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| 4.2.2008 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 30/38 |
RÈGLEMENT (CE) N o 73/2008 DU CONSEIL
du 20 décembre 2007
portant création de l'entreprise commune pour la mise en œuvre de l'initiative technologique conjointe en matière de médicaments innovants
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment ses articles 171 et 172,
vu la proposition de la Commission,
vu l'avis du Parlement européen,
vu l'avis du Comité économique et social européen (1),
considérant ce qui suit:
| (1) | La décision no 1982/2006/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 relative au septième programme-cadre de la Communauté européenne pour des actions de recherche, de développement technologique et de démonstration (2007-2013) (2) (ci-après dénommé «septième programme-cadre»), prévoit une contribution de la Communauté pour l'établissement de partenariats public-privé à long terme sous la forme d'initiatives technologiques conjointes qui pourraient être mises en œuvre par des entreprises communes au sens de l'article 171 du traité. Ces initiatives technologiques conjointes résultent du travail de plates-formes technologiques européennes, qui ont déjà été mises en place au titre du sixième programme-cadre, et couvrent certains aspects de la recherche dans leur domaine respectif. Elles devraient combiner les investissements du secteur privé et les financements publics européens, notamment des financements provenant du septième programme-cadre. |
| (2) | La décision 2006/971/CE du Conseil du 19 décembre 2006 relative au programme spécifique «Coopération» mettant en œuvre le septième programme-cadre de la Communauté européenne pour des activités de recherche, de développement technologique et de démonstration (2007-2013) (3) (ci-après dénommé «programme spécifique “Coopération”»), souligne que des partenariats paneuropéens ambitieux entre les secteurs public et privé sont nécessaires afin d'accélérer le développement de technologies fondamentales, par l'intermédiaire de grandes actions de recherche à l'échelon communautaire, et notamment d'initiatives technologiques conjointes. |
| (3) | Le programme de Lisbonne pour la croissance et l'emploi souligne la nécessité de mettre en place des conditions favorables à l'investissement dans les domaines de la connaissance et de l'innovation en Europe afin de stimuler la compétitivité, la croissance et l'emploi dans la Communauté. |
| (4) | Dans ses conclusions du 13 mars 2003, du 22 septembre 2003 et du 24 septembre 2004, le Conseil a souligné qu'il importe de développer les actions conformément au plan d'action concernant les 3 %, y compris de nouvelles initiatives visant à intensifier la coopération entre les entreprises et le secteur public dans le financement de la recherche en vue de renforcer les liens public-privé transnationaux. |
| (5) | Le Conseil «Compétitivité», dans ses conclusions du 4 décembre 2006 et du 19 février 2007, et le Conseil européen, dans ses conclusions du 9 mars 2007, ont invité la Commission à présenter des propositions visant à mettre en place des initiatives technologiques conjointes pour les initiatives qui ont atteint un stade de préparation suffisamment avancé. |
| (6) | La Fédération européenne des associations de l'industrie pharmaceutique (EFPIA) a agi comme chef de file en créant la plate-forme technologique européenne en matière de médicaments innovants au titre du sixième programme-cadre. Elle a élaboré un programme stratégique de recherche sur la base d'une vaste consultation des parties prenantes des secteurs public et privé. Le programme stratégique de recherche décrit les goulets d'étranglement en matière de recherche dans le processus de mise au point des médicaments et recommande l'orientation scientifique pour une initiative technologique conjointe en matière de médicaments innovants. |
| (7) | L'initiative technologique conjointe en matière de médicaments innovants répond à la communication de la Commission du 1er juillet 2003 intitulée «Renforcer l'industrie pharmaceutique européenne dans l'intérêt des patients — Propositions d'action» et notamment à la recommandation relative à l'accès aux médicaments innovants en vue d'assurer le développement d'un secteur pharmaceutique compétitif basé sur l'innovation. Cette communication était une réponse au rapport intitulé «Stimuler l'innovation et améliorer la base scientifique de l'Union européenne» adopté le 7 mai 2002 par le groupe de haut niveau sur l'innovation et la fourniture de médicaments (groupe «G10 Médicaments»). Cette initiative technologique conjointe répond aussi à la communication de la Commission du 23 janvier 2002 intitulée «Sciences du vivant et biotechnologie — Une stratégie pour l'Europe». |
