Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios

• Section: Directive
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (2005/C 240/02) (Texto pertinente a los fines del EEE) (Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la directiva) OEN (1) Referencia y título de la norma (documento de referencia) Referencia de la norma retirada y sustituida Fecha límite para obtener presunción de conformidad respecto a la norma sustituida Nota 1

CEN EN 285:1996

Esterilización. Esterilizadores de vapor. Esterilizadores grandes.

-CEN EN 375:2001

Información proporcionada por el fabricante con los reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional.

-CEN EN 376:2002

Información proporcionada por el fabricante con los reactivos para el diagnóstico in vitro para el autodiagnóstico.

-CEN EN 455-1:2000

Guantes médicos para un solo uso. Parte 1: Requisitos y ensayos para determinar la ausencia de agujeros.

EN 455-1:1993 Fecha de vencimiento (30.4.2001) CEN EN 455-2:2000

Guantes médicos para un solo uso. Parte 2: Requisitos y ensayos para determinar las propiedades físicas (incluyendo Corrigendum Técnico 1:1996).

EN 455-2:1995 Fecha de vencimiento (30.4.2001) CEN EN 455-3:1999

Guantes médicos para un solo uso. Parte 3: Requisitos y ensayos para la evaluación biológica.

-CEN EN 550:1994

Esterilización de productos sanitarios. Validación y control de rutina de la esterilización por oxido de etileno.

-CEN EN 552:1994

Esterilización de productos sanitarios. Validación y control de rutina de la esterilización por irradiación.

-EN 552:1994/A1:1999 Nota 3 Fecha de vencimiento (30.11.1999) EN 552:1994/A2:2000 Nota 3 Fecha de vencimiento (31.5.2001) CEN EN 554:1994

Esterilización de productos sanitarios. Validación y control de rutina de la esterilización por vapor de agua.

-CEN EN 556-1:2001

Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados 'ESTÉRIL'. Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal.

EN 556:1994 Fecha de vencimiento (30.4.2002) 30.9.2005C 240/2 Diario Oficial de la Unión EuropeaES

OEN (1) Referencia y título de la norma (documento de referencia) Referencia de la norma retirada y sustituida Fecha límite para obtener presunción de conformidad respecto a la norma sustituida Nota 1

CEN EN 556-2:2003

Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados 'ESTÉRIL'. Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente.

-CEN EN 591:2001

Instrucciones de utilización de los instrumentos para diagnóstico in vitro para uso profesional.

-CEN EN 592:2002

Instrucciones de uso de los instrumentos para el diagnóstico in vitro para el autodiagnóstico.

-CEN EN 737-1:1998

Sistemas de distribución canalizado de gases medicinales. Parte 1: Unidades terminales para gases medicinales comprimidos y de vacío.

-CEN EN 737-2:1998

Sistemas de distribución canalizada de gases medicinales. Parte 2: Sistemas finales de evacuación de gases anestésicos. Requisitos básicos.

-EN 737-2:1998/A1:1999 Nota 3 Fecha de vencimiento (30.6.2000) CEN EN 737-3:1998

Sistemas de distribución canalizada de gases medicinales. Parte 3: Redes para gases medicinales comprimidos y vacío.

-EN 737-3:1998/A1:1999 Nota 3 Fecha de vencimiento (30.6.2000) CEN EN 737-4:1998

Sistemas de distribución canalizada de gases medicinales. Parte 4: Unidades terminales para sistemas de evacuación de gases anestésicos.

-CEN EN 738-1:1997

Reguladores de presión para la utilización con gases médicos. Parte 1: Reguladores de presión y reguladores de presión con caudalímetros.

-EN 738-1:1997/A1:2002 Nota 3 Fecha de vencimiento (31.10.2002) CEN EN 738-2:1998

Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales. Parte 2: Reguladores de presión para colector y de línea.

-CEN EN 738-3:1998

Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales. Parte 3: Reguladores de presión integrados con válvulas de botella.

-EN 738-3:1998/A1:2002 Nota 3 Fecha de vencimiento (31.10.2002) 30.9.2005 C 240/3Diario Oficial de la Unión EuropeaES

OEN (1) Referencia y título de la norma (documento de referencia) Referencia de la norma retirada y sustituida Fecha límite para obtener presunción de conformidad respecto a la norma sustituida Nota 1

CEN EN 738-4:1998

Reguladores de presión para utilización con gases medicinales. Parte 4: Reguladores de baja presión previstos para su incorporación en el equipo médico.

