Commission Implementing Regulation (EU) 2019/1976 of 25 November 2019 authorising the placing on the market of Phenylcapsaicin as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance)

• Published date: 29 November 2019
• Subject Matter: Foodstuffs
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 308, 29 November 2019

29.11.2019 FR Journal officiel de l’Union européenne L 308/40

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RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2019/1976 DE LA COMMISSION

du 25 novembre 2019

autorisant la mise sur le marché de la phénylcapsaïcine en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments, modifiant le règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 1852/2001 de la Commission (1), et notamment son article 12,

considérant ce qui suit:

(1) Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

(2) Le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (2) établissant la liste de l’Union des nouveaux aliments autorisés a été adopté en application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283.

(3) Conformément à l’article 12 du règlement (UE) 2015/2283, il incombe à la Commission de décider de l’autorisation et de la mise sur le marché dans l’Union d’un nouvel aliment ainsi que de la mise à jour de la liste de l’Union.

(4) Le 7 février 2018, la société aXichem AB (ci-après le «demandeur») a introduit une demande auprès de la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, afin de mettre sur le marché de l’Union, en tant que nouvel aliment, la phénylcapsaïcine, obtenue par synthèse chimique. La demande concerne l’utilisation de la phénylcapsaïcine dans les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales au sens du règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil (3), à l’exclusion de celles destinées aux nourrissons, aux enfants en bas âge et aux enfants de moins de 11 ans, ainsi que dans les compléments alimentaires tels que définis dans la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (4), destinés à la population générale âgée de plus de 11 ans.

(5) Le demandeur a également adressé à la Commission une demande de protection des données relevant de sa propriété exclusive pour plusieurs études présentées à l’appui de sa demande, à savoir une étude in vivo sur l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’excrétion (ADME) avec la phénylcapsaïcine chez le rat (5), une étude ADME in vivo avec la capsaïcine chez le rat (6), un essai de mutation réverse sur bactéries avec la phénylcapsaïcine (7), un test du micronoyau in vitro sur cellules de mammifères avec la phénylcapsaïcine (8), une étude de toxicité par voie orale de 90 jours chez le rat Wistar avec la phénylcapsaïcine (9) et un test d’activation des récepteurs TRPV1 utilisant la lignée cellulaire HEK293 avec la phénylcapsaïcine et la capsaïcine (10).

(6) Le 27 août 2018, la Commission a consulté l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité»), lui demandant d’effectuer une évaluation de la phénylcapsaïcine en tant que nouvel aliment, conformément à l’article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283.

(7) Le 15 mai 2019, l’Autorité a adopté un avis scientifique sur la sécurité de la phénylcapsaïcine en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 (11). Cet avis scientifique a été rendu conformément aux exigences de l’article 11 du règlement (UE) 2015/2283.

(8) Dans son avis, l’Autorité a conclu que la phénylcapsaïcine était sans danger dans les conditions d’utilisation proposées. Par voie de conséquence, ledit avis scientifique contient suffisamment d’éléments pour établir que, dans le cadre des utilisations et des doses proposées, la phénylcapsaïcine, utilisée dans les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, à l’exclusion de celles destinées aux nourrissons, aux enfants en bas âge et aux enfants de moins de 11 ans, ainsi que dans les compléments alimentaires destinés à la population générale âgée de plus de 11 ans, est conforme aux dispositions de l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283.

(9) Dans son avis sur la phénylcapsaïcine, l’Autorité a estimé que les données résultant de l’étude ADME in vivo avec la phénylcapsaïcine chez le rat, de l’étude ADME in vivo avec la capsaïcine chez le rat, de l’essai de mutation réverse sur bactéries avec la phénylcapsaïcine, des tests du micronoyau in vitro sur cellules de mammifères avec la phénylcapsaïcine, de l’étude de toxicité par voie orale de 90 jours chez le rat avec la phénylcapsaïcine et du test d’activation des récepteurs TRPV1 utilisant la lignée cellulaire HEK293 avec la phénylcapsaïcine et la capsaïcine avaient servi de base pour établir la sécurité du nouvel aliment. Il apparaît dès lors que les conclusions relatives à la sécurité de la phénylcapsaïcine n’auraient pu être tirées sans les données contenues dans le compte rendu de ces études.

(10) Ayant reçu l’avis de l’Autorité, la Commission a invité le demandeur à fournir des précisions sur la justification présentée en ce qui concerne les données relevant de sa propriété exclusive qui résultent de l’étude ADME in vivo avec la phénylcapsaïcine chez le rat, de l’étude ADME in vivo avec la capsaïcine chez le rat, de l’essai de mutation réverse sur bactéries avec la phénylcapsaïcine, des tests du micronoyau in vitro sur cellules de mammifères avec la phénylcapsaïcine, de l’étude de toxicité par voie orale de 90 jours chez le rat avec la phénylcapsaïcine et du test d’activation des récepteurs TRPV1

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