Commission Implementing Regulation (EU) 2022/187 of 10 February 2022 authorising the placing on the market of cetylated fatty acids as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council, and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance)

• Published date: 11 February 2022
• Subject Matter: Internal market - Principles,Foodstuffs
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 030, 11 February 2022

11.2.2022 FR Journal officiel de l’Union européenne L 30/102

---

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2022/187 DE LA COMMISSION

du 10 février 2022

autorisant la mise sur le marché des acides gras cétylés en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments, modifiant le règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 1852/2001 de la Commission (1), et notamment son article 12,

considérant ce qui suit:

(1) Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

(2) Le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (2) établissant la liste de l’Union des nouveaux aliments autorisés a été adopté en application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283.

(3) Le 4 juin 2020, la société Pharmanutra S.p.A. (ci-après le «demandeur») a introduit auprès de la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande de mise sur le marché dans l’Union des acides gras cétylés en tant que nouvel aliment. La demande portait sur l’utilisation des acides gras cétylés dans des compléments alimentaires tels que définis dans la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (3). Elle précisait que les compléments alimentaires sont destinés à être utilisés par la population adulte à la dose maximale d’utilisation de 2,1 g par jour.

(4) Le demandeur a également présenté à la Commission une demande de protection des données faisant l’objet d’un droit de propriété exclusive pour un certain nombre de données soumises à l’appui de la demande, à savoir un essai de mutation réverse sur des bactéries (4), un essai in vitro de micronoyaux (5), une étude de toxicité sur 14 jours chez le rat (6), une étude de toxicité sur 13 semaines chez le rat (7), un tableau récapitulatif des observations statistiquement significatives dans les études de toxicité (8); les certificats relatifs aux analyses, aux essais par lots et aux méthodes d’analyse (9); les données de stabilité (10).

(5) Conformément à l’article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283, la Commission a consulté l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») le 20 juillet 2020, lui demandant d’émettre un avis scientifique après avoir procédé à une évaluation des acides gras cétylés en tant que nouvel aliment.

(6) Le 26 mai 2021, l’Autorité a adopté un avis scientifique sur la sécurité des acides gras cétylés en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 (11). Cet avis a été rendu conformément aux exigences de l’article 11 du règlement (UE) 2015/2283.

(7) Dans cet avis, l’Autorité a conclu que le nouvel aliment, les acides gras cétylés, est sans danger à un niveau de consommation ne dépassant pas 1,6 g par jour pour la population adulte. Ce niveau de consommation sûr est inférieur à la dose maximale journalière de 2,1 g proposée par le demandeur. Comme indiqué par l’Autorité, la dose la plus élevée testée dans le cadre d’une étude de toxicité subchronique chez le rat a été considérée comme la dose sans effet nocif observé (NOAEL). En appliquant le facteur d’incertitude par défaut et une masse corporelle par défaut pour la population adulte, on aboutit à une dose de 1,6 g par jour.

(8) Par conséquent, l’avis de l’Autorité fournit des motifs suffisants pour établir que les acides gras cétylés utilisés dans des compléments alimentaires destinés à la population adulte à une dose maximale de 1,6 g par jour remplissent les conditions de mise sur le marché conformément à l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283.

(9) Les compléments alimentaires contenant des acides gras cétylés ne devraient pas être consommés par des personnes de moins de 18 ans et, par conséquent, il convient de prévoir un étiquetage informant correctement les consommateurs à ce sujet.

(10) Dans son avis, l’Autorité a également conclu que l’essai de mutation réverse sur des bactéries, l’essai in vitro de micronoyaux, l’étude de toxicité sur 13 semaines chez le rat, le tableau récapitulatif des observations statistiquement significatives dans les études de toxicité, les certificats relatifs aux analyses, aux essais par lots et aux méthodes d’analyse, ainsi que les données de stabilité avaient servi de base pour établir la sécurité du nouvel aliment. L’Autorité a également fait observer qu’elle n’aurait pas pu parvenir à cette conclusion sans ces données, sur lesquelles le demandeur invoque un droit de propriété exclusive.

(11) La Commission a prié le demandeur de préciser la justification fournie en ce qui concerne l’invocation d’un droit de propriété exclusive sur ces données et de clarifier sa revendication d’un droit exclusif de faire référence à ces données, tel que visé à l’article 26, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2015/2283.

(12) Le demandeur a déclaré qu’au moment du dépôt de la demande, il détenait un droit de propriété exclusive et le droit exclusif de faire référence à ces données en vertu de la législation nationale et que, par conséquent, des tiers ne pouvaient légalement avoir accès à ces données ni les utiliser ou y faire référence.

(13) La

...