Relación de las decisiones comunitarias sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de agosto de 2005 al 31 de agosto de 2005 (Decisiones adoptadas en virtud del artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o del artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE)

• Section: Directive

Relación de las decisiones comunitarias sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de agosto de 2005 al 31 de agosto de 2005 (Decisiones adoptadas en virtud del artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE (1) o del artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE (2)) (2005/C 241/02) -- Concesión, mantenimiento o modificación de una autorización nacional de comercialización Fecha de la decisión Nombre o nombres del medicamento Titular o titulares de la autorización de comercialización Estado miembro interesado Fecha de notificación 09.08.2005 Calcium art 30 Vease Anexo I Vease Anexo I 22.08.2005

09.08.2005 Crestor art 29 Vease Anexo II Vease Anexo II 22.08.2005

19.08.2005 SSRIs-SNRIs art 31 Vease Anexo III Vease Anexo III 25.08.2005 (1) DO L 311 de 28.11.2001, p. 13.

(2) DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

C 241/6 ES Diario Oficial de la Unión Europea 30.9.2005

ANEXOI RELACIÓNDELOSNOMBRESDELMEDICAMENTO,FORMAFARMACÉUTICA,DOSIS,VÍADEADMINISTRACIÓN,TITULARESDELAAUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓNENLOSESTADOSMIEMBROS EstadomiembroTitulardelaautorizacióndecomercializaciónMarcadefantasíaDosisFormafarmacéuticaVíadeadministración AustriaNovartisConsumerHealth-GebroGmbH,Bahnhofbichl13

6391Fieberbrunn/Tirol,

Austria Alaatenciónde:Dr.D.Werner Alaatenciónde:Dr.VolkerEisenreich Mega-Calcium-BrausetablettenCa1000mgComprimidosefervescentesVíaoral AustriaNovartisConsumerHealth-GebroGmbH,Bahnhofbichl13

6391Fieberbrunn/Tirol,

Austria Alaatenciónde:Dr.D.Werner Alaatenciónde:Dr.VolkerEisenreich Calcium'Sandoz'forteBrausetabletten Ca500mgComprimidosefervescentesVíaoral BélgicaNovartisConsumerHealthSA/NV Medialaan,30Bus51800VILVOORDE Bélgica Alaatenciónde:Sr.PieterDePourcq SANDOZCALCIUM,comprimés effervescents Ca500mgComprimidosefervescentesVíaoral ChipreVarnavasHadjipanayisLtd.

7AAndrocleousStr.

1060Nicosia Cyprus Alaatenciónde:G.Tseriotis Calcium-Sandoz®forte500mgCa500mgComprimidosefervescentesVíaoral RepúblicaChecaNovartiss.r.o.DivisionConsumerHealth NaganoIII.

UNákladovéhonádrazí10

13000Praha3

RepúblicaCheca Alaatenciónde:UgoDiFrancesco& Dr.H.Blehova CALCIUM-SANDOZ®FF1000mgCa1000mgComprimidosefervescentesVíaoral RepúblicaChecaNovartiss.r.o.DivisionConsumerHealth NaganoIII.

UNákladovéhonádrazí10

13000Praha3

RepúblicaCheca Alaatenciónde:UgoDiFrancesco& Dr.H.Blehova CALCIUM-SANDOZ®FORTE 500mg Ca500mgComprimidosefervescentesVíaoral 30.9.2005 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 241/7

EstadomiembroTitulardelaautorizacióndecomercializaciónMarcadefantasíaDosisFormafarmacéuticaVíadeadministración DinamarcaNovartisHealthcareA/S,

Lyngbyvej172, 2100Kobenhavn,Dinamarca Alaatenciónde:J.Grevsen Calcium-Sandoz,brusetabletterCa500mgComprimidosefervescentesVíaoral FinlandiaNovartisFinlandOy Metsänneidonkuja10

02130Espoo,Finlandia,

Alaatenciónde:Sr.TorbjörnSonck& Sra.EevaLiisaKärkkäinen Mega-Calcium1gCa2+ poretablettiCa1000mgComprimidosefervescentesVíaoral FinlandiaNovartisFinlandOy,Metsänneidonkuja10,02130Espoo,Finlandia,

Alaatenciónde:Sr.TorbjörnSonck& Sra.EevaLiisaKärkkäinen Calcium-Sandoz500mgCa2+ poretabletti Ca500mgComprimidosefervescentesVíaoral FranciaNovartisSantéFamilialeS.A.S., 14BldRichelieu 92845RueilMalmaisonCedex,Francia Alaatenciónde:M.Lours SANDOZCALCIUM,500mg, compriméseffervescents Ca500mgComprimidosefervescentesVíaoral AlemaniaNovartisConsumerHealthGmbH,

Zielstattstrasse40, 81379München,Alemania Alaatenciónde.M.Haase Calcium-Sandoz®fortissimum 1000mg Ca1000mgComprimidosefervescentesVíaoral AlemaniaNovartisConsumerHealthGmbH,

Zielstattstrasse40, 81379München,Alemania Alaatenciónde:Dr.M.Unkauf Calcium-Sandoz®forte500mgCa500mgComprimidosefervescentesVíaoral GreciaNovartis(Hellas)AEBE-12oKmNationalRoadNo 1,14451

MetamorfosisAttikis,Grecia Alaatenciónde:C.Hatzidakis Mega-Calcium®SandozCa1000mgComprimidosefervescentesVíaoral HungríaNovartisHungáriaKft.

