Commission Implementing Regulation (EU) 2021/2029 of 19 November 2021 authorising the placing on the market of 3-Fucosyllactose (3-FL) as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance)
Published date | 22 November 2021 |
Subject Matter | Internal market - Principles,Foodstuffs |
Official Gazette Publication | Official Journal of the European Union, L 415, 22 November 2021 |
22.11.2021 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 415/9 |
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/2029 DE LA COMISIÓN
de 19 de noviembre de 2021
por el que se autoriza la comercialización de 3-fucosil-lactosa (3-FL) como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 12,
Considerando lo siguiente:
(1) | Según el Reglamento (UE) 2015/2283, solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión. |
(2) | Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2), por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados. |
(3) | El 1 de octubre de 2019, la empresa DuPont Nutrition & Biosciences ApS («el solicitante») presentó a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud de comercialización en la Unión de 3-fucosil-lactosa (3-FL), obtenido por fermentación microbiana con una cepa de Escherichia coli modificada genéticamente, K12 MG1655, como nuevo alimento. El solicitante pedía que el 3-FL pudiera utilizarse como nuevo alimento en productos lácteos pasteurizados y productos lácteos esterilizados sin aromatizar (incluidos los sometidos a temperatura ultra alta, «UHT»), en productos a base de leche fermentada aromatizados y sin aromatizar (incluidos los tratados térmicamente), en barritas de cereales, en sucedáneos de productos lácteos y yogures sin lácteos, en bebidas (bebidas aromatizadas, bebidas energéticas y bebidas para deportistas), en preparados para lactantes y preparados de continuación con arreglo a las definiciones del Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), en alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad con arreglo a las definiciones del Reglamento (UE) n.o 609/2013, en sustitutivos de la dieta completa para el control de peso con arreglo a la definición del Reglamento (UE) n.o 609/2013, en alimentos para usos médicos especiales con arreglo a la definición del Reglamento (UE) n.o 609/2013, en bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad y en complementos alimenticios con arreglo a la definición de la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4) destinados a la población en general, excepto a los lactantes. Durante el proceso de solicitud, el solicitante aceptó excluir también a los niños de corta edad (menores de 3 años) del ámbito de aplicación de la solicitud de autorización del nuevo alimento en complementos alimenticios. El solicitante también propuso que no se utilizaran complementos alimenticios que contuviesen 3-FL el mismo día que se consumiesen otros alimentos con 3-FL añadido. |
(4) | El 1 de octubre de 2019, el solicitante también pidió a la Comisión la protección de los datos sujetos a derechos de propiedad en relación con varios estudios presentados en apoyo de la solicitud, a saber, los datos de caracterización detallados sobre la cepa bacteriana de producción (5); el proceso de producción del nuevo alimento (6); los análisis de los diversos lotes de 3-FL (7); los informes analíticos sobre la caracterización mediante resonancia magnética nuclear («RMN») del 3-FL y del 3-FL presente naturalmente en la leche materna (8); los informes de estabilidad del 3-FL (9); los informes de evaluación de la ingesta de 3-FL (10); un ensayo bacteriológico de mutación inversa (11); un ensayo de micronúcleos murinos in vitro (12); un ensayo de micronúcleos con células ováricas de hámster chino in vitro (13); un ensayo de aberraciones cromosónicas de células de mamífero in vitro en linfocitos humanos (14); un ensayo de toxicidad aguda por vía oral en ratas (15); un estudio de toxicidad por vía oral de noventa días en ratas, con inclusión de análisis de suero sanguíneo y de orina (16); un estudio de toxicidad por vía oral de seis días en lechones (17); y un estudio de toxicidad por vía oral de tres semanas en lechones neonatos (18). |
(5) | El 29 de enero de 2020, la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283, pidió a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») que llevara a cabo una evaluación del 3-FL como nuevo alimento. |
(6) | El 25 de mayo de 2021, la Autoridad adoptó su dictamen científico sobre la seguridad del 3-fucosil-lactosa (3-FL) como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 (19). |
(7) | En su dictamen científico, la Autoridad concluyó que el 3-FL es seguro con arreglo a las condiciones de uso propuestas para la población objetivo propuesta. Por tanto, dicho dictamen científico ofrece motivos suficientes para determinar que el 3-FL, cuando se utiliza en productos lácteos pasteurizados y productos lácteos esterilizados sin aromatizar (incluidos los sometidos a temperatura ultra alta, «UHT»), en productos a base de leche fermentada aromatizados y sin aromatizar (incluidos los tratados térmicamente), en barritas de cereales, en sucedáneos de productos lácteos y yogures sin lácteos, en bebidas (bebidas aromatizadas, bebidas energéticas y bebidas para deportistas), en preparados para lactantes y preparados de continuación con arreglo a las definiciones del Reglamento (UE) n.o 609/2013, en alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad con arreglo a las definiciones del Reglamento (UE) n.o 609/2013, en sustitutivos de la dieta completa para el control de peso con arreglo a la definición del Reglamento (UE) n.o 609/2013, en alimentos para usos médicos especiales con arreglo a la definición del Reglamento (UE) n.o 609/2013, en bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad y en complementos alimenticios con arreglo a la definición de la Directiva 2002/46/CE destinados a la población en general, con limitaciones para los lactantes y los niños de corta edad, cumple lo dispuesto en el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283. |
(8) | En su dictamen científico, la Autoridad consideró que no habría podido llegar a sus conclusiones sobre la seguridad del 3-FL sin la información procedente de los datos de caracterización detallados sobre la cepa bacteriana de producción; el proceso de producción del nuevo alimento; los análisis de los diversos lotes de 3-FL; los informes analíticos sobre la caracterización mediante resonancia magnética nuclear («RMN») del 3-FL y del 3-FL presente naturalmente en la leche materna; los informes de estabilidad del 3-FL; los informes de evaluación de la ingesta de 3-FL; el ensayo bacteriológico de mutación inversa; el ensayo de micronúcleos murinos in vitro; el ensayo de micronúcleos con células ováricas de hámster chino in vitro; el ensayo de aberraciones cromosónicas de células de mamífero in vitro en linfocitos humanos; el ensayo de toxicidad aguda por vía oral en ratas; el estudio de toxicidad por vía oral de noventa días en ratas, con inclusión de análisis de suero sanguíneo y de orina; el estudio de toxicidad por vía oral de seis días en lechones; y el estudio de toxicidad por vía oral de tres semanas en lechones neonatos. |
(9) | Tras recibir el dictamen científico de la Autoridad, la Comisión pidió al solicitante más precisión sobre la justificación aportada en relación con su alegación de derechos de propiedad |
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