Directiva 87/18/CEE del Consejo de 18 de diciembre de 1986 sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de prácticas correctas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas

• Section: Directive
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

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DIRECTIVA DEL CONSEJO

de 18 de diciembre de 1986

sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de prácticas correctas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas

(87/18/CEE)

EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 100,

Vista la propuesta de la Comisión,

Visto el dictamen del Parlamento Europeo (1),

Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2),

Considerando que la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas (3), modificada en último lugar por la Directiva 84/449/CEE (4), impone la realización de pruebas sobre las sustancias químicas para permitir la evaluación de sus riesgos potenciales para el hombre y para el medio ambiente;

Considerando que la Directiva 75/318/CEE (5), modificada por la Directiva 87/19/CEE (6), y la Directiva 81/852/CEE (7), modificada por la Directiva 87/20/CEE (8), prevén que las pruebas no clínicas sobre los productos farmacéuticos deberán realizarse según los principios de prácticas correctas de laboratorio vigentes en la Comunidad para las sustancias químicas;

Considerando que cuando se someten a pruebas las materias activas de los plaguicidas se hace según los protocolos previstos por la Directiva 67/548/CEE y, así pues, según las prácticas correctas de laboratorio previstas para las sustancias químicas;

Considerando que los métodos que deben seguirse para realizar dichas pruebas se especifican en el Anexo V de la Directiva 67/548/CEE;

Considerando que es necesario aplicar principios de prácticas correctas de laboratorio para la realización de las pruebas previstas por la Directiva 67/548/CEE, para que los resultados de dichas pruebas sean de alta calidad y comparables;

Considerando que la Comisión se propone presentar en breve al Consejo una propuesta de Directiva tendente a comprobar la observancia de los principios de prácticas correctas de laboratorio;

Considerando que los recursos consagrados a la realización de pruebas no deben malgastarse por la repetición de pruebas debido a divergencias en las prácticas...