Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1281 of 2 August 2021 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council as regards good pharmacovigilance practice and on the format, content and summary of the pharmacovigilance system master file for veterinary medicinal products (Text with EEA relevance)

• Published date: 03 August 2021
• Date of Signature: 02 August 2021
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 279, 3 August 2021

3.8.2021 FR Journal officiel de l’Union européenne L 279/15

---

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2021/1281 DE LA COMMISSION

du 2 août 2021

portant modalités d’application du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les bonnes pratiques de pharmacovigilance et le format, le contenu et le résumé du dossier permanent du système de pharmacovigilance pour les médicaments vétérinaires

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE (1), et notamment son article 77, paragraphe 6,

considérant ce qui suit:

(1) Les bonnes pratiques de pharmacovigilance devraient couvrir toutes les activités menées en matière de sécurité durant la gestion de l’ensemble du cycle de vie des médicaments vétérinaires autorisés conformément à l’article 5 du règlement (UE) 2019/6 ou enregistrés conformément à l’article 86 dudit règlement. Le non-respect des obligations en matière de pharmacovigilance pourrait avoir une incidence potentiellement grave sur la santé publique et animale ainsi que sur l’environnement.

(2) Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché devraient respecter les bonnes pratiques de pharmacovigilance en mettant en œuvre un système de pharmacovigilance solide et efficace, soutenu par un système de gestion de la qualité couvrant toutes les activités de pharmacovigilance, y compris un système de gestion des risques portant sur l’ensemble des procédures et processus nécessaires pour rendre l’utilisation de leurs médicaments vétérinaires la plus sûre possible. Le système de gestion de la qualité devrait être régulièrement mis à jour et contrôlé au moyen d’audits selon une fréquence fondée sur les risques et devrait comprendre des dispositions visant à déterminer les mesures correctives et préventives, ainsi qu’à gérer et à documenter les changements correspondants apportés à ces mesures.

(3) Afin de faciliter le contrôle du respect des obligations en matière de pharmacovigilance, le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché devrait conserver l’entière responsabilité de toutes les obligations en matière de pharmacovigilance sous-traitées à des tiers.

(4) Constituant un élément important du système de gestion de la qualité d’un titulaire d’autorisation de mise sur le marché, toutes les informations sur les données de pharmacovigilance, y compris les procédures habituelles, devraient être sauvegardées et conservées dans un système de gestion des documents. Le système de gestion des documents devrait inclure un système de gestion des registres pour traiter les données relatives à la sécurité.

(5) Les notifications d’effets indésirables restent la principale source d’informations pour le suivi de la sécurité postérieur à l’autorisation et fournissent la plupart des données nécessaires pour l’évaluation du rapport bénéfice-risque d’un médicament. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché devraient, dans un délai de 30 jours, enregistrer dans la base de données de l’Union sur la pharmacovigilance toutes les notifications d’effets indésirables recueillies pour tous leurs médicaments vétérinaires afin de permettre l’analyse des informations reçues sur l’ensemble du cycle de vie d’un médicament donné.

(6) La terminologie standard dans le domaine des sciences médicales devrait être utilisée pour harmoniser les échanges d’informations de pharmacovigilance, de manière à améliorer la cohérence des données relatives aux notifications d’effets indésirables.

(7) Le calcul de l’incidence des effets indésirables devrait permettre de comparer différents médicaments ou groupes de médicaments, ou différentes périodes pour le même médicament.

(8) Le processus de gestion des signaux devrait permettre un suivi continu du rapport bénéfice-risque d’un médicament vétérinaire. Il devrait donc constituer un élément central du système de pharmacovigilance, permettant l’adoption de mesures appropriées, conformément à l’article 77, paragraphe 4, du règlement (UE) 2019/6.

(9) La communication d’informations sur l’utilisation sûre et efficace des médicaments vétérinaires devrait favoriser une utilisation appropriée et être prise en considération tout au long du processus de gestion des risques.

