Directiva (UE) 2021/903 de la Comisión, de 3 de junio de 2021, que modifica la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los valores límite específicos para la anilina en determinados juguetes

• Section: Serie L
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

4.6.2021 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 197/110

(1) La Directiva 2009/48/CE establece una serie de requisitos relativos a las sustancias químicas clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (2). En el apéndice C del anexo II de la Directiva 2009/48/CE se establecen valores límite específicos para productos químicos que se utilizan en juguetes destinados a niños menores de 36 meses o en otros juguetes destinados a introducirse en la boca.

(2) La anilina (número CAS 62-53-3) está clasificada como carcinógeno de categoría 2 y mutágeno de categoría 2 con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (3). De conformidad con el anexo II, parte III, punto 5, letra a), de la Directiva 2009/48/CE, las sustancias carcinógenas de categoría 2, como la anilina, pueden utilizarse en los juguetes en concentraciones individuales iguales o menores a las concentraciones pertinentes establecidas en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 para la clasificación de mezclas que contengan dichas sustancias, a saber, el 1 % (4), lo que corresponde a 10 000 mg/kg («límite de contenido»). Este mismo límite de contenido se aplica a las sustancias mutágenas de la categoría 2 (5).

(3) El Comité Científico de los Riesgos Sanitarios y Medioambientales (CCRSM) consideró, en su dictamen de 29 de mayo de 2007, que los juguetes no debían contener compuestos que sean carcinógenos, mutágenos o tóxicos para la reproducción (CMR) (6). El informe de evaluación del riesgo de la Unión Europea sobre la anilina (7) concluyó que, para los consumidores, es necesario limitar los riesgos para la salud asociados al uso de productos que contienen anilina. Esta conclusión se basaba en una serie de «motivos de preocupación en relación con la mutagenicidad y la carcinogenicidad como consecuencia de la exposición derivada de la utilización de productos que contienen esta sustancia, ya que la anilina está identificada como un carcinógeno sin umbral». El Comité de Evaluación del Riesgo (CER) de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas indicó, en su dictamen sobre la restricción de las sustancias en tintas para tatuaje y maquillaje permanente (8), que la anilina se considera un carcinógeno sin umbral. Por lo tanto, la anilina puede provocar cáncer incluso con el nivel más bajo de exposición.

(4) La Comisión ha creado el Grupo de Expertos sobre...