Commission Implementing Regulation (EU) 2021/17 of 8 January 2021 establishing a list of variations not requiring assessment in accordance with Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)

• Date of Signature: 08 January 2021
• Published date: 11 January 2021
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 007, 11 January 2021

11.1.2021 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 7/22

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/17 DE LA COMISIÓN

de 8 de enero de 2021

por el que se establece, de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, una lista de modificaciones que no exigen evaluación

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE (1), y en particular su artículo 60, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

(1) Según lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2019/6, la Comisión debe establecer una lista de los cambios en los términos de las autorizaciones de comercialización, denominados «modificaciones», que no exijan evaluación para su aplicación. Para ello, la Comisión debe tener en cuenta los criterios enumerados en el artículo 60, apartado 2, de dicho Reglamento.

(2) El 30 de agosto de 2019, la Agencia Europea de Medicamentos, creada en virtud del Reglamento (CE) n.o 726/2004, presentó a la Comisión un dictamen sobre una lista de modificaciones que no exigen evaluación, según el marco actual, y que clasifica la mayoría de las modificaciones menores como modificaciones que no tienen consecuencias para sin impacto en la calidad, la seguridad o la eficacia del medicamento veterinario. La Comisión tuvo en cuenta este dictamen, los criterios enumerados en el artículo 60, apartado 2, así como todas las condiciones necesarias y la mayoría de los requisitos de documentación actuales, para garantizar que las modificaciones que no exigen evaluación no suponen un riesgo para la salud pública, la salud animal o el medio ambiente.

(3) Para que determinadas modificaciones se clasifiquen como modificaciones que no exigen evaluación, deben cumplirse distintos requisitos. Por lo tanto, es necesario elaborar una lista de dichos requisitos, que incluyen las condiciones y la documentación que debe facilitar el titular de la autorización de comercialización para mantener actualizado el expediente relativo al medicamento. El cumplimiento de los requisitos servirá de base para rechazar o aprobar la modificación.

(4) En lo relativo a las modificaciones registradas por el titular de la autorización de comercialización en la base de datos de la Unión sobre medicamentos, la autoridad competente de los Estados miembros o la Comisión, según proceda, debe registrar la información que indique si dichas modificaciones son aprobadas o rechazadas tácitamente dentro del plazo administrativo aplicable.

(5) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Las modificaciones enumeradas en el anexo que cumplan los requisitos aplicables establecidos en dicho anexo no exigirán evaluación.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable a partir del 28 de enero de 2022.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 8 de enero de 2021.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

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(1) DO L 4 de 7.1.2019, p. 43.

