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| 25.8.2016 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 230/22 |
REGOLAMENTO (UE) 2016/1416 DELLA COMMISSIONE
del 24 agosto 2016
che modifica e rettifica il regolamento (UE) n. 10/2011 riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE (1), in particolare l'articolo 5, paragrafo 1, lettere a), c), d),e), h), i) e j), l'articolo 11, paragrafo 3, e l'articolo 12, paragrafo 6,
considerando quanto segue:
| (1) | Il regolamento (UE) n. 10/2011 della Commissione (2) (il regolamento) stabilisce norme specifiche relative ai materiali e agli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. Esso stabilisce in particolare un elenco dell'Unione delle sostanze che possono essere utilizzate per la fabbricazione di materiali ed oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. |
| (2) | Successivamente all'adozione del regolamento, l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha pubblicato ulteriori relazioni su determinate sostanze che possono essere utilizzate nei materiali a contatto con i prodotti alimentari, nonché sull'utilizzo autorizzato delle sostanze che sono state autorizzate in precedenza. Inoltre sono stati individuati alcuni errori e ambiguità nel testo. Al fine di garantire che il regolamento rispecchi le più recenti conclusioni dell'Autorità e dissipare ogni dubbio sulla sua corretta applicazione, il regolamento dovrebbe essere modificato e rettificato. |
| (3) | La definizione di «alimenti non grassi» di cui all'articolo 3, punto 16, del regolamento contiene un riferimento ai simulanti alimentari che figurano in un allegato del regolamento. La definizione voleva far riferimento ai simulanti alimentari elencati nella tabella 2 dell'allegato III; è pertanto opportuno correggere di conseguenza il riferimento. |
| (4) | Nel regolamento (UE) n. 10/2011 è utilizzato il termine «a caldo» nell'ambito della fissazione delle restrizioni per l'utilizzazione di taluni monomeri autorizzati in materiali e oggetti destinati a fungere da recipienti per alimenti caldi. Per precisare il campo di applicazione di tali restrizioni è opportuno fornire una definizione del termine che specifichi a quali temperature si applicano tali restrizioni. |
| (5) | L'articolo 6, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 10/2011 stabilisce una deroga per l'uso dei sali di determinati metalli derivati da acidi, fenoli o alcoli autorizzati, anche se questi sali non figurano nell'elenco dell'Unione delle sostanze autorizzate. Considerando che la conclusione dell'Autorità sulla quale si basa la deroga non riguarda specificamente determinate categorie di sali (3), è superflua la qualificazione di cui all'articolo 6, paragrafo 3, lettera a), che la deroga si estende anche a «sali doppi e sali acidi». Poiché tale qualificazione potrebbe dare adito a interpretazioni contrastanti, secondo cui potrebbero esserci categorie di sali cui la definizione non si applica, si dovrebbe chiarire che la deroga si applica a tutti i sali dei metalli elencati; è pertanto opportuno sopprimere tale qualificazione. |
| (6) | L'articolo 11, paragrafo 2, del regolamento stabilisce un limite generico di migrazione specifica per tutte le sostanze per le quali non siano stati indicati limiti di migrazione specifica. L'assenza di un limite prescritto per determinate sostanze riflette il parere che tale limitazione non era necessaria per garantire la conformità ai criteri di sicurezza di cui all'articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004. I livelli di migrazione da tutte le sostanze sono già sottoposti a un limite di migrazione globale; di conseguenza un limite generico di migrazione specifica parallelo è superfluo e risulta nella duplicazione delle prove di migrazione e dello sviluppo di metodi di prova. Al fine di evitare di imporre inutilmente onerosi obblighi di prova, è opportuno sopprimere la disposizione che stabilisce i limiti generici di migrazione specifica. |
| (7) | A norma dell'articolo 13, paragrafo 3, e degli allegati I e II del regolamento, vi sono alcune sostanze per le quali non deve essere rilevabile alcun livello di migrazione. Il divieto è giustificato dal fatto che qualunque livello di migrazione di tali sostanze potrebbe presentare un rischio per la salute. La presenza di una sostanza particolare può essere determinata solo nella misura in cui essa raggiunga una soglia di rilevamento; allo stesso modo, anche la sua assenza può essere determinata soltanto in riferimento a tale soglia. Poiché le norme che disciplinano l'istituzione e l'indicazione delle soglie di rilevamento si ripetono in tutto il regolamento, è opportuno semplificare il regolamento sopprimendo le ripetizioni di tali norme e consolidandole in un'unica disposizione nel regolamento. |
