Commission Implementing Regulation (EU) 2021/442 of 11 March 2021 making the exportation of certain products subject to the production of an export authorisation

• Published date: 12 March 2021
• Date of Signature: 11 March 2021
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 085, 12 March 2021

12.3.2021 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 85/190

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/442 DE LA COMISIÓN

de 11 de marzo de 2021

por el que se supedita la exportación de determinados productos a la presentación de una autorización de exportación

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2015/479 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2015, sobre el régimen común aplicable a las exportaciones (1), y en particular su artículo 6,

Considerando lo siguiente:

(1) El 30 de enero de 2021, la Comisión adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/111 (2), que supedita la exportación de las vacunas contra la COVID-19 y de sus principios activos, incluidos los bancos de células patrón y los bancos de células de trabajo utilizados para la fabricación de tales vacunas, a la presentación de una autorización de exportación, de conformidad con el artículo 5 del Reglamento (UE) 2015/479. El Reglamento de Ejecución (UE) 2021/111 es aplicable durante un período máximo de seis semanas.

(2) La capacidad de producción de las vacunas contra la COVID-19 se encuentra todavía en fase de desarrollo y, para determinados fabricantes de vacunas, sigue estando por debajo de las cantidades prometidas destinadas a la Unión sobre la base de los acuerdos de adquisición avanzada (AAA) celebrados con la Unión.

(3) Ante la crítica situación de las vacunas contra la COVID-19 en la Unión, y en particular del riesgo de que las vacunas producidas o envasadas en la Unión se exporten, especialmente a países no vulnerables, lo que podría implicar un incumplimiento de los compromisos contractuales contraídos por las industrias farmacéuticas, se justifica la continuación de las medidas de protección para evitar la escasez y los retrasos en la entrega de tales vacunas. Por tanto, la Unión tiene interés en mantener durante un tiempo limitado un mecanismo que garantice que las exportaciones de vacunas contra la COVID-19 cubiertas por acuerdos de adquisición anticipada (AAA) con la Unión estén sujetas a una autorización previa, de manera que haya suministros adecuados en la Unión para cubrir la demanda vital, sin que ello afecte a los compromisos internacionales de la Unión a este respecto.

(4) Los Estados miembros donde se fabriquen los productos regulados por el presente Reglamento deben conceder autorizaciones de exportación en la medida en que las exportaciones en cuestión no pongan en peligro el suministro continuo de las vacunas necesario para la ejecución de los AAA entre la Unión y los fabricantes de vacunas, ya sea por su volumen u otras circunstancias pertinentes. A fin de garantizar un enfoque coordinado a nivel de la Unión, los Estados miembros deben recabar el dictamen de la Comisión previamente y decidir de conformidad con tal dictamen.

(5) Las modalidades administrativas de las autorizaciones de exportación deben dejarse a la discreción de los Estados miembros durante el período de aplicación de este mecanismo temporal.

(6) Una autorización de exportación podrá cubrir múltiples partidas de exportación de vacunas y muestras. Para facilitar el proceso administrativo al mismo tiempo que se garantiza la transparencia, conviene simplificar el formulario de autorización, permitiendo que una solicitud y un formulario de autorización únicos cubran un envío único, con partidas para múltiples destinatarios finales dentro del mismo país de destino, despachadas por la misma aduana de exportación. A efectos de control aduanero, la aduana de exportación debe indicarse en la autorización.

(7) Para que la situación se evalúe periódicamente y para garantizar la transparencia y la coherencia, los Estados miembros deben facilitar información a la Comisión sobre las autorizaciones de exportación solicitadas y sus decisiones en respuesta a tales solicitudes. La Comisión debe publicar esta información periódicamente, teniendo debidamente en cuenta su carácter confidencial.

(8) El mercado único de medicamentos está estrechamente integrado más allá de las fronteras de la Unión, al igual que sus cadenas de suministro y sus redes de distribución. Esto ocurre, en particular, por lo que respecta a los países y economías vecinos, los Estados miembros de la Asociación Europea de Libre Comercio y los Balcanes Occidentales, que están inmersos en el proceso de integración con la Unión. Sería contraproducente que las exportaciones de vacunas contra la COVID-19 a esos países estuvieran sujetas a un requisito de autorización de exportación, debido a su proximidad y dependencia de la Unión para el suministro de vacunas (en su mayoría, no disponen de capacidad de producción propia para esas vacunas en cantidades adecuadas) y a que la vacuna es un producto esencial necesario para evitar una mayor propagación de la pandemia. Procede, por tanto, eximir a tales países del ámbito de aplicación del presente Reglamento.

