Commission Regulation (EC) No 658/2007 of 14 June 2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council

• Published date: 15 June 2007
• Subject Matter: Legislazione fitosanitaria,sanità pubblica,ostacoli tecnici,Legislación fitosanitaria,salud pública,obstáculos técnicos,Législation phytosanitaire,santé publique,entraves techniques
• Official Gazette Publication: Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, L 155, 15 giugno 2007,Diario Oficial de la Unión Europea, L 155, 15 de junio de 2007,Journal officiel de l’Union européenne, L 155, 15 juin 2007

2007R0658 — FR — 02.07.2012 — 001.002

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►B RÈGLEMENT (CE) No 658/2007 DE LA COMMISSION du 14 juin 2007 concernant les sanctions financières applicables en cas d’infraction à certaines obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (JO L 155, 15.6.2007, p.10)

Modifié par:

		Journal officiel
		No	page	date
►M1	RÈGLEMENT (UE) No 488/2012 DE LA COMMISSION du 8 juin 2012	L 150	68	9.6.2012

Rectifié par:

►C1 Rectificatif, JO L 338 du 12.12.2012, p. 44 (488/2012)

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RÈGLEMENT (CE) No 658/2007 DE LA COMMISSION

du 14 juin 2007

concernant les sanctions financières applicables en cas d’infraction à certaines obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ( 1 ), et notamment son article 84, paragraphe 3,

considérant ce qui suit:

(1) Afin d'assurer l’exécution de certaines obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché de médicaments octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004, l'article 84 dudit règlement habilite la Commission, à la demande de l'Agence européenne des médicaments, ci-après dénommée «l'Agence», à soumettre les titulaires d'autorisations de mise sur le marché à des sanctions financières.

(2) Les infractions aux obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004, qui peuvent conduire à l'imposition d'une sanction financière, doivent porter sur le contenu d'une autorisation de mise sur le marché et sur les conditions à respecter après la mise sur le marché relatives à une autorisation de mise sur le marché, y compris les prescriptions du droit communautaire relatives à la pharmacovigilance et à la surveillance du marché.

(3) En outre, eu égard à l'article 84, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004, selon lequel les États membres déterminent le régime des sanctions applicable aux violations des dispositions dudit règlement ou des règlements adoptés en vertu de ce dernier et prennent toute mesure nécessaire pour assurer la mise en œuvre de celles-ci, des mesures ne doivent être prises au niveau communautaire que lorsque les intérêts de la Communauté sont en jeu. Ainsi, une bonne gestion des ressources disponibles aux niveaux communautaire et national garantirait l'application effective du règlement (CE) no 726/2004.

(4) En raison des compétences parallèles dont disposent la Communauté et les États membres en matière de surveillance et d'exécution en ce qui concerne les autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004, les dispositions du présent règlement ne peuvent être effectivement mises en œuvre que dans le cadre d'une coopération étroite, en application de l'article 10 du traité, entre les États membres, l'Agence et la Commission. À cette fin, il est nécessaire d'établir les modalités de leur consultation et coopération.

(5) Aux fins de l’ouverture et de la conduite d'une procédure d’infraction et de la fixation du montant des sanctions financières, il convient que l'Agence et la Commission tiennent compte de toute procédure engagée par un État membre contre le même titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et reposant sur les mêmes éléments de fait et de droit.

(6) Afin de garantir le bon déroulement des enquêtes sur les infractions alléguées, l'Agence et la Commission doivent faire appel aux autorités compétentes des États membres désignées comme autorités chargées de la surveillance des médicaments autorisés dans le cadre de la procédure centralisée par le règlement (CE) no 726/2004 pour mettre en œuvre les mesures d'instruction nécessaires et obtenir des renseignements sur les infractions relevant du champ d'application du présent règlement. À cet effet, il convient que les autorités chargées de la surveillance exercent les activités d'inspection et de surveillance pour lesquelles elles sont compétentes en vertu des dispositions du règlement (CE) no 726/2004, de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires ( 2 ) et de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ( 3 ), ainsi que de leurs dispositions d'application.

