Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos, de 1 de febrero de 2012, a 29 de febrero de 2012(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CEo al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE)

• Section: Information

ES Diario Oficial de la Unión Europea C 94/13

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de febrero de 2012 a 29 de febrero de 2012 (Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE ( 1 ) o al artículo 38 de la Directiva

2001/82/CE ( 2 ))

(2012/C 94/02)

- Concesión, mantenimiento o modificación de una autorización nacional de comercialización

Fecha de la decisión Nombre(s) del medicamento

Fecha de notificación

6.2.2012 Fortekor and associated names - Véase el anexo I Véase el anexo I 8.2.2012

27.2.2012 Somatropin Véase el anexo II Véase el anexo II 29.2.2012

17.2.2012 Pholcodine-containing medicinal products - Art 31 (maintain)

Véase el anexo III Véase el anexo III 20.2.2012

Titular(es) de la autorización de comercialización

Estado miembro correspondiente

- Suspensión de una autorización nacional de comercialización

Fecha de la decisión Nombre(s) del medicamento

Titular(es) de la autorización de comercialización

Estado miembro correspondiente

Fecha de notificación

13.2.2012 Buflomedil Véase el anexo IV Véase el anexo IV 14.2.2012

( 1 ) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67. ( 2 ) DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

ANEXO I

LISTA DE NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, CONCENTRACIONES DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, ESPECIES ANIMALES, INDICACIONES, TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS

Estado miembro EU/EEA Titular de la autorización de comercialización Nombre DCI

Concentración Forma farmacéutica

Novartis Animal Health GmbH Biochemiestraße 10 6250 Kundl Austria

Fortekor 5 mg -Filmtabletten für Hunde und Katzen

Benazepril hydrochloride

5 mg Comprimidos recubiertos con película

gatos

Novartis Animal Health GmbH Biochemiestraße 10 6250 Kundl Austria

Fortekor 20 mg -Filmtabletten für Hunde

Benazepril hydrochloride

20 mg Comprimidos recubiertos con película

Perros

Novartis Animal Health GmbH Biochemiestraße 10 6250 Kundl Austria

Fortekor 2,5 mg Gourmet Benazepril hydrochloride

2,5 mg Comprimidos Perros gatos

Novartis Consumer Health B.V. Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Holanda

FORTEKOR 5 Benazepril hydrochloride

5 mg Comprimidos recubiertos con película

gatos

Novartis Consumer Health B.V. Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Holanda

FORTEKOR FLAVOUR 5 Benazepril hydrochloride

5 mg Comprimidos Perros

Novartis Consumer Health B.V. Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Holanda

Fortekor 20 Benazepril hydrochloride

20 mg Comprimidos recubiertos con película

Perros

Novartis Consumer Health B.V. Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Holanda

Fortekor Flavour 20 Benazepril hydrochloride

20 mg Comprimidos Perros

Estado miembro EU/EEA Titular de la autorización de comercialización Nombre DCI

Concentración Forma farmacéutica

Novartis Consumer Health B.V. Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Holanda

Fortekor 2,5 Benazepril hydrochloride

2,5 mg Comprimidos Perros gatos

República Checa Novartis Animal Health d.o.o. Verovskova 57 1000 Ljubljana Eslovenia

FORTEKOR 5 mg potahované tablety

Benazepril hydrochloride

5 mg Comprimidos recubiertos con película

gatos

República Checa Novartis Animal Health d.o.o. Verovskova 57 1000 Ljubljana Eslovenia

FORTEKOR 20 mg potahované tablety

Benazepril hydrochloride

20 mg Comprimidos recubiertos con película

Perros

5 mg Comprimidos Perros

Dinamarca Novartis Healthcare A/S Animal Health Lyngbyvej 172 2100 København Ø Dinamarca

Fortekor Vet. 5 mg Benazepril hydrochloride

20 mg Comprimidos Perros

Dinamarca Novartis Healthcare A/S Animal Health Lyngbyvej 172 2100 København Ø Dinamarca

