Convocatoria de manifestación de interés en relación con paneles de expertos sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro — 804/PP/GRO/CODEL/20

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27.9.2019 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 323/93

Los nuevos Reglamentos de la UE sobre los Productos Sanitarios [Reglamento (UE) 2017/745, en adelante el «MDR» por sus siglas en inglés] y sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro [Reglamento (UE) 2017/746, en adelante el «IVDR» por sus siglas en inglés] entraron en vigor en 2017. Ambos Reglamentos, y en particular el MDR se basan en los conocimientos especializados de los asesores designados para los denominados «paneles de expertos». Los paneles de expertos han sido designados por la Comisión previa consulta con el MDCG (1) en los ámbitos médicos pertinentes y en otros ámbitos en los que la Comisión, en consulta con el MDCG, determine que es necesario disponer de un asesoramiento científico, técnico o clínico coherente [véase la Decisión de Ejecución (UE) 2019/1396 de la Comisión].

Los paneles de expertos tienen a su cargo un amplio abanico de tareas: en el contexto de las evaluaciones de la conformidad de los productos, los paneles de expertos dan su opinión en los procedimientos de consulta obligatorios de los organismos notificados en relación con el examen de la evaluación clínica de determinados productos sanitarios de alto riesgo (2) y la evaluación del funcionamiento de determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro (3) (4).

Además, y en función de las necesidades, los paneles de expertos deberán:

— suministrar a la Comisión, al MDCG, a los fabricantes y a los organismos notificados asistencia científica, técnica y clínica en relación con la aplicación del MDR (artículo 106, apartado 10, del MDR);

— responder a las consultas voluntarias de los fabricantes relativas a su estrategia de desarrollo clínico prevista (artículo 61, apartado 2, del MDR);

— asesorar a los Estados miembros, los organismos notificados y los fabricantes, por ejemplo sobre los conjuntos de datos adecuados para la evaluación de la conformidad de los productos y en particular en relación con los datos clínicos necesarios para la evaluación clínica (artículo 106, apartado 11, del MDR);

— contribuir al desarrollo de los documentos pertinentes (artículo 106, apartado 10, del MDR), como las especificaciones comunes (artículo 9 del MDR), así como de las normas internacionales y las directrices correspondientes;

— asesorar al MDCG y a la Comisión sobre la seguridad de los productos sanitarios (artículo 55, apartado 3, del MDR) y los productos para diagnóstico in vitro (artículo 50, apartado 3, del IVDR).

La Comisión, por medio de la presente, invita a enviar manifestaciones de interés con vistas a elaborar una lista de candidatos admisibles y aptos por lo que se refiere a sus conocimientos especializados en el ámbito clínico correspondiente o en otro ámbito técnico o científico pertinente. De la lista de candidatos aptos, se designarán miembros de los paneles de expertos en los siguientes ámbitos:

— Ortopedia, Traumatología, Rehabilitación, Reumatología;

— Sistema Circulatorio;

— Neurología (5);

— Sistema Respiratorio, Anestesiología, Medicina Intensiva;

— Endocrinología y Diabetes;

— Odontología y Cirugía General y Plástica;

— Obstetricia y Ginecología, incluida la Medicina Reproductiva;

— Gastroenterología y Hepatología;

— Nefrología y Urología;

— Oftalmología

— Diagnóstico in vitro (IVD).

Se ha designado un panel de expertos adicional que tendrá a su cargo la decisión a la que se refiere el anexo IX, sección, 5.1, letra c), del Reglamento (UE) 2017/745 (en adelante, el «panel de cribado»). Por lo que se refiere a los procedimientos de consulta sobre la evaluación clínica de determinados productos sanitarios de alto riesgo, estos expertos decidirán, a partir de unos criterios predefinidos, si uno de los paneles de expertos mencionados anteriormente emitirá un dictamen científico sobre un expediente determinado.

Se informa a los candidatos de que la carga de trabajo de los paneles de expertos está distribuida de forma desigual entre los distintos ámbitos médicos, lo que se refleja también en el tamaño de los paneles. Debido a la naturaleza de las tareas, se necesitará un elevado número de expertos con conocimientos clínicos especializados y un estrecho vínculo con los productos sanitarios para componer los paneles (excepto el panel IVD), junto a expertos con otros conocimientos especializados no médicos o científicos.

En el formulario de solicitud, los candidatos podrán indicar qué panel de expertos se ajustaría más a sus conocimientos especializados (el anexo I incluye una versión en papel del formulario de solicitud en línea). Esta preferencia se utilizará para agrupar solicitudes durante la fase de evaluación y no debe entenderse como una solicitud específica para el panel elegido.

Los solicitantes que hayan sido incluidos en la lista de candidatos admisibles y aptos, pero que no hayan sido designados a ningún panel de expertos, podrán ser incluidos en una lista central de expertos disponibles (6).

De conformidad con el artículo 106, apartado 3, del MDR, la Comisión determinó el número de miembros de cada panel en función de las necesidades. Para cada panel se designará el siguiente número máximo de expertos:

Nombre del panel Número de asesores Panel de cribado 86 Sistema cardiovascular/linfático 30 Ortopedia, Traumatología, Rehabilitación y Reumatología 35 Neurología 15 Sistema Respiratorio, Anestesiología y Medicina Intensiva 5 Endocrinología y Diabetes, incluidos los sistemas de suministro de insulina 5 Odontología y Cirugía General y Plástica, 20 Obstetricia y Ginecología, incluida la Medicina Reproductiva 5 Gastroenterología y Hepatología 5 Nefrología y Urología 5 Oftalmología 5 Diagnóstico in vitro 30

Como se indica en los criterios de admisibilidad y selección (véanse las secciones 4 y 5 de la presente convocatoria), el proceso de selección tendrá en cuenta el historial académico, la experiencia profesional, la experiencia con productos sanitarios de alto riesgo y productos para diagnóstico in vitro, los conocimientos específicos en ámbitos no clínicos, técnicos/científicos o reglamentarios y las capacidades lingüísticas y de otro tipo.

Los expertos no deben tener intereses...