Commission Regulation (EC) No 451/2000 of 28 February 2000 laying down the detailed rules for the implementation of the second and third stages of the work programme referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC

• Published date: 29 February 2000
• Subject Matter: Legislazione fitosanitaria,Legislación fitosanitaria,Législation phytosanitaire
• Official Gazette Publication: Gazzetta ufficiale delle Comunità europee, L 55, 29 febbraio 2000,Diario Oficial de las Comunidades Europeas, L 55, 29 de febrero de 2000,Journal officiel des Communautés européennes, L 55, 29 février 2000

2000R0451 — FR — 26.06.2003 — 002.001

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►B RÈGLEMENT (CE) No 451/2000 DE LA COMMISSION du 28 février 2000 établissant les modalités de mise en œuvre des deuxième et troisième phases du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil (JO L 055, 29.2.2000, p.25)

Modifié par:

		Journal officiel
		No	page	date
►M1	Règlement (CE) no 1490/2002 de la Commission du 14 août 2002	L 224	23	21.8.2002
►M2	Règlement (CE) no 1044/2003 de la Commission du 18 juin 2003	L 151	32	19.6.2003

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▼B

RÈGLEMENT (CE) No 451/2000 DE LA COMMISSION

du 28 février 2000

établissant les modalités de mise en œuvre des deuxième et troisième phases du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques ( 1 ), modifiée en dernier lieu par la directive 1999/80/CE de la Commission ( 2 ), et notamment son article 8, paragraphe 2, deuxième alinéa,

considérant ce qui suit:

(1) La Commission doit mettre en œuvre, sur une période de douze ans, un programme de travail pour l'examen graduel des substances actives présentes sur le marché deux ans après la date de notification de la directive 91/414/CEE. La première phase de ce programme a été établie par le règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques ( 3 ), modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 1972/1999 ( 4 ). Cette première phase est en cours. Il est nécessaire de poursuivre et d'accélérer l'examen des substances actives qui restent, en tenant compte de l'expérience de la première phase.

(2) Compte tenu du nombre très élevé de substances actives existantes sur le marché qui doivent encore être évaluées, un programme en plusieurs phases doit être prévu. L'expérience a montré que l'évaluation et la prise de décision concernant une substance active exigent beaucoup de temps. Il n'est donc pas encore possible de fournir une évaluation détaillée de toutes les substances actives existantes à ce stade.

(3) Une seconde phase permettra donc l'évaluation détaillée d'un nombre de substances actives comparable au nombre de celles de la première phase, tandis que la troisième phase permettra l'évaluation d'autres substances actives. Pour certaines catégories de substances actives, une harmonisation plus grande est nécessaire concernant le dossier à fournir et l'évaluation à effectuer. Ces catégories ne devraient donc pas être incluses dans le programme de travail actuellement proposé, mais devraient être évaluées dans le cadre de phases ultérieures en vue de leur inscription éventuelle dans l'annexe I de la directive 91/414/CEE.

(4) Pour la deuxième phase, une sélection devrait être effectuée en tenant compte, d'une manière équilibrée, des questions sanitaires et/ou environnementales, de la possibilité de laisser des résidus dans les produits traités, de l'importance des préparations contenant ces substances pour l'agriculture, des lacunes évidentes dans les données et de la similitude des propriétés chimiques ou biologiques.

(5) Il convient de préciser les rapports entre les producteurs, les États membres et la Commission ainsi que les obligations de chacune des parties dans le cadre de la mise en œuvre du programme, en tenant compte de l'expérience acquise au cours de la première phase du programme. Une étroite coopération entre toutes les parties est nécessaire pour accroître l'efficacité du programme.

(6) Il convient que des informations techniques ou scientifiques sur une substance active, en particulier en ce qui concerne ses effets potentiellement dangereux ou ses résidus, présentées dans les délais par toute autre partie intéressée, soient également prises en considération dans les évaluations.

(7) Une procédure de notification devrait permettre aux producteurs intéressés d'informer la Commission qu'ils souhaitent obtenir l'inscription d'une substance active dans l'annexe I de la directive 91/414/CEE et qu'ils s'engagent à soumettre l'ensemble des informations nécessaires à une évaluation correcte de cette substance et à une décision sur celle-ci à la lumière des critères d'inscription prévus à l'article 5 de la directive 91/414/CEE. Il importe donc que les informations soumises comportent des données relatives à une série limitée d'usages représentatifs correspondant à une ou plusieurs préparations, pour laquelle le notifiant a démontré, sur la base des données soumises, que les exigences de la directive 91/414/CEE étaient satisfaites au regard des critères visés à l'article 5.

