Commission Regulation (EC) No 507/2006 of 29 March 2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)

• Published date: 28 November 2006
• Subject Matter: sanità pubblica,Legislazione fitosanitaria,ostacoli tecnici,salud pública,Legislación fitosanitaria,obstáculos técnicos,santé publique,Législation phytosanitaire,entraves techniques

30.3.2006 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 92/6

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REGLAMENTO (CE) No 507/2006 DE LA COMISIÓN

de 29 de marzo de 2006

sobre la autorización condicional de comercialización de los medicamentos de uso humano que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (1), y, en particular, su artículo 14, apartado 7,

Considerando lo siguiente:

(1) Antes de autorizar la comercialización de un medicamento en uno o más Estados miembros, generalmente debe someterse a amplios estudios para garantizar su inocuidad, calidad y eficacia para ser utilizado por la población destinataria. Las normas y los procedimientos para obtener una autorización de comercialización se establecieron en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (2), y en el Reglamento (CE) no 726/2004.

(2) No obstante, con determinadas categorías de medicamentos, para satisfacer necesidades no cubiertas de los pacientes y en interés de la salud pública, puede ser necesario conceder autorizaciones de comercialización basadas en datos menos completos de lo habitual y sometidas a obligaciones específicas, denominadas en lo sucesivo «autorizaciones condicionales de comercialización». Las categorías en cuestión deben ser o bien medicamentos destinados al tratamiento, la prevención o el diagnóstico de enfermedades gravemente debilitantes o potencialmente mortales, o bien medicamentos destinados a situaciones de emergencia en respuesta a amenazas para la salud pública reconocidas por la Organización Mundial de la Salud o por la Comunidad Europea en el marco de la Decisión no 2119/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de septiembre de 1998, por la que se crea una red de vigilancia epidemiológica y de control de las enfermedades transmisibles en la Comunidad (3), o bien medicamentos declarados huérfanos de conformidad con el Reglamento (CE) no 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1999, sobre medicamentos huérfanos (4).

(3) Si bien los datos en que se basa un dictamen para una autorización condicional de comercialización pueden ser menos completos, la relación beneficio-riesgo, tal como se define en el artículo 1, apartado 28 bis, de la Directiva 2001/83/CE, debe ser positiva. Además, las ventajas que para la salud pública se derivan de la disponibilidad inmediata del medicamento en cuestión en el mercado deben ser superiores al riesgo inherente a que todavía se necesiten más datos.

(4) La concesión de una autorización condicional de comercialización debe restringirse a situaciones en las que sólo la parte clínica del expediente de solicitud sea menos completa de lo habitual. Deben aceptarse datos preclínicos o farmacéuticos incompletos sólo en caso de un medicamento destinado a responder a amenazas para la salud pública en situaciones de emergencia.

(5) Para alcanzar el equilibrio adecuado entre facilitar el acceso a medicamentos para satisfacer necesidades no cubiertas de los pacientes e impedir la autorización de medicamentos que presentan una relación beneficio-riesgo desfavorable, es preciso someter dichas autorizaciones de comercialización a obligaciones específicas. Debe exigirse al titular que complete o comience determinados estudios para confirmar que la relación beneficio-riesgo es favorable, y para despejar cualquier duda sobre la calidad, la inocuidad y la eficacia del medicamento.

(6) Las autorizaciones condicionales de comercialización son distintas de las concedidas en circunstancias excepcionales de conformidad con el artículo 14, apartado 8, del Reglamento (CE) no 726/2004. En el caso de una autorización condicional de comercialización, la autorización se concede antes de disponer de la totalidad de los datos. Sin embargo, no se pretende que tal autorización siga siendo condicional indefinidamente. Antes bien, una vez se hayan suministrado los datos que faltan, debe poder sustituirse por una autorización de comercialización no condicional, es decir, no sujeta a obligaciones específicas. En cambio, lo habitual es que nunca sea posible constituir el expediente completo de una autorización de comercialización concedida en circunstancias excepcionales.

(7) Asimismo, conviene recalcar que las solicitudes de autorizaciones condicionales de comercialización pueden acogerse a un procedimiento acelerado de evaluación, de conformidad con el artículo 14, apartado 9, del Reglamento (CE) no 726/2004.

(8) Dado que las disposiciones del Reglamento (CE) no 726/2004 se aplican a las autorizaciones condicionales de comercialización a menos que el presente Reglamento disponga otra cosa, el procedimiento de evaluación de una autorización condicional de comercialización es el procedimiento normal establecido en el Reglamento (CE) no 726/2004.

(9) De conformidad con el Reglamento (CE) no 726/2004, las autorizaciones condicionales de comercialización tendrán un

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