Directiva (UE) 2019/1929 de la Comisión de 19 de noviembre de 2019 por la que se modifica el apéndice C del anexo II de la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, con el fin de adoptar valores límite específicos para los productos químicos utilizados en determinados juguetes, por lo que respecta al formaldehído (Texto pertinente a efectos del EEE)

• Section: Serie L
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

20.11.2019 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 299/51

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, sobre la seguridad de los juguetes (1), y en particular su artículo 46, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1) La Directiva 2009/48/CE establece una serie de requisitos relativos a las sustancias químicas clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (2). En el apéndice C del anexo II de dicha Directiva se establecen valores límite específicos para los productos químicos utilizados en juguetes destinados a niños menores de treinta y seis meses o en otros juguetes destinados a introducirse en la boca.

(2) El formaldehído (número CAS 50-00-0) no figura actualmente en la lista del apéndice C del anexo II de la Directiva 2009/48/CE. Está clasificado como carcinógeno de categoría 1B con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1272/2008. De conformidad con el punto 4, letra a), de la parte III del anexo II de la Directiva 2009/48/CE, puede utilizarse el formaldehído hasta una concentración del 0,1 %, lo que corresponde a 1 000 mg/kg (límite de contenido).

(3) La Comisión ha creado el Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes para que asesore en la preparación de propuestas legislativas e iniciativas políticas en este ámbito (3). La misión de su subgrupo «Grupo de Trabajo sobre Productos Químicos en Juguetes» (Subgrupo de Productos Químicos) es la de asesorar al Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes con respecto a las sustancias químicas que pueden ser utilizadas en los juguetes.

(4) El formaldehído se utiliza como monómero en la fabricación de materiales poliméricos. Los materiales poliméricos se utilizan a menudo en juguetes. Por lo tanto, los niños podrían ingerir formaldehído cuando se lleven a la boca juguetes que contengan materiales poliméricos. La ingesta diaria tolerable (IDT) para el formaldehído fue establecida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) (4) y ha sido confirmada por la Comisión Técnica de Aditivos Alimentarios, Aromatizantes, Auxiliares Tecnológicos y Materiales (AFC) de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (5). La IDT es de 0,15 mg/kg de peso corporal al día. Con una asignación del 10 % de la IDT a la ingesta del formaldehído de los juguetes (6), un niño con un peso corporal de 10 kg no debería, por tanto, ingerir una cantidad de formaldehído superior a 0,15 mg al día. Presuponiendo una ingestión diaria de 100 ml de saliva, el Subgrupo de Productos Químicos recomendó, en su reunión de 26 de septiembre de 2017 (7), un límite de migración de formaldehído de 1,5 mg/l en materiales poliméricos cuando la migración de formaldehído se determine de acuerdo con el método de ensayo de las normas EN 71-10:2005 (8) y EN 71-11:2005 (9).

(5) El formaldehído también se emplea en la fabricación de productos de madera ligada con resina, como tableros de partículas, tableros de filamentos orientados (OSB), tableros de fibras de alta densidad (HDF), tableros de fibras de densidad media (MDF) y madera contrachapada. Las resinas de formaldehído incluyen el fenol-formaldehído (PF), la urea-formaldehído (UF), la melamina-formaldehído (MF) y las resinas poliacetales [polioximetileno (POM)]. Las resinas POM suelen utilizarse solo para pequeños componentes internos y no para los juguetes enteros. En la sesión de 26 de septiembre de 2017, el Subgrupo de Productos Químicos recomendó un límite de emisión de formaldehído de 0,1 ml/m3 cuando la emisión de formaldehído se determine en dichos materiales de conformidad con el método de la cámara de prueba de la norma EN 717-1:2004 (10). Dicho límite corresponde al valor límite del aire interior establecido por la OMS para prevenir tanto la irritación sensorial en el conjunto de la población como el cáncer (11).

(6) El formaldehído también puede estar presente en el material textil de los juguetes debido a su uso durante la fabricación de...