Commission Regulation (EC) No 2141/96 of 7 November 1996 concerning the examination of an application for the transfer of a marketing authorization for a medicinal product falling within the scope of Council Regulation (EC) No 2309/93

• Published date: 08 November 1996
• Subject Matter: Mercato interno - Principi,ostacoli tecnici,Mercado interior - Principios,obstáculos técnicos,Marché intérieur - Principes,entraves techniques
• Official Gazette Publication: Gazzetta ufficiale delle Comunità europee, L 286, 8 novembre 1996,Diario Oficial de las Comunidades Europeas, L 286, 8 de noviembre de 1996,Journal officiel des Communautés européennes, L 286, 8 novembre 1996

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31996R2141

Reglamento (CE) nº 2141/96 de la Comisión de 7 de noviembre de 1996 relativo al examen de una petición de transferencia de la autorización de comercialización de un medicamento perteneciente al ámbito de aplicación del Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo

Diario Oficial n° L 286 de 08/11/1996 p. 0006 - 0008

REGLAMENTO (CE) N° 2141/96 DE LA COMISIÓN de 7 de noviembre de 1996 relativo al examen de una petición de transferencia de la autorización de comercialización de un medicamento perteneciente al ámbito de aplicación del Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (1), y, en particular, el apartado 4 de su artículo 15 y el apartado 4 de su artículo 37,

Considerando que el Reglamento (CE) n° 542/95 de la Comisión, de 10 de marzo de 1995, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización pertenecientes al ámbito de aplicación del Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo (2), sólo se aplica al cambio de nombre o de dirección del titular de la autorización de comercialización si el titular de la autorización sigue siendo la misma persona;

Considerando por lo tanto que se deben adoptar las disposiciones adecuadas para examinar una solicitud de transferencia de una autorización de comercialización de un medicamento expedida según las disposiciones del Reglamento (CEE) n° 2309/93 cuando el nuevo titular de dicha autorización es una persona distinta de la anterior;

Considerando que procede establecer en particular un procedimiento administrativo que permita modificar en este contexto la decisión de autorizar la comercialización a corto plazo desde el momento en que la solicitud de transferencia presentada es válida y se cumplen los requisitos correspondientes;

Considerando que las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan a los dictámenes de los Comités permanentes de medicamentos para uso humano y de medicamentos veterinarios,

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El presente Reglamento establece las...