-EN 738-4:1998/A1:2002 Nota 3 Fecha de vencimiento (31.10.2002) CEN EN 739:1998

Latiguillos de baja presión para utilización con gases medicinales.

-EN 739:1998/A1:2002 Nota 3 Fecha de vencimiento (31.10.2002) CEN EN 740:1998

Estaciones de anestesia y sus módulos. Requisitos particulares.

-EN 740:1998/A1:2004 Nota 3 Fecha de vencimiento (31.7.2004) EN 740:1998/AC:1998

CEN EN 794-1:1997

Respiradores pulmonares. Parte 1: Requisitos particulares aplicables a respiradores para cuidados intensivos.

-EN 794-1:1997/A1:2000 Nota 3 Fecha de vencimiento (31.5.2001) CEN EN 794-3:1998

Respiradores pulmonares. Parte 3: Requisitos particulares de los respiradores para emergencias y transporte.

-EN 794-3:1998/A1:2005 Nota 3 31.12.2005

CEN EN 864:1996

Equipos electromédicos. Capnómetros para utilización con seres humanos. Requisitos particulares.

-CEN EN 867-2:1997

Sistemas no biológicos para uso en esterilizadores. Parte 2: Indicadores del proceso (Clase A).

-CEN EN 867-3:1997

Sistemas no biológicos para uso en esterilizadores. Parte 3: Especificación para los indicadores de Clase B para uso en el ensayo de Bowie y Dick.

-CEN EN 868-1:1997

Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar.

Parte 1 Requisitos generales y métodos de ensayo.

-CEN EN 980:2003

Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios EN 980:1996 Fecha de vencimiento (31.10.2003) CEN EN 1041:1998

Información proporcionada por el fabricante con los productos sanitarios.

-30.9.2005C 240/4 Diario Oficial de la Unión EuropeaES

OEN (1) Referencia y título de la norma (documento de referencia) Referencia de la norma retirada y sustituida Fecha límite para obtener presunción de conformidad respecto a la norma sustituida Nota 1

CEN EN 1060-1:1995

Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 1: Requisitos generales.

-EN 1060-1:1995/A1:2002 Nota 3 Fecha de vencimiento (30.11.2002) CEN EN 1060-2:1995

Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 2: Requisitos suplementarios aplicables a los esfigmomanómetros mecánicos.

-CEN EN 1060-3:1997

Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 3: Requisitos suplementarios aplicables a los sistemas electromecánicos de medición de la presión sanguínea.

-CEN EN 1060-4:2004

Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 4: Procedimientos de ensayo para determinar la exactitud del sistema total de esfigmomanómetros no invasivos automatizados.

-CEN EN 1089-3:2004

Botellas para el transporte de gas. Identificación de las botellas de gas (excepto de GLP).

Parte 3 Código de colores.

EN 1089-3:1997 Fecha de vencimiento (31.10.2004) CEN EN 1174-1:1996

Esterilización de productos sanitarios. Estimación de la población de microorganismos en el producto. Parte 1: Requisitos.

-CEN EN 1174-2:1996

Esterilización de productos sanitarios. Estimación de la población de microorganismos sobre el producto. Parte 2: Directrices.

-CEN EN 1174-3:1996

Esterilización de productos sanitarios. Estimación de la población de microorganismos sobre el producto. Parte 3: Guía aplicable a los métodos de validación de las técnicas microbiológicas.

-CEN EN 1280-1:1997

Sistemas de llenado específicos de un agente anestésico para vaporizadores de agentes anestésicos. Parte 1: Sistemas de llenado codificados rectangulares.

-EN 1280-1:1997/A1:2000 Nota 3 Fecha de vencimiento (24.11.2000) CEN EN 1281-2:1995

Equipo respiratorio y de anestesia. Conectores cónicos. Parte 2: Conectores roscados capaces de soportar un cierto peso (ISO 5356-2:1987 modificada) -CEN EN 1282-2:2005

Equipo respiratorio y de...