Conclusiones del Abogado General Sr. P. Pikamäe, presentadas el 16 de marzo de 2023.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2023:225
• Date: 16 March 2023
• Celex Number: 62022CC0047
• Court: Court of Justice (European Union)

Edición provisional

CONCLUSIONES DEL ABOGADO GENERAL

SR. PRIIT PIKAMÄE

presentadas el 16 de marzo de 2023 (1)

Asunto C‑47/22

Apotheke B.

contra

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)

[Petición de decisión prejudicial planteada por el Bundesverwaltungsgericht (Tribunal Federal de lo Contencioso‑Administrativo, Austria)]

«Procedimiento prejudicial — Productos farmacéuticos y cosméticos — Medicamentos para uso humano — Directiva 2001/83/CE — Artículos 77, 79 y 80 — Distribución al por mayor de medicamentos — Autorización para ejercer la actividad de mayorista de medicamentos — Retirada o suspensión de la autorización»

1. En el presente asunto, el Bundesverwaltungsgericht (Tribunal Federal de lo Contencioso‑Administrativo, Austria) plantea al Tribunal de Justicia una petición de decisión prejudicial. La tercera cuestión prejudicial, en la que, a petición del Tribunal de Justicia, se centran las presentes conclusiones, se refiere, en particular, a la interpretación de los artículos 77, 79 y 80 de la Directiva 2001/83/CE, (2) en su versión modificada por la Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012 (3) (en lo sucesivo, «Directiva 2001/83»).

Marco jurídico

Derecho de la Unión

2. Resultan pertinentes en el marco del presente asunto los artículos 77, 79, 80 y 118 bis de la Directiva 2001/83.

Derecho austriaco

3. Con arreglo al artículo 62, apartado 1, titulado «Reglamento de explotación», de la Arzneimittelgesetz (Ley del Medicamento), de 2 de marzo de 1983 (en lo sucesivo, «LM»):

«Siempre que sea necesario para garantizar la calidad de los medicamentos o de los principios activos necesaria para la salud y la vida de las personas o de los animales y el abastecimiento de medicamentos o de principios activos, el Ministro Federal de Sanidad adoptará mediante Reglamento normas de explotación para las empresas que fabrican, controlan o comercializan medicamentos o principios activos.»

4. El artículo 63, apartado 1, de la LM, titulado «Autorización», tiene el siguiente tenor:

«En las empresas a que se refiere el artículo 62, apartado 1, la fabricación, la comercialización y el control de medicamentos o de medicamentos y de principios activos estarán sujetos a una autorización expedida por la Oficina Federal de Seguridad Sanitaria.»

5. A tenor de lo dispuesto en el artículo 66a de la LM:

«La autorización contemplada en el artículo 63, apartado 1, o en el artículo 65, apartado 1, deberá retirarse si se comprueba con posterioridad que no se cumplían los requisitos. Deberá revocarse si dejan de cumplirse los requisitos. La revocación podrá sustituirse por la suspensión total o parcial de la autorización cuando el titular de la autorización de explotación pueda subsanar en un plazo razonable el motivo de la revocación. La Oficina Federal de Seguridad Sanitaria deberá informar inmediatamente de ello a las demás partes del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo, a Suiza y a la Comisión.»

Hechos del litigio principal, procedimiento del litigio principal y cuestiones prejudiciales

6. Apotheke B. (en lo sucesivo, «recurrente») es una sociedad en comandita constituida con arreglo a la legislación austriaca que explota una farmacia y que dispone asimismo de una autorización de distribución al por mayor de medicamentos que le fue concedida de conformidad con la LM.

7. A raíz de una inspección realizada en la empresa de la recurrente el 30 de julio de 2020 y de una investigación posterior, la Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (Oficina Federal de Seguridad Sanitaria, Austria; en lo sucesivo, «Oficina recurrida») adoptó, el 8 de marzo de 2021, una decisión de revocación de la autorización de distribución al por mayor de medicamentos previamente concedida a la recurrente.

8. Más concretamente, la Oficina recurrida adoptó su decisión tras comprobar que la recurrente había comprado en varias ocasiones medicamentos a otras farmacias que no disponían de una autorización de distribución al por mayor con arreglo a la LM y los había revendido posteriormente a mayoristas autorizados.

9. La Oficina recurrida señaló asimismo que la recurrente no disponía de personal especializado y debidamente cualificado en número suficiente, puesto que la única persona presente durante la inspección no había sido capaz de presentar los documentos pertinentes exigidos por la legislación nacional.

10. La recurrente interpuso recurso ante el Bundesverwaltungsgericht (Tribunal Federal de lo Contencioso‑Administrativo) contra dicha decisión.

11. En apoyo de su recurso, sostiene, por una parte, que el hecho de haber comprado medicamentos a personas que no disponían de una autorización de distribución al por mayor no compromete de forma concreta la seguridad de tales medicamentos. Por otra parte, considera que la legislación nacional solo exige la presencia en la empresa de una única persona competente y que esta no puede permanecer en ella ininterrumpidamente.

12. En estas circunstancias, el Bundesverwaltungsgericht (Tribunal Federal de lo Contencioso‑Administrativo) decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales:

«1) a) ¿Debe interpretarse el artículo 80, letra b), de la [Directiva 2001/83] en el sentido de que también se cumple el requisito que se desprende de dicha disposición cuando, como sucede en el litigio principal, el titular de una autorización de distribución al por mayor adquiere medicamentos de otras personas que, con arreglo a la normativa nacional, también están autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos al público, pero que no son a su vez titulares de dicha autorización, o están dispensadas de la obligación de obtener tal autorización con arreglo al artículo 77, apartado 3, de dicha Directiva, y la adquisición se realiza únicamente a pequeña escala?

b) En caso de respuesta negativa a la primera cuestión, letra a), ¿es relevante, a efectos del cumplimiento del requisito establecido en el artículo 80, párrafo primero, letra b), de la Directiva 2001/83, que los medicamentos adquiridos de este modo, tal y como se describe en el procedimiento principal y en la primera cuestión, letra a), se suministren únicamente a personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos al público en virtud del artículo 77, apartado 2, de dicha Directiva, o también a quienes son titulares de una autorización de distribución al por mayor?

2) a) ¿Deben interpretarse los artículos 79, letra b), y 80, letra g), [de la Directiva 2001/83], en relación con el capítulo 2.2 de las [Directrices, de 5 de noviembre de 2013, sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano], en el sentido de que también se cumplen los requisitos en materia de personal cuando, como sucede en el litigio principal, la persona responsable está ausente (físicamente) de la empresa durante un período de cuatro horas, pero puede ser localizada por teléfono durante ese tiempo?

b) ¿Debe interpretarse la Directiva 2001/83, en particular sus artículos 79 y 80, [párrafo primero], letra g), en relación con el capítulo 2.3, párrafo primero, de las...