos de la Unión para la autorización y supervisión de los alimentos y piensos modificados genéticamente y disposiciones relativas al etiquetado de tales alimentos y piensos. Dicho Reglamento dispone que debe realizarse una evaluación científica de los riesgos que los alimentos o piensos modificados genéticamente pueden presentar para la salud humana y animal y, en su caso, para el medio ambiente. También dispone que un alimento o pienso modificado genéticamente no debe inducir a error al consumidor o usuario y ni debe diferenciarse del alimento o pienso que está destinado a sustituir de tal manera que su consumo normal resulte desventajoso, desde el punto de vista nutricional, para las personas o los animales. |
| (2) | El Reglamento (CE) no 1829/2003 dispone, en particular, que las solicitudes de autorización deben demostrar adecuada y suficientemente que los alimentos y piensos modificados genéticamente cumplen los requisitos establecidos en dicho Reglamento respecto a sus usos propuestos. |
| (3) | En aras de la coherencia de la legislación de la Unión, también deben aplicarse a efectos del presente Reglamento algunas de las definiciones que figuran en el Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (2). |
| (4) | El Reglamento (CE) no 641/2004 de la Comisión (3) sobre las normas de desarrollo del Reglamento (CE) no 1829/2003, establece determinadas normas de desarrollo relativas a las solicitudes de autorización presentadas de conformidad con el Reglamento (CE) no 1829/2003. Para facilitar la preparación de las solicitudes y garantizar que contienen toda la información necesaria para su evaluación, es necesario establecer normas más exhaustivas y sistemáticas sobre las solicitudes de autorización, que además deben ser específicas para cada tipo de organismo modificado genéticamente (OMG), a saber, plantas, animales y microorganismos. |
| (5) | Las normas establecidas en el presente Reglamento solo deben abarcar las solicitudes relativas a plantas modificadas genéticamente destinadas a la utilización en alimentos o piensos, a alimentos o piensos que contengan o estén compuestos por plantas modificadas genéticamente, o a alimentos o piensos producidos a partir de tales plantas. Las plantas modificadas genéticamente, respecto a las cuales ya se dispone de suficiente experiencia, constituyen la gran mayoría de las solicitudes actuales. |
| (6) | Las normas establecidas en el presente Reglamento deben especificar los requisitos generales para la presentación y la preparación de las solicitudes, a saber, los requisitos de presentar información general y científica, que incluya métodos de detección, muestreo e identificación, así como material de referencia, a fin de garantizar que las solicitudes cumplen las condiciones establecidas en los artículos 5, 17 y 30 del Reglamento (CE) no 1829/2003. |
| (7) | El solicitante también debe tener en cuenta la información científica que debe facilitarse en la solicitud respecto a la evaluación del riesgo para el medio ambiente de los OMG o de los alimentos y piensos que contengan o estén compuestos por OMG, tal como se expone en los principios que han de seguirse para realizar la evaluación del riesgo para el medio ambiente, establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (4), y en las orientaciones aplicables publicadas por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) al respecto. |
| (8) | Además de los requisitos generales para la presentación y la preparación de las solicitudes, conviene establecer normas específicas para garantizar que la información científica exigida en la solicitud demuestra adecuada y suficientemente que los alimentos o piensos modificados genéticamente cumplen los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1829/2003 respecto a sus usos propuestos. |
| (9) | Por tanto, estas normas deben establecer que se incluya un conjunto de estudios en todas las solicitudes, así como los métodos de ensayo que deben seguirse para realizar tales estudios, teniendo en cuenta al mismo tiempo las normas internacionales pertinentes, como las Directrices del Codex Alimentarius para la realización de la evaluación de la inocuidad de los alimentos obtenidos de la planta de ADN recombinante (5). |
| (10) | Conforme a las orientaciones aplicables de la EFSA (6), la evaluación de la inocuidad de los alimentos o piensos modificados genéticamente debe incluir estudios relacionados con los nuevos componentes resultantes de la modificación genética, la caracterización molecular de la planta modificada genéticamente, el análisis comparativo de la composición y el fenotipo de la planta modificada genéticamente en comparación con su homólogo convencional. Dependiendo de las características de la planta modificada genéticamente y del resultado de esa primera serie de estudios, las orientaciones de la EFSA indican que puede ser necesario realizar estudios adicionales. A este respecto, la EFSA considera que, a pesar de sus limitaciones, un estudio de alimentación de noventa días de duración en roedores, con alimentos o piensos enteros, es, cuando esté justificado, el principal estudio adicional para abordar las incertidumbres halladas durante la evaluación de la inocuidad. |
| (11) | No obstante, no ha sido posible definir con la precisión necesaria el nivel de incertidumbre que exigiría la presentación de estudios de alimentación de noventa días de duración. Además, algunos organismos de los Estados miembros para la evaluación de alimentos y piensos opinan que tal estudio debe realizarse en todas las solicitudes relacionadas con plantas modificadas genéticamente que contienen un evento de transformación único. Teniendo en cuenta estas opiniones divergentes, por ahora deben pedirse estos estudios en todas las solicitudes relativas a plantas modificadas genéticamente con un evento de transformación único y, si procede, a plantas modificadas genéticamente que contengan organismos modificados que contengan eventos de transformación apilados. |
| (12) | Los estudios destinados a demostrar que un alimento o pienso modificado genéticamente cumple los requisitos del Reglamento (CE) no 1829/2003 en los que se utilicen animales de laboratorio deben realizarse de conformidad con la Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos (7), y deben reducirse al mínimo, garantizando al mismo tiempo una demostración adecuada de la inocuidad de los alimentos y piensos modificados genéticamente. Las incertidumbres actuales respecto a la necesidad y el diseño de ensayos de alimentación de noventa días de duración van a abordarse en un gran proyecto de investigación en el marco del programa de trabajo para 2012 del tema 2, «Agricultura y pesca, alimentos y biotecnología», del VII Programa Marco de Investigación. Los requisitos sobre los ensayos de alimentación con animales en el contexto de las determinaciones del riesgo de los OMG deben revisarse teniendo en cuenta los resultados de este proyecto, que se espera que estén disponibles a más tardar a finales de 2015. También deben tenerse en cuenta otros conocimientos científicos dignos de crédito que puedan estar disponibles en ese momento. |
| (13) | Si bien las normas establecidas en el presente Reglamento deben ser válidas para todas las solicitudes relativas a plantas modificadas genéticamente, el tipo y la necesidad de los estudios para evaluar las características y la inocuidad de los alimentos o piensos modificados genéticamente que sean objeto de una solicitud puede variar en función de la naturaleza de la modificación genética o del producto. Por ejemplo, las modificaciones genéticas que tengan una incidencia insignificante en la composición de un alimento o pienso modificado genéticamente o los productos muy refinados de los que se pueda demostrar que son idénticos a los producidos a partir de su homólogo convencional exigen estudios diferentes de los que precisa un producto resultante de una modificación genética compleja destinada a modificar sus características nutricionales. |
| (14) | Los requisitos establecidos en el presente Reglamento respecto a los estudios que deban incluirse en una solicitud de autorización con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 no deben impedir que la EFSA pida al solicitante, |
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