Commission Regulation (EC) No 378/2005 of 4 March 2005 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the duties and tasks of the Community Reference Laboratory concerning applications for authorisations of feed additives (Text with EEA relevance)

• Published date: 05 March 2005
• Subject Matter: Animal feedingstuffs,Approximation of laws
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 59, 05 March 2005

2005R0378 — FR — 22.10.2015 — 003.001

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►B RÈGLEMENT (CE) No 378/2005 DE LA COMMISSION du 4 mars 2005 portant modalités de mise en œuvre du règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil s’agissant des fonctions et tâches du laboratoire communautaire de référence concernant les demandes d’autorisation d’additifs pour l’alimentation animale (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (JO L 059 du 5.3.2005, p. 8)

Modifié par:

		Journal officiel
		n°	page	date
M1	RÈGLEMENT (CE) No 850/2007 DE LA COMMISSION du 19 juillet 2007	L 188	3	20.7.2007
►M2	RÈGLEMENT (CE) No 885/2009 DE LA COMMISSION du 25 septembre 2009	L 254	58	26.9.2009
►M3	RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2015/1761 DE LA COMMISSION du 1er octobre 2015	L 257	30	2.10.2015

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RÈGLEMENT (CE) No 378/2005 DE LA COMMISSION

du 4 mars 2005

portant modalités de mise en œuvre du règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil s’agissant des fonctions et tâches du laboratoire communautaire de référence concernant les demandes d’autorisation d’additifs pour l’alimentation animale

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux ( 1 ), et notamment son article 7, paragraphe 4, premier alinéa, et son article 21, troisième alinéa,

considérant ce qui suit:

(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 fixe les modalités de mise sur le marché et d’utilisation d'additifs pour l'alimentation animale. Il prévoit que toute personne souhaitant obtenir une autorisation pour un additif pour l'alimentation animale ou pour une nouvelle utilisation d'un additif pour l'alimentation animale doit introduire une demande d’autorisation auprès de la Commission conformément audit règlement («la demande»).

(2) Le règlement (CE) no 1831/2003 prévoit un laboratoire communautaire de référence («le LCR») pour remplir certaines fonctions et tâches prévues à l’annexe II dudit règlement. Il prévoit également que le Centre commun de recherche de la Commission doit être le LCR et qu’il peut être assisté par un groupement de laboratoires nationaux de référence aux fins de l’exécution des fonctions et tâches définies dans ladite annexe.

(3) Conformément au règlement (CE) no 1831/2003, il est nécessaire d’adopter des modalités détaillées pour la mise en œuvre de l’annexe II dudit règlement, y compris les conditions pratiques relatives aux fonctions et tâches du LCR, et de modifier cette annexe en conséquence.

(4) En outre, les échantillons à fournir dans la demande, conformément au règlement (CE) no 1831/2003, doivent répondre à certaines exigences en vue des fonctions et des tâches à remplir par le LCR.

(5) Il est nécessaire de fixer un délai précis pour la remise du rapport d’évaluation du LCR à l’Autorité européenne de sécurité des aliments («l’Autorité»), afin d’assurer le respect des procédures prévues dans le règlement (CE) no 1831/2003.

(6) Le LCR doit pouvoir imposer une redevance au demandeur en guise de contribution aux frais encourus lors de l’exécution des fonctions et tâches du LCR et du groupement de laboratoires nationaux de référence.

(7) Les laboratoires nationaux de référence ne devraient faire partie du groupement de laboratoires qui assiste le LCR que s’ils satisfont à certaines exigences, afin de remplir correctement les fonctions et les tâches prévues dans le règlement (CE) no 1831/2003. Les États membres devraient pouvoir introduire une demande auprès de la Commission pour désigner ces laboratoires.

(8) Afin d’assurer le fonctionnement efficace du groupement, il est nécessaire de désigner un laboratoire rapporteur pour effectuer une première évaluation de la (des) méthode(s) d’analyse de chaque demande, et de définir clairement les fonctions et tâches des laboratoires rapporteurs ainsi que des autres laboratoires faisant partie du groupement.

(9) Des procédures spéciales doivent être établies pour les cas où les données contenues dans la demande à propos de l’expérimentation ou de la validation de la (des) méthode(s) d'analyse seraient insuffisantes.

(10) Pour assurer la stabilité et l’efficacité et pour rendre le groupement opérationnel, il est nécessaire de désigner les laboratoires nationaux de référence faisant partie du groupement.

(11) Les relations entre les membres du groupement devraient être définies par contrat. Dans ce contexte, le LCR peut élaborer des lignes directrices à l’intention des demandeurs et des laboratoires membres du groupement.

