Directiva 96/51/CE del Consejo de 23 de julio de 1996 por la que se modifica la Directiva 70/524/CEE sobre los aditivos en la alimentación animal

• Section: Directive
• Issuing Organization: Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea

DIRECTIVA 96/51/CE DEL CONSEJO de 23 de julio de 1996 por la que se modifica la Directiva 70/524/CEE sobre los aditivos en la alimentación animal

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 43,

Vista la propuesta de la Comisión (1),

Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2),

Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),

(1) Considerando que en la aplicación de la Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (4), se ha puesto de manifiesto la necesidad de revisar algunos conceptos fundamentales para proteger mejor la salud de los animales, la salud humana y el medio ambiente;

(2) Considerando que la experiencia ha demostrado que la normativa actual en materia de utilización de aditivos en los piensos no ofrecía todas las garantías de seguridad necesarias, principalmente por la circulación en la Comunidad de copias de mala calidad de aditivos zootécnicos; que, por lo tanto, es indispensable vincular la autorización de esos aditivos con el responsable de la puesta en circulación de los aditivos que hayan sido objeto de una autorización comunitaria;

(3) Considerando que procede distinguir los aditivos utilizados comúnmente y sin riesgos especiales como auxiliares en la fabricación de piensos, de los aditivos de alta tecnología, que responden a una composición muy precisa y deben ser objeto de una autorización de puesta en circulación vinculada al responsable de ésta con el fin de evitar copias más o menos conformes y, por lo tanto, más o menos seguras;

(4) Considerando que es conveniente establecer, en forma de un Anexo a la Directiva 70/524/CEE, por una parte, la lista de los aditivos cuya autorización de puesta en circulación se concede a los responsables, que serán los únicos que podrán ponerlos en circulación, y, por otra, la lista de los demás aditivos que pueden ser puestos en circulación por cualquier persona, siempre que éstos sean conformes con los datos de los expedientes según los cuales hayan sido autorizados;

(5) Considerando que, para facilitar la aplicación de la Directiva 70/524/CEE, conviene completar la lista de definiciones y modificar algunas de ellas; que es necesario, en particular, precisar el concepto de aditivos, para tener en cuenta igualmente la influencia que éstos pueden tener en las materias primas para piensos, los productos de origen animal, el bienestar de los animales o el medio ambiente; que conviene excluir los auxiliares tecnológicos del ámbito de aplicación de la Directiva 70/524/CEE en la medida en que dichas sustancias se utilizan en la transformación de materias primas o de piensos y ya no tienen ningún efecto en el producto mismo;

(6) Considerando que los microorganismos autorizados como tales en el grupo «0», destinados a mejorar la producción animal y, especialmente, a influir en la flora gastrointestinal, deben ser capaces de formar colonias;

(7) Considerando que, en el caso de que, concretamente, vitaminas, oligoelementos o colorantes se encuentren en estado natural en determinadas materias primas, no deben ser considerados como aditivos, a menos que se trate de productos especialmente enriquecidos con una sustancia de ese tipo que corresponda a un aditivo y que, por esa razón, no puedan considerarse materias primas que contengan de manera natural las mencionadas sustancias;

(8) Considerando que las premezclas a que hace referencia la presente Directiva no pueden en ningún caso considerarse como preparados comprendidos en la definición dada del aditivo;

(9) Considerando que la experiencia ha demostrado que la autorización de los aditivos mediante directiva causa importantes retrasos; que estos retrasos en la transposición de las directivas pueden provocar distorsiones de la competencia e incluso obstáculos para el comercio; que, para evitarlo, parece útil autorizar los aditivos mediante reglamento;

(10) Considerando que los Estados miembros que actúen como ponentes podrán percibir tasas como contrapartida por el estudio de los expedientes; que es conveniente armonizar los importes de dichas tasas para evitar distorsiones de la competencia; que dicha armonización se inscribirá en el marco general de la futura normativa comunitaria sobre las tasas o los impuestos que deben percibirse en el ámbito de la alimentación animal; que habrá que determinar en ese marco si es procedente o no que los importes de las tasas fijadas varíen en función del tipo de autorización solicitada o según el tipo de aditivos de que se trate; que sería apropiado que se percibieran tasas más elevadas para el examen de un expediente relativo a los factores de crecimiento que para el examen de un expediente relativo a las vitaminas; que sería justo que no se cobrara tasa alguna para el examen de un expediente relativo a los aditivos tecnológicos muy simples; que deberá abonarse la tasa al Estado miembro ponente cuando se presente el expediente;