(7) L'exécution des obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004 relevant du champ d'application du présent règlement doit être assurée au moyen de deux types de sanction financière: les amendes et les astreintes. Il convient de fixer des plafonds pour ces deux catégories.

(8) La décision d’ouvrir une procédure d’infraction en vertu du présent règlement doit être prise par l’Agence, qui doit en informer préalablement la Commission et les États membres. Au cours d’une enquête, l’Agence doit être habilitée à exiger les informations nécessaires pour détecter toute infraction. Elle doit également pouvoir compter sur la coopération des autorités nationales compétentes. L’Agence peut faire usage de tout pouvoir de surveillance que lui confère le droit communautaire en ce qui concerne les autorisations de mise sur le marché de médicaments octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004 au cours de l’enquête sur une infraction.

(9) Les décisions de la Commission infligeant des sanctions doivent reposer sur l’enquête effectuée par l’Agence, sur les observations du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché faisant l’objet d’une procédure d’infraction et, le cas échéant, sur d’autres informations qui lui ont été communiquées. La Commission peut, au cours du processus d'adoption de la décision d’ouvrir une procédure d’infraction, faire usage de tout pouvoir de surveillance que lui confère le droit communautaire en ce qui concerne les autorisations de mise sur le marché de médicaments octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004.

(10) Il convient que les décisions infligeant des sanctions se fondent exclusivement sur les griefs au sujet desquels le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concerné a pu présenter ses observations.

(11) Les sanctions infligées doivent être effectives, proportionnées et dissuasives, compte tenu des circonstances de l’espèce.

(12) Il convient de prévoir une procédure particulière dans les cas où la Commission a l’intention d'infliger au titulaire d’une autorisation de mise sur le marché faisant l'objet d'une procédure d'infraction une amende pour non-satisfaction d'une demande de renseignements de l'Agence ou de la Commission.

(13) Lorsqu’elles conduisent une procédure d'infraction, l'Agence et la Commission doivent veiller au respect des droits de la défense et du principe de confidentialité conformément aux principes généraux du droit et à la jurisprudence de la Cour de justice des Communautés européennes. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché faisant l’objet de la procédure d’infraction doit notamment avoir le droit d’être entendu par l’Agence au stade de l’enquête et par la Commission une fois qu'une communication des griefs lui a été notifiée, et d’avoir accès au dossier constitué par l’Agence et la Commission. Bien que la Commission soit en droit de contraindre les titulaires d’autorisations de mise sur le marché à fournir les renseignements et documents nécessaires relatifs à une infraction alléguée, il convient également de respecter le droit au silence dans des situations où le titulaire serait obligé de fournir des réponses par lesquelles il serait amené à admettre l'existence d’une infraction, tel que la Cour de justice l'a consacré.

(14) Afin d’assurer la sécurité juridique dans la conduite de la procédure d'infraction, il convient de fixer des règles détaillées pour le calcul des délais et des prescriptions pour l’imposition et l’exécution des sanctions.

(15) Les décisions infligeant des sanctions doivent être exécutées conformément à l’article 256 du traité et sont soumises au contrôle de la Cour de justice.

(16) Le présent règlement respecte les droits fondamentaux et observe les principes reconnus, en particulier, par la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne.

(17) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments à usage humain et du comité permanent des médicaments vétérinaires,

A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

CHAPITRE I

DISPOSITIONS GÉNÉRALES

▼M1

Article premier

Objet et champ d’application

Le présent règlement fixe des règles pour l’application de sanctions financières aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004 en ce qui concerne les infractions aux obligations suivantes, lorsque l’infraction concernée peut avoir d’importantes conséquences pour la santé publique au niveau de l’Union, lorsqu’elle revêt une dimension européenne parce qu’elle a lieu ou...