Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel y Remedia d.o.o. contra Comisión Europea.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2018:819
• Court: Court of Justice (European Union)
• Date: 04 October 2018
• Docket Number: C-680/16
• Procedure Type: Recours en annulation - fondé
• Celex Number: 62016CC0680

CONCLUSIONS DE L’AVOCAT GÉNÉRAL

M. PAOLO MENGOZZI

présentées le 4 octobre 2018 ( 1 )

Affaire C‑680/16 P

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel,

Remedia d.o.o.

contre

Commission européenne

« Pourvoi – Directive 2001/83/CE – Médicaments à usage humain – Décision de la Commission ordonnant aux États membres le retrait et la modification des autorisations nationales de mise sur le marché des médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d’estradiol – Conditions de la saisine du comité pour les médicaments à usage humain – Impartialité objective – Droit d’être entendu – Principe de proportionnalité – Principe d’égalité de traitement »

Table des matières

I. Le cadre juridique

II. Les antécédents du litige

III. La procédure devant le Tribunal et l’arrêt attaqué

IV. La procédure devant la Cour et les conclusions des parties

V. Analyse juridique

A. Sur le premier moyen, tiré de la violation des articles 31 et 32 du code HUM

1. Sur la première branche, tirée d’une interprétation erronée de l’article 31 du code HUM

a) Résumé des arguments des parties

b) Appréciation

2. Sur la deuxième branche, tirée de la violation de l’exigence de neutralité consacrée à l’article 32, paragraphe 2, du code HUM et du principe d’un examen diligent et impartial énoncé à l’article 41, paragraphe 1, de la Charte

a) Résumé des arguments des parties

b) Appréciation

3. Sur la troisième branche, tirée de la violation de l’article 32, paragraphe 3, du code HUM et du droit d’être entendu

a) Résumé des arguments des parties

b) Appréciation

4. Conclusion sur le premier moyen du pourvoi

B. Sur le deuxième moyen, tiré de la violation de l’article 116, paragraphe 1, et de l’article 126, paragraphe 1, du code HUM

1. Sur la première branche, tirée de la violation des principes de la répartition de la charge de l’exposé des faits et de la charge de la preuve résultant de ce qu’on fonde l’existence d’un risque sur l’absence d’études post-autorisation

a) Résumé des arguments des parties

b) Appréciation

2. Sur la deuxième branche, tirée du manque d’un lien compréhensible entre les constatations médicales ou scientifiques et les conclusions du CHMP

a) Résumé des arguments des parties

b) Appréciation

3. Sur la troisième branche, tirée de l’appréciation erronée des risques en raison de l’absence de prise en compte des données de la pharmacovigilance

a) Résumé des arguments des parties

b) Appréciation

4. Sur la quatrième branche, tirée d’une présentation erronée des données de pharmacovigilance disponibles et d’une inexactitude du contenu des lignes directrices scientifiques dans l’avis final du CHMP

a) Résumé des arguments des parties

b) Appréciation

5. Conclusion sur le deuxième moyen du pourvoi

C. Sur le troisième moyen, tiré de la violation des principes de proportionnalité et d’égalité de traitement

1. Sur la première branche, tirée de la violation du principe de proportionnalité

a) Résumé des arguments des parties

b) Appréciation

2. Sur la seconde branche, tirée de la violation du principe d’égalité de traitement

a) Résumé des arguments des parties

b) Appréciation

3. Conclusion sur le troisième moyen de pourvoi

VI. Sur le recours devant le Tribunal

VII. Sur les dépens

VIII. Conclusion

1. Par leur pourvoi, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel (ci‑après « August Wolff » ou « première requérante ») et Remedia d.o.o. (ci‑après « Remedia ») demandent l’annulation de l’arrêt du Tribunal de l’Union européenne du 20 octobre 2016, August Wolff et Remedia/Commission (T‑672/14, non publié, ci-après l’« arrêt attaqué », EU:T:2016:623).

2. Par l’arrêt attaqué, le Tribunal a rejeté le recours de ces sociétés tendant à l’annulation de la décision d’exécution C(2014) 6030 final de la Commission, du 19 août 2014, concernant, dans le cadre de l’article 31 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, les autorisations de mise sur le marché des médicaments topiques à usage humain à concentration élevée d’estradiol (ci-après la « décision d’exécution »). Cette décision d’exécution avait imposé, sur la base des conclusions de l’avis final du comité des médicaments à usage humain (ci‑après le « CHMP »), que le renouvellement de l’autorisation pour la mise sur le marché (ci-après l’« AMM ») du médicament concerné, à savoir le Linoladiol N, soit soumis à une condition relative à la limitation de la durée d’utilisation à quatre semaines avec exclusion concomitante d’une utilisation répétée.