(11) Considerando que, hasta que el Consejo haya aprobado disposiciones legales sobre las tasas, conviene que se autorice al Estado miembro ponente para que adopte disposiciones al respecto o mantenga las disposiciones que haya adoptado;

(12) Considerando que la imposición de tasas debe tener como contrapartida la garantía de que se decidirá acerca de la solicitud de autorización de puesta en circulación de un aditivo en un plazo determinado;

(13) Considerando que algunos aditivos de los piensos pueden pasar a la cadena de alimentación humana y que es necesario que el Comité científico de la alimentación animal pueda colaborar con el Comité científico de la alimentación humana en estas materias, que pueden tener consecuencias sobre la salud del consumidor;

(14) Considerando que la búsqueda de nuevos aditivos pertenecientes al grupo de sustancias cuya autorización está vinculada a responsables de la puesta en circulación requiere costosas inversiones; que conviene proteger, durante un período fijado en diez años, los datos científicos o la información contenida en el expediente sobre cuya base se haya acordado la primera autorización; que conviene proteger asimismo los nuevos datos suministrados con vistas a renovar o modificar las condiciones de la autorización inicial durante un período menos dilatado, fijado en cinco años; que durante esos períodos de protección todo nuevo solicitante de protección deberá presentar un expediente elaborado con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 87/153/CEE del Consejo, de 16 de febrero de 1987, por la que se fijan líneas directrices para la evaluación de los aditivos en la alimentación animal (5), a menos que se haya alcanzado un acuerdo entre las partes interesadas para compartir la utilización de los datos; que, en la medida en que haya varios beneficiarios de una autorización concedida a un mismo aditivo, éstos deberán responder de modo individual o colectivo a cualquier petición de información científica de la Comisión, so pena de perder el beneficio de la autorización;

(15) Considerando que, para eliminar las disparidades entre Estados miembros debidas a los sistemas de admisión en sus territorios de los aditivos recogidos en el Anexo II, es conveniente ampliar a toda la Comunidad la autorización provisional de los aditivos que respondan a unas condiciones mínimas; que dichas autorizaciones pasan a ser definitivas para determinados aditivos o son válidas por un período de diez años para otros aditivos, cuando se cumplen todos los requisitos de autorización, lo cual se produce a más tardar cuando expira el período de autorización provisional;

(16) Considerando que, para las solicitudes de autorización relativas a aditivos contemplados en las letras aaa) y aaaa) del artículo 2 presentadas antes del 1 de abril de 1998 para las que se haya concedido una autorización provisional antes del 1 de octubre de 1999, los Estados miembros podrán admitir en su territorio nacional la puesta en circulación y el uso del aditivo durante un período provisional que no podrá exceder de cinco años a partir de la fecha de adopción del Reglamento de autorización;

(17) Considerando que, para las solicitudes de autorización relativas a aditivos contemplados en las letras aaa) y aaaa) del artículo 2 presentadas a partir del 1 de abril de 1998 para las que se haya concedido una autorización provisional antes del 1 de octubre de 1999, los Estados miembros podrán admitir en su territorio nacional la puesta en circulación y el uso del aditivo durante un período provisional que no podrá exceder de cinco años a partir de la fecha de adopción del Reglamento de autorización;

(18) Considerando que es indispensable establecer un régimen transitorio para pasar del antiguo sistema de autorización al nuevo; que, por lo tanto, es imprescindible adelantar la fecha de entrada en vigor de las disposiciones correspondientes;

(19) Considerando que es conveniente tener en cuenta la evolución de las técnicas de utilización de los aditivos; que por lo tanto debe contemplarse, en determinados casos y en ciertas condiciones, la posibilidad de administrar los aditivos de maneras distintas de su incorporación a los piensos;

(20) Considerando que con los conocimientos científicos y técnicos de que se dispone actualmente, y habida cuenta de los medios de control, conviene no autorizar la utilización de los antibióticos, de los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas y de los factores de crecimiento según un modo...