ConsumerHealth 1027Budapest Horvátu.14-24.II.Emelet Postacím:1525Budapest,Pf.118

Hungría Alaatenciónde:P.Miko Calcium-SandozpezsgõtablettaCa500mgComprimidosefervescentesVíaoral IslandiaNovartisHealthcareA/S,

Lyngbyvej172

2100Kobenhavn,Dinamarca Alaatenciónde:J.Grevsen Calcium-Sandoz,freyitöflurCa500mgComprimidosefervescentesVíaoral C 241/8 ES Diario Oficial de la Unión Europea 30.9.2005

EstadomiembroTitulardelaautorizacióndecomercializaciónMarcadefantasíaDosisFormafarmacéuticaVíadeadministración IrlandaNovartisConsumerHealthUKLtd,WimblehurstRoad,Horsham,

WestSussexRH125AB ReinoUnido Alaatenciónde:Dra.JacintaKeogh-Bennett Sandocal1000Ca1000mgComprimidosefervescentesVíaoral ItaliaNovartisConsumerHealthS.p.A,

LargoU.Boccioni,1

21040Origgio(VA),Italia Alaatenciónde:Sra.MariaCarlaBaggio& Sr.CarloCandiani CALCIUM-SANDOZ1000mg, compriméseffervescents Ca1000mgComprimidosefervescentesVíaoral ItaliaNovartisConsumerHealthS.p.A,

LargoU.Boccioni,1

21040Origgio(VA),Italia Alaatenciónde:Sra.MariaCarlaBaggio& Sr.CarloCandiani CALCIUM-SANDOZ500mg, compriméseffervescents Ca500mgComprimidosefervescentesVíaoral LuxemburgoNovartisConsumerHealthSA/NV Medialaan,30Bus51800VILVOORDE Bélgica Alaatenciónde:Sr.PieterDePourcq Calcium-Sandoz®fortissimum 1000mg Ca1000mgComprimidosefervescentesVíaoral PaísesBajosNovartisConsumerHealthB.V,

ClaudiusPrinsenlaan140

4818CPBreda,Netherlands Alaatenciónde:W.VanBerckel SandozCalciumfortissimum, bruistabletten Ca1000mgComprimidosefervescentesVíaoral PaísesBajosNovartisConsumerHealthB.V,

ClaudiusPrinsenlaan140

4818CPBreda,Netherlands Alaatenciónde:W.VanBerckel SandozCalciumforte,bruistablettenCa500mgComprimidosefervescentesVíaoral NoruegaNovartisNorgeA/SConsumerHealth,Brynsalléen4

Postboks237Økern 0510Oslo,Noruega Alaatenciónde:J.Lam Calcium-Sandoz®500mg effervescent Ca500mgComprimidosefervescentesVíaoral PoloniaNovartisConsumerHealthGmbH,

Zielstattstrasse40, 81379München,Alemania Alaatenciónde:Sr.MartinBischof& Dr.MarkusUnkauf CALCIUM-SANDOZForteCa500mgComprimidosefervescentesVíaoral 30.9.2005 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 241/9

EstadomiembroTitulardelaautorizacióndecomercializaciónMarcadefantasíaDosisFormafarmacéuticaVíadeadministración PortugalNCHProdutosFarmaceuticoseNutriçaoLda,Av.PoetaMistral no 2-2o ,1069-172Lisboa,Portugal Alaatenciónde:Sra.MariadoCéuCorreia& Sra.MargaridaMoraes CALCIUM-SANDOZ®FORTE 500mg Ca500mgComprimidosefervescentesVíaoral EslovaquiaNovartiss.r.o.DivisionConsumerHealth NaganoIII.

UNákladovéhonádrazí10

13000Praha3

RepúblicaCheca Alaatenciónde:UgoDiFrancesco& Dr.H.Blehova CALCIUM-SANDOZ®ForteCa500mgComprimidosefervescentesVíaoral EslovaquiaNovartiss.r.o.DivisionConsumerHealth NaganoIII.

UNákladovéhonádrazí10

13000Praha3

RepúblicaCheca Alaatenciónde:UgoDiFrancesco& Dr.H.Blehova CALCIUM-SANDOZ®FF1000mgCa1000mgComprimidosefervescentesVíaoral EsloveniaMedis,d.o.o.

