Relación de las decisiones comunitarias sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 15 de marzo de 2002 al 15 de junio de 2002 (Decisiones adoptadas en virtud del artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo o del artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo)

• Section: Directive
• Issuing Organization: Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea

Relación de las decisiones comunitarias sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 15 de marzo de 2002 al 15 de junio de 2002 [Decisiones adoptadas en virtud del artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (1) o del artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2)] (2002/C 157/03) -- Concesión, mantenimiento o modificación de una autorización nacional de comercialización Fecha de la decisión Nombre o nombres del medicamento Titular o titulares de la autorización de comercialización Estado miembro interesado Fecha de notificación 30.5.2002 Fluvoxamine Véase el anexo I Véase el anexo I 3.6.2002

30.5.2002 Cisapride Véase el anexo II Véase el anexo II 3.6.2002 (1) DO L 311 de 28.11.2001, p. 13.

(2) DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE/TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, PRESENTACIÓN Y TAMAÑOS DEL ENVASE EN LOS ESTADOS MIEMBROS Estado miembro Titular de la autorización de comercialización Nombre arbitrario Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Envase Tamaños del envase AUSTRIA Solvay Pharma Ges.mbH.

Donaustraße 106

A-3400 Klosterneuburg Floxyfral 50 mg 100 mg Comprimidos recubiertos, escindibles por la mitad Vía oral Blísters de PVC/PVDC 50 mg -- 5, 30 y 60 comprimidos 100 mg -- 15 y 30 comprimidos BÉLGICA Solvay Pharma & Cie.,

SNC-VOF Bd. Em. Bockstaellaan 122

B-1020 Brussels Floxyfral 100 mg Comprimidos recubiertos, escindibles por la mitad Vía oral Blísters de PVC/PVDC 20, 30 y 60 comprimidos tamaño para hospitales: 100 (UD) Solvay Pharma & Cie.,

SNC-VOF Bd. Em. Bockstaellaan 122

B-1020 Brussels Dumirox 100 mg Comprimidos recubiertos, escindibles por la mitad Vía oral Blísters de PVC/PVDC 30 y 60 comprimidos tamaño para hospitales: 100 (UD) Solvay Pharma & Cie.,

SNC-VOF Bd. Em. Bockstaellaan 122

B-1020 Brussels Maleate de Fluvoxamina 100 mg Solvay Pharma 100 mg Comprimidos recubiertos, escindibles por la mitad Vía oral Blísters de PVC/PVDC 30 y 60 comprimidos tamaño para hospitales: 100 (UD) DINAMARCA Solvay Pharmaceuticals BV C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp The Netherlands Fevarin 50 mg 100 mg Comprimidos Vía oral Blísters de PVC/ PVDC-A1

30, 60 y 90 comprimidos ESC 157/6 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 2.7.2002

Estado miembro Titular de la autorización de comercialización Nombre arbitrario Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Envase Tamaños del envase FINLANDIA Solvay Pharmaceuticals BV C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp The Netherlands Fevarin 50 mg 100 mg Comprimidos recubiertos Vía oral Blísters de PVC/ PVDC-A1

30, 60 y 90 comprimidos FRANCIA Solvay Pharma 42, rue Rouget de Lisle BP 22

F-92151 Suresnes Floxyfral 50 mg 100 mg Comprimidos recubiertos, escindibles por la mitad Vía oral Blísters de PVC/ PVDC/Alu.

20, 30 y 50 comprimidos tamaño para hospitales: 100 (UD) ALEMANIA Solvay Arzneimittel GmbH Hans-Boeckler-Allee 20

D-30173 Hannover Fevarin 50 mg 100 mg Comprimidos recubiertos Vía oral Blísters de PVC/PVDC 20, 50 y 100 comprimidos tamaño para hospitales: 250 (UD) Solvay Arzneimittel GmbH Hans-Boeckler-Allee 20

D-30173 Hannover Fevarin Tabs 50 mg 100 mg Comprimidos recubiertos, escindibles por la mitad Vía oral Blísters de PVC/PVDC 20, 50 y 100 comprimidos tamaño para hospitales: 250 (5 × 50) GRECIA Solvay Pharma MEPE Ag. Dimitriou 63

GR-17456 Alimos Dumyrox 50 mg 100 mg Comprimidos recubiertos y comprimidos recubiertos con protección gástrica de absorción intestinal Vía oral Blísters de PVC/PVDC 30 comprimidos Famar ABE P. Marinopoulou 7

GR-174 56 Alimos Luvox 50 mg 100 mg Comprimidos recubiertos con protección gástrica de absorción intestinal Vía oral Blísters de PVC/PVDC 30 comprimidos IRLANDA Solvay Healthcare Limited Mansbridge Road West End Southampton SO18 3JD United Kingdom Faverin Tablets 50 mg y Faverin Tablets 100 mg 50 mg 100 mg Comprimidos recubiertos Vía oral Tira de blíster 50 mg -- 60 comprimidos 100 mg -- 30 comprimidos ITALIA Solvay Pharmaceuticals BV C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp The Netherlands Fevarin 50 mg 100 mg Comprimidos recubiertos, escindibles por la mitad Vía oral Blísters de PVC/ PVDC/alu opaco 15 y 30 comprimidos Solvay Pharma SpA Via della Libertà 30

I-10095 Grugliasco (TO) Dumirox 50 mg 100 mg Comprimidos recubiertos, escindibles por la mitad Vía oral Blísters de PVC/ PVDC/alu opaco 30