| (8) | L'initiative technologique conjointe en matière de médicaments innovants répond également à la nécessité d'agir telle qu'identifiée dans le rapport «Creating an Innovative Europe» («Créer une Europe innovante») de janvier 2006. Ce rapport identifie les produits pharmaceutiques comme un domaine stratégique clé et il souligne la nécessité de l'initiative technologique conjointe en matière de médicaments innovants à l'échelon européen. |
| (9) | L'initiative technologique conjointe en matière de médicaments innovants devrait être un partenariat public-privé visant à accroître les investissements dans le secteur biopharmaceutique en Europe, dans les États membres et les pays associés au septième programme-cadre. Elle devrait apporter des avantages socio-économiques aux citoyens européens, contribuer à la santé des citoyens européens, renforcer la compétitivité de l'Europe et contribuer à faire de l'Europe le lieu le plus attrayant pour la recherche et le développement biopharmaceutiques. |
| (10) | L'initiative technologique conjointe en matière de médicaments innovants devrait avoir pour objectif d'encourager la collaboration entre toutes les parties prenantes, comme les entreprises, les pouvoirs publics (y compris les autorités réglementaires), les associations de patients, les universités et les centres cliniques. L'initiative technologique conjointe en matière de médicaments innovants devrait définir un programme de recherche concerté (ci-après dénommé «programme de recherche»), en respectant scrupuleusement les recommandations du programme stratégique de recherche élaboré par la plate-forme technologique européenne en matière de médicaments innovants, qui considère l'efficacité, la sécurité, la gestion des connaissances et la formation comme des domaines importants. |
| (11) | L'initiative technologique conjointe en matière de médicaments innovants devrait proposer une approche coordonnée afin d'éliminer les goulets d'étranglement en matière de recherche qui ont été repérés dans le processus de mise au point des médicaments et de soutenir la recherche et le développement pharmaceutique préconcurrentiels, de manière à accélérer la mise au point de médicaments sûrs et plus efficaces pour les patients. Dans le présent contexte, la recherche et le développement pharmaceutiques préconcurrentiels devraient s'entendre au sens de recherche sur les outils et les méthodologies utilisées dans le processus de mise au point des médicaments. |
| (12) | L'initiative technologique conjointe en matière de médicaments innovants devrait déboucher sur des approches, méthodes et technologies nouvelles, améliorer la gestion des connaissances issues des résultats et données fournis par la recherche, et soutenir la formation des professionnels. À cette fin, il est nécessaire de créer une entreprise commune pour la mise en œuvre de l'initiative technologique conjointe en matière de médicaments innovants (ci-après dénommée «entreprise commune IMI»), en tant qu'entité juridique. |
| (13) | Il convient d'atteindre l'objectif de l'entreprise commune IMI dans le cadre d'un soutien des activités de recherche en mettant en commun les ressources provenant des secteurs public et privé. À cette fin, l'entreprise commune IMI devrait pouvoir organiser des appels de propositions concurrentiels pour soutenir les activités de recherche. Ces activités de recherche devraient respecter les principes éthiques fondamentaux qui s'appliquent au titre du septième programme-cadre. |
| (14) | L'entreprise commune IMI devrait être créée pour une période allant jusqu'au 31 décembre 2017, de manière à assurer une gestion adéquate des activités de recherche entamées mais non terminées pendant la période couverte par le septième programme-cadre (2007-2013). |
| (15) | Il convient que l'entreprise commune IMI soit un organe institué par la Communauté et que la décharge sur l'exécution de son budget soit donnée par le Parlement européen, sur recommandation du Conseil, conformément au règlement (CE, Euratom) no 1605/2002 du Conseil du 25 juin 2002 portant règlement financier applicable au budget général des Communautés européennes (4) (ci-après dénommé «règlement financier»), en tenant compte toutefois des spécificités liées à la nature des initiatives technologiques conjointes, dans la mesure où il s'agit de partenariats public-privé, et notamment à la contribution du secteur privé au budget. |
| (16) | Les membres fondateurs de l'entreprise commune IMI devraient être la Communauté et l'EFPIA. |
| (17) | L'EFPIA est une organisation à but non lucratif représentant le secteur de la recherche pharmaceutique en Europe. L'EFPIA a pour objectif d'assurer et de promouvoir le développement technologique et économique du secteur pharmaceutique en Europe. Peuvent devenir membres de l'EFPIA les associations nationales de sociétés de recherche pharmaceutique ainsi que, directement, les sociétés de recherche pharmaceutique. Elle |
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