Decisión del Comité Mixto del EEE n.° 92/2017, de 5 de mayo de 2017, por la que se modifica el anexo II (Reglamentaciones técnicas, normas, ensayos y certificación) y el anexo XVII (Propiedad intelectual) del Acuerdo EEE [2019/204]

• Section: Decision
• Issuing Organization: Comité Mixto

7.2.2019 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 36/41

EL COMITÉ MIXTO DEL EEE,

Visto el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo, en lo sucesivo, «Acuerdo EEE», y en particular su artículo 98,

Considerando lo siguiente:

(1) Debe incorporarse al Acuerdo EEE el Reglamento (CE) n.o 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico y por el que se modifican el Reglamento (CEE) n.o 1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 (1).

(2) Debe incorporarse al Acuerdo EEE el Reglamento (CE) n.o 1902/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 1901/2006 sobre medicamentos pediátricos (2).

(3) Debe incorporarse al Acuerdo EEE el Reglamento (CE) n.o 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos (Versión codificada) (3).

(4) Debe incorporarse al Acuerdo EEE el Reglamento (UE) n.o 488/2012 de la Comisión, de 8 de junio de 2012, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 658/2007 de la Comisión, relativo a las sanciones financieras en caso de incumplimiento de determinadas obligaciones fijadas en el marco de las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), corregido en el DO L 338 de 12.12.2012, p. 44.

(5) El Reglamento (CE) n.o 469/2009 deroga el Reglamento (CEE) n.o 1768/92 del Consejo (5), incorporado al Acuerdo EEE, y que, en consecuencia, debe suprimirse del mismo.

(6) El Reglamento (CE) n.o 658/2007 de la Comisión (6) establece normas relativas a la aplicación de sanciones financieras a los titulares de autorizaciones de comercialización concedidas en virtud del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (7). Una vez concedidas por la Comisión las autorizaciones de comercialización, los Estados de la AELC deben adoptar las decisiones correspondientes de manera simultánea y en el plazo de treinta días. Debido a las especiales circunstancias que concurren, en particular que la Comisión concede autorizaciones de comercialización, que las infracciones afectan a la Unión y a sus intereses y dada la complejidad y el carácter técnico de los procedimientos de infracción, el Órgano de Vigilancia de la AELC debe cooperar estrechamente con la Comisión y esperar su evaluación y propuesta de acción antes de adoptar una decisión sobre sanciones financieras a los titulares de autorizaciones de comercialización establecidos en un Estado de la AELC.

(7) Procede, por lo tanto, modificar en consecuencia los anexos II y...