(9) Asimismo, procede eximir del requisito de autorización de exportación a los países y territorios de ultramar que figuran en el anexo II del Tratado, a Andorra, las Islas Feroe, San Marino y Ciudad del Vaticano, así como a los territorios de los Estados miembros expresamente excluidos del territorio aduanero, es decir, Büsingen, Ceuta, Helgoland, Livigno y Melilla, ya que tienen una particular dependencia de las cadenas de suministro metropolitanas de los Estados miembros a los que están vinculados o de las cadenas de suministro de los Estados miembros vecinos, respectivamente. Del mismo modo, las exportaciones a la plataforma continental de un Estado miembro o a la zona económica exclusiva declarada por un Estado miembro con arreglo a la Convención de las Naciones Unidas sobre el Derecho del Mar (CNUDM) deben quedar exentas de la aplicación del presente Reglamento.

(10) Como solo se regulan las exportaciones a partir del territorio aduanero de la Unión, los países que forman parte de dicho territorio aduanero no necesitan quedar exentos para recibir envíos sin restricciones desde el interior de la Unión. Es el caso, en particular, de Mónaco (3).

(11) Sobre la base del principio de solidaridad internacional, deben quedar excluidas del régimen de autorización de exportación las exportaciones encaminadas a la provisión de suministros en el contexto de una respuesta humanitaria de emergencia, las exportaciones destinadas a instalaciones de COVAX y, en particular, a países de renta baja y media, dada su vulnerabilidad y su acceso limitado a las vacunas, las exportaciones de vacunas contra la COVID-19 adquiridas o entregadas a través de COVAX, la Unicef o la OPS con destino a cualquier otro país participante en el Mecanismo COVAX, así como las exportaciones de vacunas contra la COVID-19 adquiridas por los Estados miembros al amparo de AAA de la Unión y revendidas o donadas a un tercer país.

(12) Los requisitos de autorización previa tienen carácter excepcional, y deben ser específicos y tener una duración limitada. Dado que las limitaciones de la producción de vacunas persisten y cabe el riesgo de que se produzcan retrasos en la entrega de vacunas contra la COVID-19 en la Unión, como se señala en los considerandos 2 y 3, el mecanismo de autorización de las exportaciones debe seguir aplicándose durante un período de tiempo limitado.

(13) Debido a la duración limitada de las medidas previstas en el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/111, el presente Reglamento debe entrar en vigor lo antes posible.

(14) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 3, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/479.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Autorización de exportación

1. Se exigirá una autorización de exportación establecida de conformidad con el formulario que figura en el anexo I para la exportación de las siguientes mercancías:

a) vacunas contra los coronavirus relacionados con el SARS (especie SARS-CoV), clasificados actualmente en el código NC 3002 20 10, independientemente de su embalaje;

b) principios activos, incluidos los bancos de células patrón y los bancos de células de trabajo utilizados para la fabricación de tales vacunas, clasificados actualmente en los códigos NC ex 2933 99 80, ex 2934 99 90, ex 3002 90 90 y ex 3504 00 90.

2. A tenor del presente Reglamento se entenderá por «exportación»:

a) la exportación de mercancías de la Unión al amparo del régimen de exportación a tenor del artículo 269, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 952/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (4);

b) la reexportación de mercancías no pertenecientes a la Unión a tenor del artículo 270, apartado 1, de dicho Reglamento, después de que dichas mercancías hayan sido objeto de operaciones de fabricación, incluido el llenado y envasado dentro del territorio aduanero de la Unión.

3. La autorización de exportación se presentará cuando las mercancías se declaren para su exportación y, a más tardar, en el momento de su levante.

4. La autorización de exportación será concedida por las autoridades competentes del Estado miembro en el que hayan sido fabricados los productos cubiertos por el presente Reglamento y se expedirá por escrito o por medios electrónicos. A efectos del presente Reglamento, la fabricación incluirá el llenado y envasado de las vacunas. Si las mercancías reguladas por el presente Reglamento se fabrican fuera de la Unión, la autorización de exportación será concedida por las autoridades competentes del Estado miembro en el que esté establecido el exportador.

5. La declaración de exportación o reexportación indicará el número de dosis (en caso de recipientes multidosis, el...