(8) Il est nécessaire de définir les obligations des notifiants en ce qui concerne la présentation, les délais et les autorités de destination des informations à soumettre.

(9) Il convient de répartir la tâche d'évaluation entre les autorités compétentes des États membres. Par conséquent, pour chaque substance active, il convient de désigner un État membre rapporteur, chargé de l'examen et de l'évaluation des informations soumises et de la présentation à la Commission des résultats de l'évaluation et d'une recommandation de décision à prendre en ce qui concerne la substance active considérée.

(10) Il convient que les États membres rapporteurs examinent d'abord les dossiers reçus, évaluent le contrôle de conformité fourni par les notifiants et informent la Commission. Il convient d'établir que les États membres transmettent des projets de rapport de leurs évaluations à la Commission, généralement dans les douze mois après que les dossiers soumis par les notifiants ont été considérés comme complets.

(11) Il convient que, le cas échéant, les projets de rapport préparés par les États membres rapporteurs fassent l'objet d'un examen préliminaire par des experts d'autres États membres, dans le cadre d'un programme coordonné par la Commission, avant d'être soumis au comité phytosanitaire permanent.

(12) Afin d'éviter la répétition des travaux, et notamment des expériences impliquant des animaux vertébrés, il convient d'encourager les producteurs à soumettre des dossiers collectifs.

(13) La notification et la soumission d'un dossier ne devraient pas conditionner la possibilité, après inscription de la substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, de mettre des produits phytopharmaceutiques sur le marché, sous réserve des dispositions de l'article 13 de la directive 91/414/CEE. Par conséquent, les opérateurs qui n'ont pas présenté de notifications devraient pouvoir être informés à tous les stades des éventuelles exigences supplémentaires, pour la commercialisation des produits phytopharmaceutiques contenant une substance active en cours d'évaluation.

(14) Il convient que les procédures établies dans le présent règlement ne préjugent pas des procédures à suivre et des actions à mettre en œuvre dans le cadre d'autres dispositions du droit communautaire, en particulier de la directive 79/117/CEE du Conseil du 21 décembre 1978 concernant l'interdiction de mise sur le marché et d'utilisation des produits phytopharmaceutiques contenant certaines substances actives ( 5 ), modifiée en dernier lieu par la directive 91/188/CEE de la Commission ( 6 ), lorsque des informations sont portées à la connaissance de la Commission qui indiquent que ses exigences peuvent être remplies.

(15) La directive 91/414/CEE prévoit, dans son article 8, paragraphe 2, deuxième alinéa, une période de douze ans pour le programme de travail concernant l'évaluation des substances actives existantes. Cette période de douze ans peut être prolongée par la Commission à la lumière des conclusions du rapport sur l'état d'avancement du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, troisième alinéa, qu'elle doit soumettre au Parlement européen et au Conseil. À l'expiration du délai, prolongé ou non, les États membres seront tenus de retirer les autorisations des produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives qui n'auront pas été inscrites à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. La Commission, sous réserve des conclusions de ce rapport, arrêtera d'autres dispositions réglementaires permettant d'achever dès que possible l'évaluation et la prise de décision concernant les substances actives pour lesquelles les exigences du présent règlement en matière de notification et de soumission de dossiers complets sont respectées. Conformément à l'article 8, paragraphe 2, quatrième alinéa, de la directive 91/414/CEE, la Commission peut décider de ne pas inscrire certaines substances actives à l'annexe I, lorsque les exigences de l'article 5 de ladite directive ne sont pas remplies ou que les informations et données requises n'ont pas été fournies dans le délai prescrit, et que les États membres peuvent retirer les autorisations accordées aux produits phytopharmaceutiques contenant ces substances actives. Toutefois, sous réserve des conclusions dudit rapport et s'il y a lieu, ces dispositions peuvent être réexaminées en ce qui concerne certains usages indispensables pour lesquels il n'existe pas de solution de remplacement pour protéger efficacement les plantes ou les produits végétaux, afin de permettre la mise au point de solutions de remplacement pour les produits retirés. Il conviendra de démontrer dans chaque cas la nécessité

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