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ANEXO

Modificaciones que no exigen evaluación

	Modificación	Requisitos Los requisitos indicados en la línea de la sección principal son válidos para cada subsección de dicha sección. Todo requisito adicional especificado en la subsección debe leerse conjuntamente con los requisitos indicados en la sección principal
Número		Condiciones	Documentos que deben facilitarse
A	Cambios administrativos
1	Cambio de nombre, dirección o datos de contacto de:
a)	— el titular de la autorización de comercialización	El titular de la autorización de comercialización seguirá siendo la misma persona jurídica.
b)	— un fabricante o proveedor del principio activo, el material de partida, el reactivo o el producto intermedio utilizados en la fabricación del principio activo, o un centro de pruebas de control de calidad (cuando se indique en el expediente), cuando en el expediente aprobado no figure un certificado de conformidad con la Farmacopea Europea	La instalación de fabricación, el centro de control de calidad y todas las operaciones de fabricación seguirán siendo los mismos. El fabricante o proveedor ya estará incluido en los sistemas informáticos de la Unión que almacenan y proporcionan datos organizativos.
c)	— un titular del archivo de referencia del principio activo	La instalación de fabricación y todas las operaciones de fabricación seguirán siendo las mismas. El titular del archivo de referencia del principio activo ya estará incluido en los sistemas informáticos de la Unión que almacenan y proporcionan datos organizativos.	«Carta de acceso» actualizada al archivo de referencia del principio activo.
d)	— un fabricante de excipientes (cuando se indique en el expediente)	La instalación de fabricación y todas las operaciones de fabricación seguirán siendo las mismas. El fabricante ya estará incluido en los sistemas informáticos de la Unión que almacenan y proporcionan datos organizativos.
e)	— un fabricante o importador del producto terminado (incluidos los centros de pruebas de control de calidad o liberación de lotes)	La instalación de fabricación y todas las operaciones de fabricación seguirán siendo las mismas. El fabricante o importador ya estará incluido en los sistemas informáticos de la Unión que almacenan y proporcionan datos organizativos.
2	Cambio de la denominación (de fantasía) del medicamento veterinario	La evaluación de la aceptabilidad del nuevo nombre realizada por la Agencia o la autoridad competente nacional, según proceda, estará finalizada y será positiva.
3	Cambio de la denominación del principio activo o de un excipiente	El principio activo será el mismo. En el caso de los medicamentos veterinarios para especies productoras de alimentos, la entrada correspondiente a dicho principio activo en el Reglamento (CE) n.o 470/2009 se modificará antes de que se aplique el cambio.
4	Cambio del código ATCvet	Solo se introducirá el cambio tras la modificación del código en el índice ATCvet.
B	Cambios en la parte del expediente relativa a la calidad
1	Cambio de nombre, dirección o datos de contacto de un proveedor de componentes del acondicionamiento o de dispositivos del producto terminado (cuando se mencione en el expediente)	El proveedor ya estará incluido en los sistemas informáticos de la Unión que almacenan y proporcionan datos organizativos. La instalación de fabricación deberá seguir siendo la misma.
2	Cambios en la nomenclatura (1) del material para el acondicionamiento primario del producto terminado	Solo se introducirá el cambio tras la modificación del nombre del envase en la base de datos de términos estándar del sitio web de la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria (EDQM).
3	Supresión de:		Modificación de las secciones pertinentes del expediente.
a)	— una instalación de fabricación de un principio activo o de un producto intermedio o terminado, una planta de acondicionamiento, un fabricante responsable de la liberación de lotes, un centro en el que se realice el control de los lotes, o un proveedor de material de partida para un principio activo, reactivo o excipiente (cuando se mencionen en el expediente)	La supresión no se deberá a deficiencias críticas de fabricación. Se mantendrá al menos una instalación o fabricante previamente autorizado que realice la misma función que los afectados por la supresión. Se mantendrá al menos una instalación o fabricante responsable de la liberación de lotes dentro de la Unión Europea o del Espacio Económico Europeo.
b)	— un proceso de fabricación del principio activo o del producto terminado, incluidos los productos intermedios utilizados en la fabricación del producto terminado, cuando ya esté aprobada una alternativa	El producto terminado, el principio activo y los productos intermedios utilizados en la fabricación del producto terminado seguirán cumpliendo las especificaciones aprobadas. La supresión no se deberá a deficiencias críticas de fabricación.
c)	— un ensayo no significativo realizado durante la fabricación del principio activo (por ejemplo, la supresión de un ensayo durante el proceso que haya quedado obsoleto)	El cambio no estará relacionado con ningún compromiso ni acontecimiento imprevisto durante la fabricación. El cambio no afectará a ningún ensayo esencial durante el proceso ni tendrá el potencial de afectar a la identidad, calidad, pureza, potencia o características físicas del principio activo, ni del material de partida, el producto intermedio o el reactivo utilizados durante el proceso de fabricación del principio activo.	Cuadro comparativo de los ensayos durante el proceso antiguos y nuevos.
d)	— un parámetro de especificación no significativo (por ejemplo, supresión de un parámetro obsoleto) de: — un principio activo — un material de partida — un producto intermedio o reactivo utilizado en el proceso de fabricación del principio activo	El cambio no estará relacionado con ningún compromiso ni acontecimiento imprevisto durante la fabricación. El cambio no afectará a ningún parámetro de especificación esencial ni tendrá el potencial de afectar

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