Commission Regulation (EU) 2021/418 of 9 March 2021 amending Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council as regards nicotinamide riboside chloride and magnesium citrate malate used in the manufacture of food supplements and as regards the units of measurement used for copper (Text with EEA relevance)

• Date of Signature: 09 March 2021
• Published date: 10 March 2021
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 083, 10 March 2021

10.3.2021 FR Journal officiel de l’Union européenne L 83/1

---

RÈGLEMENT (UE) 2021/418 DE LA COMMISSION

du 9 mars 2021

modifiant la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne le chlorure de nicotinamide riboside et le citrate-malate de magnésium utilisés dans la fabrication des compléments alimentaires et les unités de mesure utilisées pour le cuivre

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires (1), et notamment son article 4, paragraphe 5,

considérant ce qui suit:

(1) Les annexes I et II de la directive 2002/46/CE énumèrent les vitamines et minéraux ainsi que leurs formes pouvant être utilisés pour la fabrication de compléments alimentaires.

(2) Conformément à l’article 14 de la directive 2002/46/CE, les dispositions relatives aux substances vitaminiques et minérales dans les compléments alimentaires qui sont susceptibles d’avoir une incidence sur la santé publique sont adoptées après consultation de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité»).

(3) Conformément à l’article 14, paragraphe 1 et paragraphe 3, point a), du règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil (2), une denrée alimentaire n’est pas mise sur le marché si elle est dangereuse au regard des conditions normales d’utilisation de la denrée par le consommateur.

(4) Faisant suite à une demande d’avis adressée par la Commission européenne sur le chlorure de nicotinamide riboside en tant que nouvel aliment, ainsi que sur la sécurité de son utilisation dans les compléments alimentaires en tant que source de niacine et sur la biodisponibilité de la nicotinamide, une forme de niacine, à partir de cette source, dans le cadre de la directive 2002/46/CE, l’Autorité a adopté le 4 juillet 2019 un avis scientifique sur la sécurité du chlorure de nicotinamide riboside en tant que nouvel ingrédient alimentaire destiné à être utilisé comme source de niacine dans les compléments alimentaires (3).

(5) Il découle de cet avis que l’utilisation du chlorure de nicotinamide riboside dans les compléments alimentaires ne pose pas de problème de sécurité à condition de respecter certaines limitations qui sont fixées dans le règlement (UE) 2020/16 de la Commission (4) autorisant cette substance.

(6) Sur la base de l’avis favorable de l’Autorité et de l’autorisation en tant que nouvel ingrédient alimentaire établie par le règlement (UE) 2020/16, le chlorure de nicotinamide riboside devrait être inscrit sur la liste figurant à l’annexe II de la directive 2002/46/CE.

(7) Conformément à l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil (5), le citrate-malate de magnésium a été inscrit sur la liste de l’Union des nouveaux aliments autorisés figurant en annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (6). Cette inscription est assortie d’une mention indiquant que le citrate-malate de magnésium est autorisé exclusivement en tant que nouvel ingrédient alimentaire pour une utilisation dans les compléments alimentaires tels que définis dans la directive 2002/46/CE, sans qu’une limite journalière maximale pour l’utilisation de cette substance dans les compléments alimentaires ait été prévue.

(8) Faisant suite à une demande d’avis adressée par la Commission européenne sur la source de nutriments, le citrate-malate de magnésium, l’Autorité a adopté un avis scientifique sur la biodisponibilité du magnésium provenant du citrate-malate de magnésium lorsqu’il est ajouté à des fins nutritionnelles aux compléments alimentaires (7). L’Autorité a conclu que le citrate-malate de magnésium est une source à partir de laquelle le magnésium est biodisponible. L’évaluation de la biodisponibilité d’une source de nutriments est importante pour l’évaluation de sa sécurité, comme l’explique l’Autorité dans son document d’orientation intitulé «Guide pour l’évaluation de la sécurité des sources de nutriments et de la biodisponibilité des nutriments à partir de ces sources» (8). L’Autorité explique que son approche pour évaluer la biodisponibilité d’une source de nutriments consiste à utiliser des études comparatives qui prennent en compte la biodisponibilité des formes chimiques du nutriment qui figurent déjà sur les listes positives de la législation pertinente. L’Autorité explique en outre que le fait que la biodisponibilité d’une source de nutriments soit classée comme étant équivalente, supérieure ou inférieure à une source de référence a une incidence sur la sécurité de la source pour les utilisations et aux doses d’utilisation proposées et en ce qui concerne les valeurs indicatives à visée sanitaire pertinentes, telles que l’apport maximal tolérable (AMT) pour le nutriment lui-même.

(9) Dans le document d’orientation précité, l’Autorité explique que l’évaluation de la sécurité d’une source de nutriments n’inclut pas une évaluation de la

...