Regulation (EU) 2022/123 of the European Parliament and of the Council of 25 January 2022 on a reinforced role for the European Medicines Agency in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices (Text with EEA relevance)

• Published date: 31 January 2022
• Date of Signature: 25 January 2022
• Subject Matter: Public health,Provisions governing the Institutions
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 020, 31 January 2022

31.1.2022 IT Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 20/1

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REGOLAMENTO (UE) 2022/123 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

del 25 gennaio 2022

relativo a un ruolo rafforzato dell’Agenzia europea per i medicinali nella preparazione alle crisi e nella loro gestione in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici

(Testo rilevante ai fini del SEE)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 114 e l’articolo 168, paragrafo 4, lettera c),

vista la proposta della Commissione europea,

previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),

visto il parere del Comitato delle regioni (2),

deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (3),

considerando quanto segue:

(1) A norma degli articoli 9 e 168 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea («TFUE»), nonché dell’articolo 35 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea («Carta»), nella definizione e nell’attuazione di tutte le politiche e attività dell’Unione deve essere garantito un livello elevato di protezione della salute umana.

(2) La pandemia di COVID-19 ha messo in luce l’interconnessione tra la salute umana, animale e degli ecosistemi e i rischi posti dalla perdita di biodiversità sulla Terra. Come riconosce l’Organizzazione mondiale della sanità, molti degli stessi microbi infettano tanto gli animali che gli esseri umani, per cui gli sforzi che si concentrano unicamente sulla salute umana o sulla salute animale non sono in grado di prevenire o eliminare il problema della trasmissione delle malattie. Le malattie possono essere trasmesse dagli esseri umani agli animali o viceversa e devono pertanto essere affrontate sia negli esseri umani che negli animali, sfruttando le potenziali sinergie nella ricerca e nei trattamenti. Circa il 70 % delle malattie emergenti e quasi tutte le pandemie note, vale a dire influenza, HIV/AIDS e COVID-19, sono zoonosi. Tali malattie sono aumentate a livello mondiale negli ultimi 60 anni. Tra i fattori che hanno contribuito a tale aumento figurano i cambiamenti nell’uso del suolo, la deforestazione, l’urbanizzazione, l’espansione e l’intensificazione dell’agricoltura, il traffico illegale di specie selvatiche e i modelli di consumo. Gli agenti patogeni zoonotici possono essere batterici, virali o parassitari e possono comprendere agenti non convenzionali, che sono in grado di trasmettersi agli esseri umani attraverso il contatto diretto o attraverso gli alimenti, l’acqua o l’ambiente. La pandemia di COVID-19 è un chiaro esempio della necessità di rafforzare l’applicazione dell’approccio «One Health» nell’Unione per conseguire migliori risultati in materia di sanità pubblica, poiché, come indicato nel regolamento (UE) 2021/522 del Parlamento europeo e del Consiglio (4), «la salute umana è connessa alla salute animale e all’ambiente e […] le azioni volte ad affrontare le minacce per la salute devono tenere conto di queste tre dimensioni».

(3) L’esperienza senza precedenti della pandemia di COVID-19 ha altresì evidenziato le difficoltà dell’Unione e degli Stati membri nel far fronte a tale emergenza di sanità pubblica. A tale proposito, ha dimostrato la necessità di rafforzare il ruolo dell’Unione al fine di accrescere l’efficacia nella gestione della disponibilità di medicinali e della disponibilità di dispositivi medici e di dispositivi medico-diagnostici in vitro e dei loro rispettivi accessori (insieme «dispositivi medici») e nello sviluppo di contromisure mediche per affrontare le minacce poste alla salute pubblica nelle fasi iniziali in modo armonizzato tale da garantire la cooperazione e il coordinamento tra le autorità competenti dell’Unione, nazionali e regionali, il settore dei medicinali e dei dispositivi medici e gli altri attori nelle catene di approvvigionamento dei prodotti farmaceutici e dei dispositivi medici, ivi compresi gli operatori sanitari. Mentre l’Unione deve attribuire una priorità più elevata alla salute, la sua capacità di garantire l’erogazione costante di servizi sanitari di elevata qualità e di essere preparata ad affrontare epidemie e altre minacce per la salute è stata fortemente ostacolata dall’assenza di un quadro giuridico chiaramente definito per gestire la risposta alle pandemie e dalle limitazioni in termini di mandati e risorse delle sue agenzie sanitarie, nonché dal limitato grado di preparazione dell’Unione e degli Stati membri nel caso di emergenze di sanità pubblica con ripercussioni sulla maggioranza degli Stati membri.