Farmades SpA Via di Tor Cervara 282

I-00155 Roma Maveral 50 mg 100 mg Comprimidos recubiertos, escindibles por la mitad Vía oral Blísters de PVC/ PVDC/alu opaco 30 comprimidos LUXEMBURGO Solvay Pharma & Cie.,

SNC-VOF Bd. Em. Bockstaellaan 122

B-1020 Brussels Floxyfral 100 mg Comprimidos recubiertos, escindibles por la mitad Vía oral Blísters de PVC/PVDC 20, 30 y 60 comprimidos tamaño para hospitales: 100 (UD) Solvay Pharma & Cie.,

SNC-VOF Bd. Em. Bockstaellaan 122

B-1020 Brussels Dumirox 100 mg Comprimidos recubiertos, escindibles por la mitad Vía oral Blísters de PVC/PVDC 30 y 60 comprimidos tamaño para hospitales: 100 (UD) PAÍSES BAJOS Solvay Pharmaceuticals BV C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp Nederland Fevarin 50 mg 100 mg Comprimidos recubiertos Vía oral Blísters de PVC/ PVDC-A1

50 mg -- 30, 50 y 60 comprimidos 100 mg -- 30 y 50 comprimidos ES2.7.2002 Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 157/7

Estado miembro Titular de la autorización de comercialización Nombre arbitrario Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Envase Tamaños del envase NORUEGA Solvay Pharmaceuticals BV C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp The Netherlands Fevarin 50 mg 100 mg Comprimidos recubiertos Vía oral Blísters de PVC/ PVDC-A1

30 y 90 comprimidos PORTUGAL Solvay Farma Lda Av. Marechal Gomes da Costa, 33

P-1800-255 Lisboa Dumyrox 50 mg 100 mg Comprimidos recubiertos, escindibles por la mitad Vía oral Blísters de PVC/ PVDC/alu.

50 mg -- 20 y 60 comprimidos 100 mg -- 30 comprimidos ESPAÑA Solvay Pharma SA Av. Diagonal, 507

E-08029 Barcelona Dumirox 50 y Dumirox 100

50 mg 100 mg Comprimidos recubiertos, escindibles por la mitad Vía oral Blísters de PVC/ PVDC-A1

30 comprimidos SUECIA Solvay Pharmaceuticals BV C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp The Netherlands Fevarin 50 mg 100 mg Comprimidos recubiertos Vía oral Blísters de PVC/ PVDC-A1

30, 60 y 90 comprimidos REINO UNIDO Solvay Healthcare Limited Mansbridge Road West End Southampton SO18 3JD United Kingdom Faverin Tablets 50 mg y Faverin Tablets 100 mg 50 mg 100 mg Comprimidos recubiertos Vía oral Tira de blíster 50 mg -- 60 comprimidos 100 mg -- 30 comprimidos ANEXO II RELACIÓN DE LOS NOMBRES DE LOS MEDICAMENTOS, TITULARES DE AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN, DOSIS, FORMAS FARMACÉUTICAS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, PRESENTACIÓN Y TAMAÑOS DEL ENVASE EN LOS ESTADOS MIEMBROS MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN CISAPRIDE CON AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LA UNIÓN EUROPEA Estado miembro Titular de la autorización de comercialización Nombre comercial Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Envase Tamaño del envase AUSTRIA Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrg. 75

A-1232 Wien Prepulsid 1 mg/ml -- orale suspension 1 mg/ml Suspensión oral Vía oral Frasco 100 ml Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrg. 75

A-1232 Wien Prepulsid 1 mg/ml -- orale suspension 1 mg/ml Suspensión oral Vía oral Sobre 20 sobres de 5 ml 50 sobres de 5 ml 20 sobres de 10 ml 50 sobres de 10 ml Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrg. 75

A-1232 Wien Prepulsid 5 mg Tabletten 5 mg Comprimido Vía oral Blíster 10

20

30

50

Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrg. 75

A-1232 Wien Prepulsid 10 mg Tabletten 10 mg Comprimido Vía oral Blíster 10

20

30

50

ESC 157/8 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 2.7.2002

Estado miembro Titular de la autorización de comercialización Nombre comercial Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Envase Tamaño del envase AUSTRIA (cont.) Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrg. 75

A-1232 Wien Prepulsid 20 mg Tabletten 20 mg Comprimido Vía oral Blíster 20

BÉLGICA Janssen-Cilag NV Roderveldlaan B-2600 Berchem Prepulsid 5 mg Comprimido Vía oral Tiras 30 UD Janssen-Cilag NV Roderveldlaan B-2600 Berchem Prepulsid 1 mg/ml Suspensión oral (adultos) Vía oral Frasco 100 ml Janssen-Cilag NV Roderveldlaan B-2600 Berchem Prepulsid 1 mg/ml Suspensión oral Vía oral Sobre 20 sobres de 5 ml Janssen-Cilag NV Roderveldlaan B-2600 Berchem Prepulsid 10 mg Comprimidos Vía oral Tiras 100

Janssen-Cilag NV Roderveldlaan B-2600 Berchem Prepulsid 20 mg Comprimidos Vía oral Tiras 50 comprimidos 100 UD comprimidos Janssen-Cilag NV Roderveldlaan B-2600 Berchem Prepulsid 10 mg Comprimido efervescente Vía oral 20

100

Janssen-Cilag NV Roderveldlaan B-2600 Berchem Prepulsid 1 mg/ml...