| (8) | I limiti di migrazione specifica sono espressi in mg/kg di prodotto alimentare e quindi la stessa unità di misura dovrebbe essere utilizzata anche per la verifica della conformità dei coperchi e delle chiusure, in quanto un approccio coerente evita il rischio di ottenere potenziali risultati contrastanti. Di conseguenza è opportuno eliminare la possibilità di esprimere la migrazione dai coperchi e dalle chiusure in mg/dm2. |
| (9) | A norma dell'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento, la conformità dei materiali e degli oggetti che non sono ancora stati a contatto con prodotti alimentari deve essere verificata conformemente alle norme di cui al capo 3, punto 3.1, dell'allegato V. Considerando che anche le disposizioni stabilite nei punti 3.2, 3.3 e 3.4 dello stesso capo possono essere pertinenti per la verifica della conformità, è opportuno modificare l'articolo 18, paragrafo 4, in modo che esso si riferisca al capo 3 nella sua interezza. |
| (10) | Nell'allegato I, tabella 1, del regolamento figura l'elenco dell'Unione delle sostanze autorizzate che comprende un riferimento al simulante D. Il regolamento distingue tra i simulanti alimentari D1 e D2, quindi i riferimenti al simulante alimentare D dovrebbero essere sostituiti da riferimenti più specifici al simulante alimentare D1 o D2 per tutte le sostanze. |
| (11) | La sostanza diossido di silicio sililato (sostanza MCA (materiale a contatto con alimenti) n. 87] è attualmente autorizzata per l'impiego come additivo in tutte le materie plastiche. La sostanza MCA n. 87 comprende anche una sottocategoria di tale sostanza, il diossido di silicio sililato amorfo sintetico, prodotto da nanoparticelle primarie. A norma dell'articolo 9, paragrafo 2, del regolamento, le sostanze in nanoforma sono utilizzate solo se esplicitamente autorizzate e menzionate nelle specifiche di cui all'allegato I. Tenendo conto delle informazioni scientifiche disponibili e dell'assenza di migrazione di nanoparticelle primarie di questa forma sintetica, l'Autorità ha concluso che il diossido di silicio sililato amorfo sintetico prodotto da nanoparticelle primarie non presenta problemi di sicurezza quando sono presenti nel materiale finale soltanto aggregati di dimensioni superiori a 100 nm e agglomerati di dimensioni superiori (4). È pertanto opportuno modificare l'elenco dell'Unione aggiungendo una specifica della sostanza MCA n. 87 relativa alla forma consentita per l'impiego nel materiale finale. |
| (12) | L'Autorità ha adottato un parere scientifico sull'ampliamento dell'uso del perfluorometil per fluorovinil etere (MVE, MCA n. 391) (5). In base al suddetto parere la sostanza non presenta problemi di sicurezza in caso di uso come monomero per fluoro- e perfluoropolimeri destinati ad applicazioni ad uso ripetuto, se il rapporto di contatto è pari a 1 dm2 di superficie a contatto con almeno 150 kg di prodotto alimentare, come nel caso delle chiusure e delle guarnizioni. È pertanto opportuno aggiungere quest'applicazione alle specifiche relative alla sostanza MCA n. 391. |
| (13) | L'autorizzazione della sostanza «miscela di 1,6-diammino-2,2,4-trimetilesano (35-45 % p/p) e 1,6-diammino-2,4,4-trimetilesano (55-65 % p/p)» (sostanza MCA n. 641) fa riferimento, nella colonna 11, all'allegato I, tabella 3, nota 10, del regolamento. La conformità è pertanto verificata sulla base del contenuto residuo per superficie a contatto con il prodotto alimentare (QMA) nel caso di reazione con il prodotto alimentare o con il simulante alimentare. La verifica della conformità sulla base del QMA è appropriata solo se un metodo di prova della migrazione non è disponibile o presenta difficoltà pratiche. Poiché sono disponibili metodi di prova della migrazione adeguati ed è stato indicato un limite di migrazione specifica, la possibilità di verificare la conformità sulla base del contenuto residuo dovrebbe essere soppressa dalla voce riguardante tale sostanza nel regolamento. |
| (14) | L'autorizzazione della sostanza bis(metilbenziliden)sorbitolo (sostanza MCA n. 752) fa riferimento, nella colonna 3, a quattro numeri CAS. Tali numeri CAS sono stati separati erroneamente nella versione cartacea. È pertanto opportuno rettificare l'autorizzazione di tale sostanza, separando i numeri CAS correttamente. |
| (15) | Nel 2007 l'Autorità ha adottato un parere scientifico riguardante la sostanza MCA n. 779 (6). Nel suo parere l'Autorità ha osservato che metodi analitici per la verifica della conformità ai limiti di migrazione sono disponibili e ben definiti. L'attuale autorizzazione di tale sostanza contiene |
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