Council Regulation (EU) 2022/2372 of 24 October 2022 on a framework of measures for ensuring the supply of crisis-relevant medical countermeasures in the event of a public health emergency at Union level

• Published date: 06 December 2022
• Date of Signature: 24 October 2022
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 314, 6 December 2022

6.12.2022 FR Journal officiel de l’Union européenne L 314/64

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RÈGLEMENT (UE) 2022/2372 DU CONSEIL

du 24 octobre 2022

relatif à un cadre de mesures visant à garantir la fourniture des contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise dans l’éventualité d’une urgence de santé publique au niveau de l’Union

LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 122, paragraphe 1,

vu la proposition de la Commission européenne,

considérant ce qui suit:

(1) Les mesures ad hoc prises par la Commission afin de limiter la propagation de la COVID-19 constituaient des mesures réactives et l’Union n’était pas suffisamment préparée pour garantir l’élaboration, la fabrication, la fourniture et la distribution efficaces des contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise, notamment au début de la pandémie de COVID-19. La pandémie a également mis en lumière l’absence d’une vue d’ensemble suffisante des activités de recherche et des capacités de fabrication, ainsi que les vulnérabilités liées aux chaînes d’approvisionnement mondiales.

(2) L’expérience a montré la nécessité d’un cadre de mesures visant à garantir la fourniture des contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise dans l’éventualité d’une urgence de santé publique, afin de permettre à l’Union d’adopter les mesures nécessaires en vue de garantir la disponibilité et la fourniture adéquates et en temps utile de ces contre-mesures médicales lorsque cela est approprié à la situation économique. À cet effet, le présent règlement vise à mettre en place un instrument de politique économique fondamental pour éviter les conséquences économiques négatives des crises sanitaires telles qu’une croissance négative, le chômage, les perturbations du marché, la fragmentation du marché intérieur et les obstacles à une production rapide — conséquences qui ont été largement observées dans le contexte de la pandémie de COVID-19 — en vue de préserver à terme la stabilité économique de l’Union et de ses États membres.

(3) Lorsqu’une urgence de santé publique est reconnue à l’échelle de l’Union, le Conseil devrait pouvoir décider, sur proposition de la Commission en vertu de l’article 122, paragraphe 1, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE), d’activer le cadre de mesures, pourvu que lesdites mesures soient appropriées à la situation économique, compte tenu de la nécessité d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine conformément à l’article 9 du TFUE et du risque éventuel de perturbations mondiales des fournitures de contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise, qui pourraient avoir des répercussions sur les systèmes de santé des États membres. La proposition de la Commission devrait expliquer le motif et la nécessité de l’activation proposée d’un cadre d’urgence de mesures visant à garantir la fourniture des contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise dans l’éventualité d’une urgence de santé publique, tel qu’il est institué par le présent règlement (ci-après dénommé «cadre d’urgence»), y compris pour chacune des mesures proposées, en présentant notamment une analyse de l’impact escompté, de la subsidiarité, de la proportionnalité et des implications financières pour chacune des mesures proposées. L’utilisation des mesures du cadre d’urgence devrait être limitée dans le temps à une période maximale de six mois. Il devrait être possible de prolonger le recours à ces mesures en fonction de la situation. Ces mesures devraient être mises en œuvre dans le respect des responsabilités des États membres en ce qui concerne l’organisation et la fourniture de services de santé et de soins médicaux, y compris l’allocation des ressources au niveau national, visées à l’article 168, paragraphe 7, du TFUE.