P.O.2646,

Brnciceva1

1000Ljubljana,

Eslovenia Sr.ToneStrnad Calcium-SandozForteCa500mgComprimidosefervescentesVíaoral EspañaNovartisConsumerHealthSA,GranViaCortsCatalanes764, 08013Barcelona España Alaatenciónde:A.Catasus CalciumSandozFortecomprimidos efervescentes Ca500mgComprimidosefervescentesVíaoral SueciaNovartisSverigeABConsumerHealth,Kemistvägen1B,

POBox1150

18311Täby,Suecia Alaatenciónde:R.Sigerud Calcium-Sandoz1gbrustablettCa1000mgComprimidosefervescentesVíaoral SueciaNovartisSverigeABConsumerHealth,Kemistvägen1B,

POBox1150

18311Täby,Suecia Alaatenciónde:R.Sigerud Calcium-Sandoz500mgbrustablettCa500mgComprimidosefervescentesVíaoral ReinoUnidoNovartisConsumerHealthUKLtd,WimblehurstRoad,Horsham,

WestSussexRH125AB ReinoUnido Alaatenciónde:Dra.JacintaKeogh-Bennett SANDOCAL1000Ca1000mgComprimidosefervescentesVíaoral C 241/10 ES Diario Oficial de la Unión Europea 30.9.2005

ANEXOII RELACIÓNDELOSNOMBRESDELMEDICAMENTO,FORMASFARMACÉUTICAS,DOSIS,VÍADEADMINISTRACIÓN,SOLICITANTES/TITULARESDELAAUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓNENLOSESTADOSMIEMBROS EstadomiembroTitulardelaAutorizacióndeComercialización.NombredefantasíaDosisFormafarmacéuticaVíadeadministración AustriaAstraZenecaÖsterreichGmbH Schwarzenbergplatz7

Postfach153,A-1037Vienna Austria Crestor5mg.ComprimidosrecubiertosUsooral BélgicaAstraZenecaBelgium EgideVanOphemstraat110

B-1180BruselasBélgica Crestor5mg.ComprimidosrecubiertosUsooral DinamarcaAstraZenecaA/SRoskildevej22

DK-2620Albertslund Dinamarca Crestor5mg.ComprimidosrecubiertosUsooral FinlandiaAstraZenecaOy Luomanportti3

FIN-02200Espoo Finlandia Crestor5mg.ComprimidosrecubiertosUsooral FranciaAstraZenecaFrance PlaceRenault F-92844Rueil-MalmaisonCedexFrance Crestor5mg.ComprimidosrecubiertosUsooral GreciaAstraZenecaSA 4,Theotokopoulou & Astronaftonstr GR-15125Maroussi Athens Grecia Crestor5mg.ComprimidosrecubiertosUsooral IslandiaAstraZenecaSA Roskildevej22

DK-2620Albertslund Dinamarca Crestor5mg.ComprimidosrecubiertosUsooral IrlandaAstraZenecaUKLimited HorizonPlace,600CapabilityGreen,Luton,Bedfordshire LU13LUEngland ReinoUnido Crestor5mg.ComprimidosrecubiertosUsooral 30.9.2005 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 241/11

EstadomiembroTitulardelaAutorizacióndeComercialización.NombredefantasíaDosisFormafarmacéuticaVíadeadministración ItaliaAstraZenecaNetherlands POBox599

NL-2700AnZoetermeer PaísesBajos Crestor5mg.ComprimidosrecubiertosUsooral LuxemburgoAstraZenecaBelgium EgideVanOphemstraat110

B-1180Bruselas Bélgica Crestor5mg.ComprimidosrecubiertosUsooral PaísesBajosAstraZenecaNetherlands POBox599

NL-2700AnZoetermeer PaísesBajos Crestor5mg.ComprimidosrecubiertosUsooral PortugalAstraZenecaProdutosFarmacéuticos,Lda RuaHumbertoMadeira7

Valejas 2745-663Barcarena Portugal Crestor5mg.ComprimidosrecubiertosUsooral SueciaAstraZenecaAB 15185Södertälje Södertälje Suecia Crestor5mg.ComprimidosrecubiertosUsooral ReinoUnidoAstraZenecaUKLimited HorizonPlace,600CapabilityGreen,Luton,Bedfordshire LU13LUEngland ReinoUnido Crestor5mg.ComprimidosrecubiertosUsooral C 241/12 ES Diario Oficial de la Unión Europea 30.9.2005

ANEXOIII RELACIÓNDELASMARCASDEFANTASÍA,FORMASFARMACÉUTICAS,DOSIS,VÍADEADMINISTRACIÓNYTITULARES DELASAUTORIZACIONESDECOMERCIALIZACIÓNENLOSESTADOSMIEMBROS MedicamentosquecontienenATOMOXETINAconautorizacionesdecomercializaciónenlaUniónEuropea...