Commission Implementing Regulation (EU) 2021/96 of 28 January 2021 authorising the placing on the market of 3'-sialyllactose sodium salt as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance)

• Date of Signature: 28 January 2021
• Published date: 29 January 2021
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 031, 29 January 2021

29.1.2021 FR Journal officiel de l’Union européenne L 31/201

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RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2021/96 DE LA COMMISSION

du 28 janvier 2021

autorisant la mise sur le marché du sel de sodium de 3’-sialyllactose en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments, modifiant le règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 1852/2001 de la Commission (1), et notamment son article 12,

considérant ce qui suit:

(1) Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

(2) En application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283, la Commission a adopté son règlement d’exécution (UE) 2017/2470 (2) établissant la liste de l’Union des nouveaux aliments autorisés.

(3) Le 28 février 2019, la société Glycom A/S (ci-après le «demandeur») a introduit une demande auprès de la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, afin de mettre sur le marché de l’Union, en tant que nouvel aliment, le sel de sodium de 3’-sialyllactose (ci-après le «3’-SL»), obtenu par fermentation microbienne avec la souche génétiquement modifiée d’Escherichia coli K12 DH1. La demande portait sur l’utilisation du sel de sodium de 3’-SL en tant que nouvel aliment dans les produits laitiers pasteurisés non aromatisés et les produits laitiers stérilisés non aromatisés, les produits à base de lait fermenté aromatisés et non aromatisés, y compris les produits traités thermiquement, les boissons (boissons aromatisées à l’exclusion des boissons dont le pH est inférieur à 5), les barres de céréales, les préparations pour nourrissons et les préparations de suite, les préparations à base de céréales et les denrées alimentaires pour bébés destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, telles que définies dans le règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil (3), les boissons à base de lait et produits similaires destinés aux enfants en bas âge, les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids tels que définis dans le règlement (UE) no 609/2013, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales telles que définies dans le règlement (UE) no 609/2013, et les compléments alimentaires tels que définis dans la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (4), destinés à la population générale, à l’exclusion des nourrissons et des enfants en bas âge. Le demandeur a également proposé que les compléments alimentaires contenant du sel de sodium de 3’-SL ne soient pas utilisés si d’autres denrées alimentaires enrichies en sel de sodium de 3’-SL sont consommées le même jour.

(4) Le 28 février 2019, le demandeur a également adressé à la Commission une demande de protection des données relevant de sa propriété exclusive pour plusieurs études présentées à l’appui de sa demande, à savoir les rapports d’analyse sur la comparaison de structure par résonance magnétique nucléaire («RMN») du 3’-SL produit par fermentation bactérienne et du 3’-SL naturellement présent dans le lait humain (5); les données détaillées de caractérisation des souches bactériennes de production (6) et leurs certificats (7); les spécifications des matières premières et des auxiliaires technologiques (8); les certificats d’analyse des différents lots de sel de sodium de 3’-SL (9); les méthodes d’analyse et les rapports de validation (10); les rapports de stabilité du sel de sodium de 3’-SL (11); la description détaillée du processus de production (12); les certificats d’accréditation des laboratoires (13); les rapports d’évaluation de l’ingestion alimentaire du 3’-SL (14); un essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du sel de sodium de 3’-SL (15); un deuxième essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec le composé apparenté qu’est le sel de sodium de 6’-sialyllactose (6’-SL) (16); un essai de mutation réverse sur bactéries avec le sel de sodium de 3’-SL (17); un essai de mutation réverse sur bactéries avec le sel de sodium de 6’-SL (18); une étude de toxicité en cas d’administration de sel de sodium de 3’-SL par voie orale pendant 14 jours chez le rat nouveau-né (19); une étude de toxicité en cas d’administration de sel de sodium de 3’-SL par voie orale pendant 90 jours chez le rat nouveau-né et son tableau synoptique des observations statistiquement significatives (20); une étude de toxicité en cas d’administration de sel de sodium de 6’-SL par voie orale pendant 14 jours chez le rat nouveau-né (21); et une étude de toxicité en cas d’administration de sel de sodium de 6’-SL par voie orale pendant 90 jours chez le rat nouveau-né et son tableau synoptique des observations statistiquement significatives (22).

(5) Le 12 juin 2019, la Commission a demandé à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») de procéder à une évaluation du sel de sodium de 3’-SL en tant que nouvel aliment, conformément à l’article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283.

(6) Le 25 mars 2020, l’Autorité a adopté un avis scientifique intitulé «Sécurité du sel de sodium de 3’-sialyllactose (3’-SL) en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283» [«Safety of 3’-Sialyllactose (3’-SL) sodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EC) 2015/2283»] (23).

(7) Dans son avis scientifique, l’Autorité a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, le sel de sodium de 3’-SL était sans danger pour les populations cibles proposées. Par conséquent, l’avis scientifique fournit suffisamment d’éléments permettant d’établir que le sel de sodium de 3’-SL, utilisé dans les produits laitiers pasteurisés non aromatisés et les produits laitiers stérilisés non aromatisés, les produits à base de lait fermenté aromatisés et non aromatisés, y compris les produits traités thermiquement, les boissons (boissons aromatisées à l’exclusion des boissons dont le pH est inférieur à 5), les barres de céréales, les préparations pour nourrissons et les préparations de suite, les préparations à base de céréales et les denrées alimentaires pour bébés destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, telles que définies dans le règlement (UE) no 609/2013, les boissons à base de lait et produits similaires destinés aux enfants en bas âge, les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids tels que définis dans le règlement (UE) no 609/2013, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales telles que définies dans le règlement (UE) no 609/2013, et les compléments alimentaires tels que définis dans la directive 2002/46/CE, est conforme aux dispositions de l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283.

(8) Dans son avis scientifique, l’Autorité a estimé qu’elle n’aurait pas pu parvenir à ses conclusions sur la sécurité du sel de sodium de 3’-SL sans les données des rapports d’analyse qui relèvent de la propriété exclusive du demandeur sur la comparaison de structure par RMN du 3’-SL produit par fermentation bactérienne et du 3’-SL naturellement présent dans le lait humain; les données détaillées de caractérisation des souches bactériennes de production et leurs certificats; les spécifications des matières premières et des auxiliaires technologiques; les certificats d’analyse des différents lots de sel de sodium de 3’-SL; les méthodes d’analyse et les rapports de validation; les rapports de stabilité du sel de sodium de 3’-SL; la description détaillée du processus de production; les certificats d’accréditation des laboratoires; les rapports d’évaluation de l’ingestion alimentaire du 3’-SL; l’essai in vitro de micronoyaux sur cellules de

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