3. Le présent pourvoi donne à la Cour l’occasion de statuer pour la première fois sur l’article 31, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ( 2 ) (ci-après le « code communautaire relatif aux médicaments à usage humain » ou le « code HUM »), et notamment sur les conditions régissant la saisine du CHMP par les autorités nationales compétentes dans le cadre de cette procédure. Par ailleurs, la Cour est appelée à se prononcer pour la première fois sur l’article 32, paragraphe 3, du code HUM, en précisant la portée du droit d’être entendu dont le demandeur ou le titulaire de l’AMM bénéficient au titre de cette disposition, ainsi que sur la question de savoir si la nomination en tant que rapporteur principal du CHMP d’un membre de l’autorité nationale qui l’a saisi, dans le cadre de la procédure prévue à l’article 31 du code HUM, est compatible avec le principe d’impartialité consacré à l’article 41 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne (ci-après la « Charte »).

I. Le cadre juridique

4. L’article 31 du code HUM dispose : « 1. Dans des cas particuliers présentant un intérêt pour l’Union, les États membres, la Commission, le demandeur ou le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché saisissent le comité [des médicaments à usage humain] pour que la procédure visée aux articles 32, 33 et 34 soit appliquée avant qu’une décision ne soit prise sur la demande, la suspension ou le retrait de l’autorisation de mise sur le marché ou sur toute autre modification de l’autorisation de mise sur le marché apparaissant nécessaire. Lorsque la saisine résulte de l’évaluation des données relatives à la pharmacovigilance d’un médicament autorisé, le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance est saisi et l’article 107 undecies, paragraphe 2, peut s’appliquer. Le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance émet une recommandation conformément à la procédure prévue à l’article 32. La recommandation finale est transmise au comité des médicaments à usage humain ou au groupe de coordination, selon le cas, et la procédure prévue à l’article 107 duodecies s’applique […] »

5. L’article 32 du code HUM prévoit : « 1. Lorsqu’il est fait référence à la procédure prévue au présent article, le comité délibère et émet un avis motivé sur la question soulevée dans les soixante jours qui suivent la date à laquelle la question lui a été soumise. Toutefois, dans le cas soumis au comité conformément aux articles 30 et 31, ce délai peut être prorogé par le comité pour une durée supplémentaire pouvant aller jusqu’à quatre-vingt-dix jours, en tenant compte des opinions des demandeurs ou des titulaires de l’autorisation de mise sur le marché concernés. En cas d’urgence, et sur proposition de son président, le comité peut décider d’un délai plus court. 2. Afin d’examiner la question, le comité désigne l’un de ses membres comme rapporteur. Le comité peut également désigner des experts indépendants pour le conseiller sur des sujets spécifiques. Lorsqu’il désigne ces experts, le comité définit leurs tâches et fixe une date limite pour la réalisation de celles-ci. 3. Avant d’émettre son avis, le comité offre au demandeur ou au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché la possibilité de fournir des explications écrites ou orales, dans un délai qu’il précise. L’avis du comité est accompagné d’un projet de résumé des caractéristiques du produit et d’un projet d’étiquetage et de notice. En cas de besoin, le comité peut inviter toute autre personne à lui fournir des renseignements sur la question qui lui est soumise. Le comité peut suspendre les délais visés au paragraphe 1 pour permettre au demandeur ou au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de préparer ses explications. 4. L’Agence [européenne des médicaments] informe immédiatement le demandeur ou le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché lorsque, de l’avis du comité : a) la demande ne satisfait pas aux critères d’autorisation, ou b) le résumé des caractéristiques du produit, proposé par le demandeur ou le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché selon l’article 11, devrait être modifié, ou c) l’autorisation devrait être soumise à certaines conditions, eu égard aux conditions jugées essentielles pour un usage sûr et efficace du médicament, y compris la pharmacovigilance, ou d) une autorisation de mise sur le marché devrait être suspendue, modifiée ou retirée. Dans les quinze jours suivant la réception de l’avis, le demandeur ou le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché peut notifier par écrit à l’Agence son intention de demander un réexamen de l’avis. Dans ce cas, il transmet...