Fortekor Vet. 20 mg Benazepril hydrochloride

2,5 mg Comprimidos Perros

Dinamarca Novartis Healthcare A/S Animal Health Lyngbyvej 172 2100 København Ø Dinamarca

Fortekor Vet. 2,5 mg Benazepril hydrochloride

5 mg Comprimidos Perros

Finlandia Novartis Healthcare A/S, Animal Health Lyngbyvej 172 2100 Kööpenhamina Dinamarca

Fortekor vet. 5 mg Benazepril hydrochloride

20 mg Comprimidos Perros

Finlandia Novartis Healthcare A/S, Animal Health Lyngbyvej 172 2100 Kööpenhamina Dinamarca

Fortekor vet. 20 mg Benazepril hydrochloride

Estado miembro EU/EEA Titular de la autorización de comercialización Nombre DCI

Concentración Forma farmacéutica

2,5 mg Comprimidos Perros

Finlandia Novartis Healthcare A/S, Animal Health Lyngbyvej 172 2100 Kööpenhamina Dinamarca

Fortekor vet. 2,5 mg Benazepril hydrochloride

Novartis Sante Animale S.A.S. 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Francia

FORTEKOR F 5 Benazepril hydrochloride

5 mg Comprimidos Perros gatos

Novartis Sante Animale S.A.S. 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Francia

FORTEKOR F 20 Benazepril hydrochloride

20 mg Comprimidos Perros

Novartis Sante Animale S.A.S. 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Francia

FORTEKOR 2,5 Benazepril hydrochloride

2,5 mg Comprimidos Perros gatos

2,5 mg Comprimidos Perros

Alemania Novartis Tiergesundheit GmbH

Zielstattstr. 40 81379 München Alemania

Fortekor Flavour 2,5 mg Benazepril hydrochloride

Alemania Novartis Tiergesundheit GmbH

Zielstattstr. 40 81379 München Alemania

Fortekor 5 Benazepril hydrochloride

5 mg Comprimidos recubiertos con película

Perros

5 mg Comprimidos Perros

Alemania Novartis Tiergesundheit GmbH

Zielstattstr. 40 81379 München Alemania

Fortekor Flavour 5 mg Benazepril hydrochloride

Alemania Novartis Tiergesundheit GmbH

Zielstattstr. 40 81379 München Alemania

Fortekor 20 Benazepril hydrochloride

20 mg Comprimidos recubiertos con película

Perros

Estado miembro EU/EEA Titular de la autorización de comercialización Nombre DCI

Concentración Forma farmacéutica

20 mg Comprimidos Perros

Alemania Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstr. 40 81379 München Alemania

Fortekor Flavour 20 mg Benazepril hydrochloride

PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS Av.Mesogeion 198 15561 HOLARGOS Grecia

FORTEKOR 5 mg Benazepril hydrochloride

5 mg Comprimidos recubiertos con película

Perros

PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS Av.Mesogeion 198 15561 HOLARGOS Grecia

FORTEKOR 20 mg Benazepril hydrochloride

20 mg Comprimidos recubiertos con película

Perros

PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS Av.Mesogeion 198 15561 HOLARGOS Grecia

FORTEKOR Flavour 5 Benazepril hydrochloride

5 mg Comprimidos Perros

PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS Av.Mesogeion 198 15561 HOLARGOS Grecia

FORTEKOR Flavour 20 Benazepril hydrochloride

20 mg Comprimidos Perros

Novartis Animal Health d.o.o. Verovskova 57 1000 Ljubljana Eslovenia

Fortekor 5 mg ízesített tabletta

Benazepril hydrochloride

5 mg Comprimidos Perros

Novartis Animal Health d.o.o. Verovskova 57 1000 Ljubljana Eslovenia

Fortekor 20 mg ízesített tabletta

Benazepril hydrochloride

20 mg Comprimidos Perros

Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Reino Unido

FORTEKOR 5 mg filmcoated tablets for dogs and cats.