(4) Le variegate e complesse cause profonde alla base delle carenze dei medicinali e dei dispositivi medici devono essere mappate, comprese e analizzate ulteriormente assieme ai diversi portatori di interessi, così da poter essere affrontate in modo esaustivo. Una migliore comprensione di tali carenze dovrebbe includere l’identificazione delle vulnerabilità nella catena di approvvigionamento. Nel caso specifico della pandemia di COVID-19, la carenza di trattamenti per la malattia ha avuto cause di vario tipo che vanno dalle difficoltà di produzione nei paesi terzi a difficoltà logistiche o di produzione all’interno dell’Unione, dove la carenza di vaccini era dovuta a capacità produttive insufficienti.

(5) Le perturbazioni delle catene di approvvigionamento, spesso complesse, per i medicinali e i dispositivi medici, le restrizioni e i divieti nazionali all’esportazione, le chiusure delle frontiere che hanno impedito la libera circolazione di tali prodotti, le incertezze in merito all’offerta e alla domanda di tali prodotti nel contesto della pandemia di COVID-19 e l’assenza di produzione nell’Unione di taluni medicinali o sostanze attive hanno frapposto notevoli ostacoli al corretto funzionamento del mercato interno e alla capacità di fare fronte alle gravi minacce per la salute pubblica in tutta l’Unione, con pesanti conseguenze per i cittadini dell’Unione.

(6) Affrontare il problema delle carenze di medicinali è da tempo una priorità per gli Stati membri e il Parlamento europeo, come illustrato da numerose relazioni del Parlamento europeo come la risoluzione del Parlamento europeo, del 17 settembre 2020, sulla penuria di medicinali — come affrontare un problema emergente (5), e dalle discussioni svoltesi in sede di Consiglio dell’Unione europea. Tuttavia, la questione resta a oggi irrisolta.

(7) Le carenze di medicinali rappresentano una minaccia crescente per la salute pubblica, con gravi ripercussioni sui sistemi sanitari e sul diritto dei pazienti di accedere a cure mediche appropriate. L’aumento della domanda globale di medicinali, che è stata esacerbata dalla pandemia di COVID-19, ha portato a ulteriori carenze di medicinali, indebolendo i sistemi sanitari negli Stati membri e ponendo rischi significativi per la salute e per l’assistenza dei pazienti, in particolare in termini di progressione della malattia e di peggioramento dei sintomi, di ritardi più lunghi o di interruzioni delle cure o delle terapie, di periodi di ricovero più lunghi, di maggiore esposizione a medicinali falsificati, di errori terapeutici, di effetti negativi derivanti dalla sostituzione di medicinali non disponibili con medicinali alternativi, di disagio psicologico significativo per i pazienti e di incremento dei costi per i sistemi sanitari.

(8) La pandemia di COVID-19 ha aggravato il problema delle carenze di alcuni medicinali considerati essenziali per far fronte alla pandemia e ha messo in evidenza la dipendenza esterna dell’Unione in termini di produzione interna di medicinali e di dispositivi medici, la mancanza di coordinamento e i limiti strutturali della capacità dell’Unione e degli Stati membri di rispondere rapidamente ed efficacemente a tali sfide nel corso di emergenze di sanità pubblica. Ha inoltre evidenziato la necessità di sostenere e rafforzare le capacità industriali di produrre tali medicinali e dispositivi medici attraverso politiche adeguate, nonché la necessità di un coinvolgimento più attivo ed esteso delle istituzioni, degli organi e degli organismi dell’Unione nella protezione della salute dei cittadini dell’Unione.

(9) La rapida evoluzione della COVID-19 e la diffusione del virus hanno determinato un forte aumento della domanda di dispositivi medici quali ventilatori, mascherine chirurgiche e kit per test COVID-19, mentre le perturbazioni della produzione o la limitata capacità di aumentarla rapidamente, nonché la complessità e la natura globale della catena di approvvigionamento dei dispositivi medici hanno portato a gravi difficoltà di approvvigionamento e, in determinati momenti, a notevoli carenze di dispositivi medici. Ha inoltre portato gli Stati membri a concorrere tra loro per rispondere alle esigenze legittime dei loro cittadini, contribuendo così ad azioni non coordinate a livello nazionale, per esempio l’accumulo e la costituzione di scorte nazionali. Ciò ha inoltre comportato la fabbricazione accelerata di tali dispositivi medici da parte di nuovi soggetti, con conseguenti ritardi in sede di valutazione della conformità e la diffusione di dispositivi medici venduti a prezzi eccessivi, non conformi, non sicuri e, in alcuni casi, contraffatti. È pertanto opportuno e urgente che siano istituite strutture a lungo termine in seno all’Agenzia europea per i medicinali («Agenzia»), istituita dal regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (6), per garantire maggiore solidità ed efficacia nel monitoraggio delle carenze di dispositivi medici che possono verificarsi durante un’emergenza di sanità pubblica e nel coordinamento della gestione di tali carenze, nonché un dialogo rafforzato e tempestivo con il settore dei dispositivi medici

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