Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos, de 1 de febrero de 2012, a 29 de febrero de 2012(Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo)

• Section: Information

ES Diario Oficial de la Unión Europea C 94/1

IV

(Información)

INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

COMISIÓN EUROPEA

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de febrero de 2012 a 29 de febrero de 2012

(Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) n o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 1

))

(2012/C 94/01)

( 1 ) DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

Concesión de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

Fecha de la decisión Nombre del medicamento

DCI (denominación común internacional) Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

13.2.2012 Colobreathe Colistimetato sódico Forest Laboratories UK Ltd Riverbridge House, Anchor Boulevard, Crossways Business Park, Dartford, Kent DA2 6SL, United Kingdom

EU/1/11/747/001 Polvo

(cápsula dura)

17.2.2012 Caprelsa Vandetanib AstraZeneca AB Building 411A, Floor 4, S-151 85 Sodertalje, Sverige

EU/1/11/749/001-002 Comprimido

EU/1/12/752/001 Suspensión

17.2.2012 Vepacel Vacuna antigripal prepandémica (A/H5N1) (virus completo, desarrollado en células Vero, inactivado)

Baxter Innovations GmbH Industriestrasse 67, A - 1221 Vienna, Österreich

17.2.2012 Zelboraf vemurafenib Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/12/751/001 Comprimido

23.2.2012 Esmya ulipristal PregLem France SAS. 32, route de l'Eglise, 74140 Massongy, France

EU/1/12/750/001 Comprimido

ES Diario Oficial de la Unión Europea C 94/3

- Concesión de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Rechazadas

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento Titular de la autorización de comercialización

N o de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

9.2.2012 Sumatriptan Galpharm

Galpharm Healthcare Ltd. Dodworth Business ParkDodworth, Barnsley S75 3SP United Kingdom

13.2.2012

- Modificación de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

Fecha de la decisión Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

N o de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

6.2.2012 Aclasta Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/05/308/001-002 9.2.2012

6.2.2012 Aflunov Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/10/658/001-002 9.2.2012

6.2.2012 Ambirix GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 Belgique

EU/1/02/224/001-005 8.2.2012

6.2.2012 Avastin Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/04/300/001-002 9.2.2012

6.2.2012 Corlentor Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, 92284 Suresnes, Cedex, France

EU/1/05/317/001-014 8.2.2012

6.2.2012 Dificlir FGK Representative Service GmbH Heimeranstrasse 35, 80339 München, Deutschland

EU/1/11/733/001-004 9.2.2012

6.2.2012 Erbitux Merck KGaA Frankfurter Straße 250, 64271 Darmstadt, Deutschland

EU/1/04/281/001-005 8.2.2012

6.2.2012 Intanza Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, France

EU/1/08/505/001-006 8.12.2012

6.2.2012 Olanzapine Apotex Apotex Europe B.V. Darwingweg 20, 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/635/001-018 8.2.2012

ES Diario Oficial de la Unión Europea 30.3.2012

Fecha de la decisión Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

N o de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

6.2.2012 Optimark Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1, 93333 Neustadt/Donau, Deutschland

EU/1/07/398/001-014 8.2.2012

6.2.2012 Orencia Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/07/389/001-003 8.2.2012

6.2.2012 Prialt Eisai Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/04/302/001-004 8.2.2012

6.2.2012 Rapamune Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/01/171/001 9.2.2012

6.2.2012 Remicade Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/99/116/001-005 8.2.2012

6.2.2012 Rilonacept Regeneron Regeneron UK Limited 40 Bank Street, London E14 5DS, United Kingdom

EU/1/09/582/001 9.2.2012

6.2.2012 Simponi Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/09/546/001-004 8.2.2012

6.2.2012 Sonata Meda AB Pipers väg 2A, 170 09 Solna, Sverige

EU/1/99/102/001-006 8.2.2012

6.2.2012 Taxotere Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, France

EU/1/95/002/001-005...