Benazepril hydrochloride

Comprimidos recubiertos con película

gatos

5 mg

Estado miembro EU/EEA Titular de la autorización de comercialización Nombre DCI

Concentración Forma farmacéutica

Fortekor 20 mg Filmcoated tablets for Dogs

Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Reino Unido

Benazepril hydrochloride

20 mg

Comprimidos

Perros

Fortekor 2.5 mg tablets for Dogs and Cats

Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Reino Unido

Benazepril hydrochloride

2,5 mg

Comprimidos

Perros gatos

Fortekor 5

Novartis Animal Health S.p.A. largo Boccioni 1 21040 Origgio (VA)

Italia

Benazepril hydrochloride

5 mg

Comprimidos recubiertos con película

gatos

Novartis Animal Health S.p.A. largo Boccioni 1 21040 Origgio (VA)

Italia

Fortekor Flavour 5 Benazepril hydrochloride

5 mg Comprimidos Perros

Novartis Animal Health S.p.A. largo Boccioni 1 21040 Origgio (VA)

Italia

Fortekor 20 Benazepril hydrochloride

20 mg Comprimidos recubiertos con película

Perros

Novartis Animal Health S.p.A. largo Boccioni 1 21040 Origgio (VA)

Italia

Fortekor Flavour 20 Benazepril hydrochloride

20 mg Comprimidos Perros

Fortekor 2,5

Novartis Animal Health S.p.A. largo Boccioni 1 21040 Origgio (VA)

Italia

Benazepril hydrochloride

2,5 mg

Comprimidos

Perros gatos

Estado miembro EU/EEA Titular de la autorización de comercialización Nombre DCI

Concentración Forma farmacéutica

Luxemburgo Novartis Consumer Health B.V. Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Holanda

FORTEKOR 5 Benazepril hydrochloride

5 mg Comprimidos recubiertos con película

gatos

5 mg Comprimidos Perros

Luxemburgo Novartis Consumer Health B.V. Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Holanda

FORTEKOR Flavour 5 Benazepril hydrochloride

Luxemburgo Novartis Consumer Health B.V. Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Holanda

Fortekor 20 Benazepril hydrochloride

20 mg Comprimidos recubiertos con película

Perros

20 mg Comprimidos Perros

Luxemburgo Novartis Consumer Health B.V. Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Holanda

Fortekor Flavour 20 Benazepril hydrochloride

Luxemburgo Novartis Consumer Health B.V. Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Holanda

Fortekor 2,5 Benazepril hydrochloride

2,5 mg Comprimidos Perros gatos

5 mg Comprimidos Perros

Noruega Novartis Healthcare A/S Animal Health Lyngbyvej 172 2100 København Ø Dinamarca

Fortekor vet 5 mg Benazepril hydrochloride

20 mg Comprimidos Perros

Noruega Novartis Healthcare A/S Animal Health Lyngbyvej 172 2100 København Ø Dinamarca

Fortekor vet 20 mg Benazepril hydrochloride

Novartis Healthcare A/S Animal Health Lyngbyvej 172 2100 København Ø Dinamarca

Noruega

Fortekor vet 2,5 mg

Benazepril hydrochloride

2,5 mg

Comprimidos

Perros gatos

Estado miembro EU/EEA Titular de la autorización de comercialización Nombre DCI

Concentración Forma farmacéutica

Novartis Animal Health d.o.o. Verovskova 57 1000 Ljubljana Eslovenia

FORTEKOR 5, tabletki powlekane dla pśow i kotów

Benazepril hydrochloride

5 mg Comprimidos recubiertos con película

gatos

Novartis Animal Health d.o.o. Verovskova 57 1000 Ljubljana Eslovenia

FORTEKOR 20, tabletki powlekane dla pśow

Benazepril hydrochloride

20 mg...