(4) Le cadre d’urgence devrait prévoir la mise en place d’un conseil de gestion des crises sanitaires dont les travaux porteraient sur les contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise afin de garantir la coordination des approches au niveau de l’Union. Cet élément est particulièrement important étant donné que les responsabilités sont partagées entre le niveau de l’Union et le niveau national. Pour soutenir le conseil de gestion des crises sanitaires, la Commission devrait être en mesure de créer, de sa propre initiative ou sur proposition dudit conseil, des sous-groupes ou des groupes de travail ad hoc, y compris sur les aspects industriels, si nécessaire. Afin de garantir une participation effective et systématique des États membres aux décisions prises aux fins de la mise en œuvre du présent règlement, il convient de définir des règles pour les délibérations du conseil de gestion des crises sanitaires. Lors de leurs délibérations, les membres du conseil de gestion des crises sanitaires devraient tout mettre en œuvre pour parvenir à un consensus. Si un consensus ne peut être atteint, et afin de garantir un mécanisme de délibération bien rodé, le conseil de gestion des crises sanitaires devrait statuer à la majorité des deux tiers, chaque État membre disposant d’une voix. En outre, il est utile, pour un fonctionnement efficace du conseil de gestion des crises sanitaires et une prise de décision rapide par celui-ci, qu’il soit soutenu par les plans de préparation et de réaction menés par l’Autorité européenne de préparation et de réaction en cas d’urgence sanitaire (HERA), instituée par une décision de la Commission du 16 septembre 2021 (1). Fournir une évaluation aux fins des mesures d’activation au titre du présent règlement, proposer le règlement intérieur du conseil de gestion des crises sanitaires, rédiger des mandats de négociation et des règles de procédure pour les passations conjointes de marchés et fournir les informations nécessaires à l’établissement d’un inventaire de la production et des installations de production des contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise sont des actions qui doivent être incluses dans ces plans de préparation et de réaction. La participation des États membres devrait également contribuer à la coordination nécessaire de la mise en œuvre du présent règlement et des activités de l’HERA. Le conseil de gestion des crises sanitaires devrait également pouvoir se coordonner, le cas échéant, avec le conseil de l’HERA visé dans la décision de la Commission du 16 septembre 2021.

(5) Les États membres et la Commission devraient désigner leur représentant et leur représentant suppléant au conseil de gestion des crises sanitaires.

(6) La Commission devrait veiller à ce qu’une liste des contre-mesures médicales et des matières premières nécessaires en cas de crise soit établie et à ce qu’il y ait un suivi de l’offre et de la demande de ces produits. Il devrait en résulter une vue d’ensemble globale des contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise pour faire face aux situations d’urgence et de la capacité de l’Union à répondre à ces besoins et à guider le processus décisionnel en la matière durant les périodes d’urgences de santé publique.

(7) Compte tenu du mandat de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et de son rôle en matière de surveillance et d’atténuation des effets des pénuries réelles ou potentielles de médicaments, de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, notamment en ce qui concerne l’élaboration des listes de médicaments et de dispositifs médicaux critiques en vertu du règlement (UE) 2022/123 du Parlement européen et du Conseil (2), il convient d’assurer une coopération et une coordination étroites entre la Commission et l’EMA pour mettre en œuvre les mesures prévues par le présent règlement. Dans l’exécution des tâches énoncées aux articles 7 à 13 du présent règlement, il convient que la Commission, y compris l’HERA, respecte pleinement les responsabilités de l’EMA. Un représentant du groupe de pilotage exécutif sur les pénuries de dispositifs médicaux, institué par l’article 21 du règlement (UE) 2022/123, un représentant de la task-force pour les situations d’urgence, instituée par l’article 15 dudit règlement, et un représentant du groupe de pilotage exécutif sur les pénuries et l’innocuité des médicaments, créé par l’article 3 dudit règlement, devraient être invités en qualité d’observateurs au conseil de gestion des crises sanitaires. Cela devrait contribuer à une transmission sans accroc de données et d’informations lors d’urgences de santé publique à l’échelle de l’Union, y compris au moyen de systèmes informatiques intégrés.

(8) En ce qui concerne le suivi de la demande et de l’offre de contre-mesures médicales dans les pays tiers, la Commission devrait maintenir un dialogue avec ses homologues afin de favoriser la collaboration internationale.

(9) Les mesures devraient également tenir compte des structures et mécanismes mis en place par les actes de l’Union concernant les menaces transfrontières graves pour la santé, à savoir le règlement (UE) 2022/2371 du Parlement européen et du Conseil (3), et concernant le mandat élargi du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC), établi par le règlement (UE) 2022/2370 du Parlement européen et du Conseil (4), afin de garantir la coordination de la réaction au sein du comité de sécurité sanitaire et du comité consultatif pour les urgences de santé publique, tel qu’institués respectivement par les articles 4 et 24 du règlement (UE) 2022/2371, en fonction des contributions de l’ECDC en matière de surveillance et de suivi épidémiologiques. Le directeur de l’ECDC, ainsi qu’un représentant du comité consultatif pour les urgences de santé publique, devraient être invités à assister aux réunions du conseil de gestion des crises sanitaires. Un membre du comité de sécurité sanitaire devrait également être invité, en

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