Commission Regulation (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin Text with EEA relevance

• Published date: 09 August 2012
• Subject Matter: Mercato interno - Principi,Mercado interior - Principios,Marché intérieur - Principes
• Official Gazette Publication: Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, L 212, 9 agosto 2012,Diario Oficial de la Unión Europea, L 212, 9 de agosto de 2012,Journal officiel de l’Union européenne, L 212, 9 août 2012

9.8.2012 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 212/3

---

REGLAMENTO (UE) No 722/2012 DE LA COMISIÓN

de 8 de agosto de 2012

sobre requisitos particulares con respecto a los requisitos establecidos en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo por lo que se refiere a los productos sanitarios implantables activos y los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (1), y, en particular, su artículo 10 quater,

Vista la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (2), y, en particular, su artículo 14 ter,

Considerando lo siguiente:

(1) Mediante la Directiva 2003/32/CE de la Comisión, de 23 de abril de 2003, por la que se introducen especificaciones detalladas, con arreglo a los requisitos establecidos en la Directiva 93/42/CEE del Consejo, para productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal (3), se adoptaron inicialmente normas específicas para los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal. Dicha Directiva era aplicable únicamente a los productos sanitarios que entraban dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 93/42/CEE.

(2) Para mantener un alto nivel de seguridad y protección de la salud contra los riesgos de transmisión de encefalopatías espongiformes animales, a pacientes u otras personas, a través de productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal inviables o derivados de los mismos convertidos en inviables, incluidos los productos a medida y los productos destinados a investigaciones clínicas, es necesario actualizar las normas establecidas en la Directiva 2003/32/CE basándose en la experiencia adquirida con la aplicación de la presente Directiva y aplicarlas también a los productos sanitarios implantables activos en cuya elaboración se utilicen tejidos de origen animal que entran dentro el ámbito de aplicación de la Directiva 90/385/CEE.

(3) Teniendo en cuenta que dicha medida establece normas claras y detalladas que no permiten una transposición divergente por parte de los Estados miembros, un Reglamento es el instrumento jurídico adecuado para sustituir a la Directiva 2003/32/CE.

(4) Antes de su comercialización o su puesta en servicio, los productos sanitarios implantables activos y los productos sanitarios de la clase III, de conformidad con las normas de clasificación que figuran en el anexo IX de la Directiva 93/42/CEE, tanto si son originarios de la Unión Europea como si se importan de terceros países, están sujetos a los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en el artículo 9, apartado 1, de la Directiva 90/385/CEE y en el artículo 11, apartado 1, de la Directiva 93/42/CEE, respectivamente. En el anexo 1 de la Directiva 90/385/CEE y en el anexo I de la Directiva 93/42/CEE, se exponen los requisitos esenciales que deben cumplir a este respecto los productos sanitarios implantables activos y otros productos sanitarios, respectivamente.

(5) Por lo que se refiere a los productos sanitarios implantables activos y otros productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal, es necesario adoptar especificaciones más detalladas respecto a los requisitos establecidos en el punto 6 del anexo 1 de la Directiva 90/385/CEE y los puntos 8.1 y 8.2 del anexo I de la Directiva 93/42/CEE. Además, procede precisar determinados aspectos relativos al análisis y la gestión del riesgo en el marco de los procedimientos de evaluación de la conformidad a que se refieren el artículo 9 de la Directiva 90/385/CEE y el artículo 11 de la Directiva 93/42/CEE, respectivamente.

(6) En el Reglamento (CE) no 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales y los productos derivados no destinados al consumo humano (4), se establecen disposiciones sobre el aprovisionamiento de las materias utilizadas en los productos sanitarios. Conviene establecer disposiciones adicionales sobre el uso de tales materiales como tejido de partida en la elaboración de productos sanitarios.

(7) Organismos científicos europeos e internacionales, como la Agencia Europea de Medicamentos (5), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (6), el antiguo Comité director científico (7) y el antiguo Comité científico de los medicamentos y de los dispositivos médicos (8), han adoptado varios dictámenes sobre los materiales especificados de riesgo y sobre minimización del riesgo de transmisión de los agentes de la encefalopatía espongiforme animal que revistan importancia para la seguridad de los productos sanitarios.

