Decisión de la Comisión, de 28 de febrero de 2005, por la que se establecen notas de orientación complementarias de la parte B del anexo II de la Directiva 90/219/CEE del Consejo, relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente [notificada con el número C(2005) 413] (1)

• Section: Directive
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

II

(Actos cuya publicación no es una condición para su aplicabilidad)

COMISIÓN

DECISIÓN DE LA COMISIÓN

de 28 de febrero de 2005

por la que se establecen notas de orientación complementarias de la parte B del anexo II de la Directiva 90/219/CEE del Consejo, relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente

[notificada con el número C(2005) 413]

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2005/174/CE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Vistoel Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Vista la Directiva 90/219/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente (1) y, en particular, su anexo II, parte B, párrafointroductorio, Previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (2), Considerando lo siguiente:

(1) Los criterios descritos en el anexo II, parte B, de la Directiva 90/219/CE han de cumplirse a fin de determinar si un microorganismo modificado genéticamente (MMG) es inocuo para la salud humana y el medio ambiente, y si puede incluirse en la parte C del anexo II de dicha Directiva.

(2) La aplicación de dichos criterios debe facilitarse mediante unas notas de orientación para los Estados miembros, las cuales han de contribuir a garantizar la corrección de las autoridades nacionales tanto en cuanto a la ejecución de su evaluación preliminar como en cuanto a la información comunicada a los usuarios sobre elcontenido de los expedientes que deban presentarse.

(3) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité establecido de conformidad con el artículo 21 de la Directiva 90/219/CEE.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Las notas de orientación expuestas en el anexo de la presente Decisión se utilizarán para complementar la parte B del anexo II de la Directiva 90/219/CEE.

Artículo 2

Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 28 de febrero de 2005.

Por la Comisión Stavros DIMAS

Miembro de la Comisión ES L 59/20 Diario Oficial de la Unión Europea 5.3.2005

(1) DO L 117 de 8.5.1990, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

(2) The EFSA Journal (2003) 18, 1-15.

ANEXO

Notas de orientación complementarias de la parte B del anexo II de la Directiva 90/219/CEE

INTRODUCCIÓN

Se considerará que un tipo de MMG puede incluirse en la parte C del anexo II solo si cumple los criterios tanto generales como particulares recogidos en la parte B del anexo II.

Todos los MMG incluidos en la parte C del anexo II se publicarán en el Diario Oficial, junto con las características adecuadas de identidad o las fuentes de referencia del MMG. Para determinar si un tipo de MMG puede incluirse en la parte C del anexo II deben estudiarse todos sus componentes y, cuando sea pertinente, su procedimiento de construcción.

Ha de tenerse en cuenta que, aunque deben considerarse todos los aspectos, son solo las propiedades del MMG las que se contrastan con los criterios de la parte B del anexo II. Si todos los componentes del MMG se estudian por separado y se ve que son inocuos, es probable que el MMG cumpla los criterios de inocuidad. Sin embargo, este extremo no debe darse por supuesto, sino que es necesario comprobarlo exhaustivamente.

Si se producen MMG intermedios en la producción de un MMG final, debe comprobarse que también estos intermedios se ajustan a los criterios de la parte B del anexo II, de forma que cada uno de los tipos esté exento y, por tanto, pueda ser aceptable de hecho la exención de toda la utilización confinada. Los Estados miembros deben velar por que las siguientes directrices sean aplicadas tanto por los usuarios para facilitar el cumplimiento de estos criterios en la preparación de los expedientes adecuados sobre la inocuidad, para la salud humana y el medio ambiente, de los tipos de MMG que se vayan a incluir en la parte C del anexo II, como por las autoridades competentes nacionales para evaluar dicho cumplimiento.

Los expedientes deben incluir pruebas detalladas y avaladas que permitan a los Estados miembros decidir si están justificadas las declaraciones sobre inocuidad de los MMG en cuanto a los criterios.En caso de incertidumbre científica deberá aplicarse el principio de cautela, y solo se considerará la exención de los MMG cuando se disponga de pruebas convincentes que demuestren el cumplimiento de los criterios.

Las autoridades nacionales competentes que reciban un expediente a tal efecto deberán, en caso de valoración positiva del cumplimiento de los criterios, transmitirlo a la Comisión, que a su vez consultará al Comité, creado en virtud del artículo 21 de la Directiva, en cuanto a lainclusión del MMG correspondiente en la parte C del anexo II. En el apéndice 1 se incluyen las definiciones de los términos utilizados.

1. CRITERIOS GENERALES

   1.1. Comprobación/acreditación de la cepa

   Debe establecerse y acreditarsela identidad de la cepa y caracterizarse debidamente la estructura y función del vector o inserto tal como figure en el MMG final. Los antecedentes pormenorizados de la cepa (incluidas las modificaciones genéticas) resultan muy útiles para evaluar la inocuidad. Es preciso conocer la relación taxonómica con microorganismos próximos, conocidos y nocivos, pues puede aportar información sobre posibles características nocivas que en condiciones normales no se expresan, pero que podrían hacerlo tras una modificación genética. Debe comprobarse la identidad de los sistemas de cultivos celulares y tisulares eucariotas con arreglo a las clasificaciones internacionales (ATCC u otras).

   Deben buscarse en la bibliografía pertinente datos sobre los antecedentes, inocuidad, taxonomía, marcadores fenotípicos y genéticos, como, por ejemplo, en el Bergey's Manual of Determinative Bacteriology, en periódicos y revistas científicos o en información de las empresas comerciales suministradoras del ADN. También puede obtenerse información útil de las colecciones de cultivos y de las organizaciones de colecciones de cultivos, como la Federación mundial de colecciones de...