(10) Le dossier permanent du système de pharmacovigilance devrait contenir toutes les informations et tous les documents pertinents concernant les activités de pharmacovigilance, y compris les informations sur les tâches sous-traitées à des tiers. Ces informations devraient aider les titulaires d’autorisations de mise sur le marché à planifier et à effectuer correctement les audits, et la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance à superviser les activités de pharmacovigilance. Elles devraient par ailleurs permettre aux autorités compétentes de vérifier la conformité du système sous tous ses aspects.

(11) Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché devraient veiller à ce que les préparatifs nécessaires soient entrepris, par eux-mêmes ou par tout tiers menant des activités de pharmacovigilance en rapport avec leurs médicaments vétérinaires, pour faciliter les contrôles ou inspections par les autorités compétentes nationales ou l’Agence européenne des médicaments.

(12) Le présent règlement devrait s’appliquer à partir du 28 janvier 2022, conformément à l’article 153, paragraphe 1, du règlement (UE) 2019/6.

(13) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments vétérinaires,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

CHAPITRE 1

DISPOSITIONS GÉNÉRALES ET SYSTÈME DE PHARMACOVIGILANCE

Article premier

Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:

a) «système de gestion de la qualité»: un système formel qui prévoit des processus, procédures et responsabilités détaillés en vue de la mise en œuvre des politiques de qualité et de la réalisation des objectifs en la matière, afin de coordonner et de diriger les activités d’une organisation et d’améliorer de façon permanente son efficacité et son efficience à cet égard;

b) «indicateur de performance»: un élément d’information collecté à intervalles réguliers pour suivre la performance d’un système;

c) «signal»: une information provenant d’une ou de plusieurs sources, y compris d’observations et d’expériences, qui suggère un nouveau lien de causalité potentiel, ou un nouvel aspect d’un lien de causalité connu, entre une intervention et un effet indésirable ou un ensemble d’effets indésirables connexes, dont on estime qu’il est susceptible de justifier un examen plus approfondi du lien de causalité possible.

Article 2

Système de pharmacovigilance

1. Le système de pharmacovigilance du titulaire d’une autorisation de mise sur le marché créé et géré conformément à l’article 77, paragraphe 1, du règlement (UE) 2019/6 satisfait aux exigences énoncées dans le présent règlement.

2. Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché veille à ce que le système de pharmacovigilance:

a) soit pleinement opérationnel;

b) soit couvert par un système complet de gestion de la qualité tel que prévu aux articles 4 à 9 du présent règlement;

c) comprenne un système de gestion des risques couvrant l’ensemble des procédures et processus nécessaires pour rendre l’utilisation de ses médicaments vétérinaires la plus sûre possible et suivre leur rapport bénéfice-risque;

d) définisse clairement les rôles, les responsabilités et les tâches requises pour toutes les parties intervenant dans l’exploitation du système;

e) prévoie un contrôle adéquat du système et veille à ce que, le cas échéant, les changements nécessaires pour en améliorer le fonctionnement puissent être apportés;

f) soit documenté de manière claire et explicite dans le dossier permanent du système de pharmacovigilance.

3. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché veillent à ce que la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance visée à l’article 77, paragraphe 8, du règlement (UE) 2019/6 exerce un contrôle suffisant sur le système de pharmacovigilance pour promouvoir, garantir et améliorer le respect de l’article 78 dudit règlement. Ils veillent à ce qu’une procédure appropriée soit en place pour distinguer et gérer tout conflit d’intérêts de la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance.

4. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché ont à leur service un personnel compétent, dûment qualifié et formé en nombre suffisant pour exécuter les activités de pharmacovigilance.

5. Toutes les personnes participant aux procédures et aux processus du système de pharmacovigilance créés pour l’exécution des activités de pharmacovigilance veillent au bon fonctionnement du système lorsqu’elles remplissent leur rôle pour le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché.

6. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché établissent des procédures de sauvegarde et les documentent afin d’assurer la continuité des activités en ce qui concerne le respect des obligations en matière de pharmacovigilance.

7. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché conservent l’entière responsabilité de toutes les obligations en matière de pharmacovigilance sous-traitées à des tiers conformément au règlement (UE) 2019/6 et au présent règlement.

Article 3

Personnes qualifiées responsables de la pharmacovigilance

1. Les qualifications et la formation de la...