(12) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

CHAPITRE I

DISPOSITIONS GÉNÉRALES

▼M2

Article premier

Objet et champ d’application

Le présent règlement fixe les modalités d’application du règlement (CE) no 1831/2003 en ce qui concerne les fonctions et tâches du laboratoire communautaire de référence (ci-après «LCR»).

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Article 2

Définitions

Aux fins du présent règlement, les définitions suivantes sont applicables:

a) «échantillon de référence»: échantillon représentatif de l’additif pour l’alimentation animale qui fait l’objet d’une demande, tel que visé à l’article 7, paragraphe 3, point f), du règlement (CE) no 1831/2003;

b) «méthode d’analyse»: procédure de détermination de la (des) substance(s) active(s) de l’additif pour l’alimentation animale dans les aliments pour animaux et, le cas échéant, de ses résidus ou métabolites dans les denrées alimentaires, telle que visée à l’article 7, paragraphe 3, point c), du règlement (CE) no 1831/2003;

c) «évaluation de la méthode d’analyse»: évaluation minutieuse du protocole de la méthode d’analyse tel qu’il est décrit dans la demande d’autorisation, comprenant, s’il y a lieu, des recherches dans la littérature scientifique, mais pas nécessairement des études expérimentales;

d) «expérimentation de la méthode d’analyse»: application de la méthode d’analyse en laboratoire et comparaison des résultats obtenus avec ceux décrits dans la demande;

e) «validation de la méthode d’analyse»: processus consistant à démontrer qu’une méthode d’analyse est adaptée à l’objectif visé, par une étude interlaboratoire conforme aux normes ISO 5725-1 à 6 ou à d’autres lignes directrices harmonisées au niveau international pour la validation des méthodes par étude interlaboratoire;

f) «produit d’alimentation animale à tester»: échantillon d’aliment pour animaux ou échantillon de prémélange contenant ou non l’additif pour l’alimentation animale qui fait l’objet de la demande, destiné à des études expérimentales sur la méthode d’analyse servant à déterminer l’additif contenu dans les aliments pour animaux et/ou les prémélanges;

g) «produit d’alimentation humaine à tester»: échantillon d’aliment dérivé d’un animal dont l’alimentation contenait ou non l’additif qui fait l’objet de la demande, destiné à des études expérimentales sur la méthode d’analyse servant à déterminer l’additif contenu dans le(s) résidu(s) ou la (les) métabolite(s);

▼M2

h) «méthode multianalytes»: méthode qui s’appuie sur un principe défini applicable à la détermination unique ou simultanée d’une ou de plusieurs substances ou d’un ou de plusieurs agents dans les matrices particulières définies dans le domaine d’application de la méthode en question;

i) «substance étalon»: échantillon de matière active pure utilisé à des fins d’étalonnage.

▼M2

Article 3

Échantillons de référence

1. Toute personne souhaitant obtenir une autorisation relative à l’utilisation d’un additif pour l’alimentation animale ou à une nouvelle utilisation d’un additif pour l’alimentation animale, conformément à l’article 4, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003, envoie trois échantillons de référence revêtant la forme sous laquelle le demandeur entend introduire l’additif sur le marché.

En outre, le demandeur fournit au LCR:

a) des substances étalons pour les matières actives pures dans le cas d’additifs pour l’alimentation animale:

— appartenant à la catégorie des additifs zootechniques visée à l’article 6, paragraphe 1, point d), du règlement (CE) no 1831/2003, à l’exception des additifs pour l’alimentation animale consistant en micro-organismes ou contenant de tels organismes,

— appartenant à la catégorie des coccidiostatiques et histomonostatiques visée à l’article 6, paragraphe 1, point e), du règlement (CE) no 1831/2003,

— relevant du champ d’application de la législation communautaire relative à la commercialisation de produits consistant en organismes génétiquement modifiés (OGM), contenant de tels organismes ou produits à partir de ceux-ci,

— pour lesquels des limites maximales de résidus ont été fixées à l’annexe I ou à l’annexe III du règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil ( 2 ) ou conformément au règlement (CE) no 1831/2003;

b) lorsque la demande a trait à un additif pour l’alimentation animale consistant en micro-organismes ou contenant de tels organismes, et si le LCR en fait la demande, l’autorisation d’accéder à la souche microbienne déposée dans la collection de cultures internationalement reconnue mentionnée à l’annexe II, point 2.2.1.2, du règlement (CE) no 429/2008 de la Commission ( 3 ).

Lorsque la demande a trait à un additif pour l’alimentation animale appartenant à la catégorie des additifs sensoriels, versé dans le groupe fonctionnel des...