(8) Los Estados miembros deben verificar que los organismos notificados designados para evaluar la conformidad de los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal dispongan de los conocimientos especializados y actualizados necesarios para realizar esta función.

(9) El período de control concedido a las autoridades competentes de los Estados miembros en relación con el informe de evaluación del resumen de los organismos notificados debe ser más breve en el caso de los productos sanitarios en cuya elaboración se utiliza un material de partida certificado por la Dirección Europea de la Calidad del Medicamento (EDQM) que en los casos en que se utilice un material no certificado. En ambos casos debe existir la posibilidad de abreviar el plazo de statu quo.

(10) Para facilitar la transición a los nuevos requisitos, conviene establecer un período transitorio adecuado que permita continuar la comercialización y la puesta en servicio de los productos sanitarios implantables activos que ya dispongan de un certificado de examen CE del diseño o un certificado de examen CE de tipo.

(11) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de productos sanitarios creado en virtud del artículo 6, apartado 2, de la Directiva 90/385/CEE.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

1. El presente Reglamento establece requisitos particulares en relación con la puesta en el mercado o la puesta en servicio de productos sanitarios, incluidos los productos sanitarios implantables activos, en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal convertidos en inviables o productos inviables derivados de tejidos de origen animal.

2. El presente Reglamento se aplicará a los tejidos de origen animal y derivados de los mismos, originarios de las especies bovina, ovina y caprina, así como de ciervos, alces, visones y gatos.

3. El colágeno, la gelatina y el sebo utilizados en la elaboración de productos sanitarios deberán cumplir, como mínimo, los requisitos para ser declarados aptos para el consumo humano establecidos en el Reglamento (CE) no 1069/2009.

4. El presente Reglamento no se aplicará a:

a) los derivados de sebo que hayan sido transformados en condiciones como mínimo tan estrictas como las establecidas en la sección 3 del anexo I;

b) los productos sanitarios a los que hace referencia el apartado 1, cuando estos no estén destinados a entrar en contacto con el cuerpo humano o estén destinados a entrar en contacto únicamente con piel intacta.

Artículo 2

A efectos del presente Reglamento, se aplicarán las siguientes definiciones además de las que figuran en la Directiva 90/385/CEE y en la Directiva 93/42/CEE:

a) «célula»: la unidad organizada más pequeña de cualquier forma de vida capaz de tener una existencia independiente y de reproducirse en un entorno idóneo;

b) «tejido»: toda organización de células, de componentes extracelulares o de ambas cosas;

c) «derivado»: un material obtenido a partir de tejidos de origen animal a través de uno o varios tratamientos, transformaciones o fases de procesamiento;

d) «inviable»: todo lo que no tenga capacidad de metabolismo o multiplicación;

e) «EET»: todas las encefalopatías espongiformes transmisibles, tal como se definen el artículo 3, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo (9);

f) «agentes infecciosos de las EET»: agentes patógenos no clasificados que tengan capacidad de transmitir EET;

g) «reducción, eliminación o retirada»: un proceso mediante el cual se reduce, elimina o retira el número de agentes infecciosos de las EET, con objeto de evitar una infección o una reacción patógena;

h) «inactivación»: un proceso mediante el cual se reduce la capacidad de los agentes infecciosos de las EET de causar una infección o una reacción patógena;

i) «país de origen»: el país o los países en que el animal haya nacido, se haya criado o haya sido sacrificado;

j) «materiales de partida»: las materias primas o cualquier otro producto de origen animal a partir del cual, o con ayuda del cual, se elaboren los productos a los que se hace referencia en el artículo 1, apartado 1.

Artículo 3

1. Antes de presentar una solicitud de evaluación de la conformidad con arreglo al artículo 9, apartado 1, de la Directiva 90/385/CEE y al artículo 11, apartado 1, de la Directiva 93/42/CEE, el fabricante de los productos sanitarios a que se refiere el artículo 1, apartado 1, del presente Reglamento, o su representante autorizado, deberá aplicar el sistema de análisis y gestión del riesgo expuesto en el anexo I del presente Reglamento.

2. En cuanto a los productos a medida y los productos destinados a investigaciones clínicas a que...