Council Directive 87/19/EEC of 22 December 1986 amending Directive 75/318/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmaco- toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products

Published date17 January 1987
Subject MatterHealth and safety,Internal market - Principles,Technical barriers,Industry,Approximation of laws
Official Gazette PublicationOfficial Journal of the European Communities, L 15, 17 January 1987
EUR-Lex - 31987L0019 - IT

Direttiva 87/19/CEE del Consiglio del 22 dicembre 1986 che modifica la direttiva 75/318/CEE relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri riguardanti le norme e i protocolli analitici, tossico- farmacologici e clinici in materia di prove delle specialità medicinali

Gazzetta ufficiale n. L 015 del 17/01/1987 pag. 0031 - 0033
edizione speciale finlandese: capitolo 13 tomo 16 pag. 0088
edizione speciale svedese/ capitolo 13 tomo 16 pag. 0088


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DIRETTIVA DEL CONSIGLIO

del 22 dicembre 1986

che modifica la direttiva 75/318/CEE relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme e i protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di prove delle specialità medicinali

(87/19/CEE)

IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 100,

vista la proposta della Commissione (1),

visto il parere del Parlamento europeo (2),

visto il parere del Comitato economico e sociale (3),

considerando che le prove sulle specialità medicinali devono essere regolarmente adeguate all'evoluzione del progresso scientifico e tecnico per assicurare un livello ottimale di protezione della salute pubblica nella Comunità;

considerando che, per raggiungere tale livello ottimale di protezione della salute, le risorse destinate alla ricerca farmaceutica non debbono essere sprecate in prove superate o ripetitive per effetto di eventuali divergenze tra i vari Stati membri nel modo di valutare lo stato delle conoscenze scientifiche e tecniche;

considerando che occorre, per ragioni etiche, sostituire i metodi esistenti ogni volta che il progresso scientifico e tecnico lo permetta, con metodi che impieghino il minor numero possibile di animali da laboratorio;

considerando che occorre pertanto instaurare una procedura rapida per l'adeguamento al progresso tecnico dei requisiti in materia di prove sui medicinali indicati nell'allegato della direttiva 75/318/CEE (4), modificata dalla direttiva 83/570/CEE (5), e di garantire, al contempo, una stretta collaborazione tra gli Stati membri e la Commissione nell'ambito di un « comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive volte all'eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore delle specialità medicinali »;

considerando che i requisiti in materia di prove sui...

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