Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1326 of 10 August 2021 authorising the placing on the market of Schizochytrium sp. (FCC-3204) oil as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council, and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance)

• Published date: 11 August 2021
• Date of Signature: 10 August 2021
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 288, 11 August 2021

11.8.2021 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 288/24

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/1326 DE LA COMISIÓN

de 10 de agosto de 2021

por el que se autoriza la comercialización del aceite de Schizochytrium sp. (FCC-3204) como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 12,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión.

(2) De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2), que establece una lista de la Unión de los nuevos alimentos autorizados.

(3) El 23 de enero de 2019, la empresa Fermentalg («solicitante») presentó a la Comisión una solicitud de ampliación del uso del nuevo alimento «aceite de Schizochytrium sp.», de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283. El solicitante pedía ampliar el uso del aceite de Schizochytrium sp. a preparados para lactantes y preparados de continuación destinados a lactantes y niños de corta edad, conforme a las definiciones del Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (3). La cepa de Schizochytrium sp. utilizada por el solicitante y a la que se refería la solicitud se denomina FCC-3204.

(4) El 15 de abril de 2019, el solicitante presentó a la Comisión otra solicitud de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, con objeto de cambiar las condiciones de uso del nuevo alimento «aceite de Schizochytrium sp.». El solicitante pidió que se aumentara el contenido máximo de aceite de Schizochytrium sp. en los complementos alimenticios, conforme a la definición de la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4), para la población adulta, con exclusión de las mujeres embarazadas y lactantes. La cepa de Schizochytrium sp. utilizada por el solicitante y a la que se refería la solicitud es la misma cepa FCC-3204 antes indicada.

(5) De conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») el 13 de mayo de 2019 y le pidió que proporcionase un dictamen científico tras evaluar la ampliación del uso del aceite de Schizochytrium sp. como nuevo alimento en preparados para lactantes y preparados de continuación.

(6) De conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión consultó a la Autoridad el 10 de julio de 2019 y le pidió que proporcionase un dictamen científico tras evaluar el cambio de las condiciones de uso del aceite de Schizochytrium sp. como nuevo alimento en los complementos alimenticios.

(7) El 24 de noviembre de 2020, la Autoridad adoptó dictámenes científicos «Safety of oil from Schizochytrium limacinum (strain FCC-3204) for use in infant and follow-on formula as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» (5) y «Safety of oil from Schizochytrium limacinum (strain FCC-3204) for use in food supplements as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» (6) sobre la seguridad del aceite de Schizochytrium limacinum (cepa FCC-3204) como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 para uso en preparados para lactantes y preparados de continuación, y para uso en complementos alimenticios. Los dictámenes están en consonancia con los requisitos establecidos en el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.

(8) En estos dictámenes, la Autoridad confirmó que la cepa FCC-3204 pertenece a la especie Schizochytrium limacinum, a la que se atribuye la presunción cualificada de seguridad (QPS) y que se incluyó en 2020 en la lista de agentes biológicos recomendados con QPS añadidos intencionadamente a los alimentos o piensos (7).

(9) La Autoridad concluyó que el aceite de Schizochytrium sp. producido a partir de la cepa FCC-3204, perteneciente a la especie Schizochytrium limacinum, es seguro en las condiciones propuestas de uso en los preparados para lactantes y preparados de continuación y, con un contenido máximo de 1 g/día, en los complementos alimenticios.

(10) Por lo que se refiere a la solicitud relativa a los complementos alimenticios, la Autoridad consideró que los datos facilitados por el solicitante no eran suficientes para llegar a una conclusión sobre la seguridad del nuevo alimento en los usos propuestos (3 g de DHA al día en los complementos alimenticios para adultos, con exclusión de las mujeres embarazadas y lactantes). No obstante, en su dictamen científico de

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