Directiva 2006/17/CE de la Comisión, de 8 de febrero de 2006, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos (1)

• Section: Directive
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

DIRECTIVA 2006/17/CE DE LA COMISIÓN

de 8 de febrero de 2006

por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 152, apartado 4, letra a),

Vista la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos (1), y, en particular, su artículo 28, letras b), d), e), f) e i),

Considerando lo siguiente:

(1) La Directiva 2004/23/CE establece normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos destinados a su aplicación en el ser humano, así como de productos elaborados derivados de células y tejidos humanos destinados a su aplicación en el ser humano, con el fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana.

(2) Para evitar la transmisión de enfermedades mediante células y tejidos humanos destinados a su aplicación humana, y con objeto de garantizar un nivel equivalente de calidad y seguridad, en la Directiva 2004/23/CE se establecen requisitos técnicos específicos para cada uno de los pasos del proceso de aplicación de células y tejidos humanos.

(3) La utilización de tejidos y células para su aplicación en el cuerpo humano entraña el riesgo de transmisión de enfermedades y otros efectos potencialmente adversos a los receptores. Este riesgo puede reducirse mediante una selección cuidadosa de los donantes, con la evaluación de cada donación y con la aplicación de procedimientos de obtención de células y tejidos según las normas y procesos establecidos y actualizados de conformidad con los conocimientos científicos más avanzados. Por ello, todos los tejidos y células que se empleen en la Comunidad, incluidos los que se usan como materia prima para la fabricación de medicamentos, deben cumplir los requisitos de calidad y seguridad establecidos en esta Directiva.

(4) Las células reproductoras, dado el carácter específico de su aplicación, presentan características específicas de calidad y seguridad que se tienen en cuenta en la presente Directiva.

(5) Para la donación de células reproductoras entre los miembros de una pareja con una relación física íntima está justificado pedir menos pruebas biológicas, pues se considera que el riesgo para el receptor es menor que en una donación de terceros. Para minimizar el riesgo de contaminación cruzada, sólo será necesario someter al donante a pruebas biológicas cuando las células donadas vayan a procesarse, cultivarse o almacenarse.

(6) La presente Directiva se basa en la experiencia internacional, incorporada tras una amplia consulta, la Guía sobre la seguridad y la calidad de órganos, tejidos y células, la Convención Europea de Derechos Humanos, el Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina (Convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina, Oviedo, 4 de abril de 1997) y sus protocolos adicionales, del Consejo de Europa, y en recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud. En particular, por lo que respecta a la realización de pruebas biológicas adicionales a los donantes procedentes de zonas de alta incidencia de enfermedades específicas, o cuyas parejas o familias proceden de zonas de alta incidencia, los Estados miembros recurrirán a los datos científicos existentes. La Directiva está en línea con los principios rectores de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea.

(7) Las medidas contempladas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité establecido por la Directiva 2004/23/CE.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

Definiciones

A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:

1. 'células reproductoras': todas las células y los tejidos destinados a su utilización con fines de reproducción asistida;

2. 'donación por la pareja': donación de células reproductoras entre un hombre y una mujer que declaran tener una relación física íntima;

3. 'uso directo': cualquier procedimiento en el que se donan células que se utilizan sin que pasen por un banco;

4. 'sistema de calidad': estructura organizativa, definición de responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos para aplicar la gestión de la calidad; incluye todas las actividades que directa o indirectamente contribuyen a la calidad;

   ES L 38/40 Diario Oficial de la Unión Europea 9.2.2006

   (1) DO L 102 de 7.4.2004, p. 48.

5. 'procedimientos normalizados de trabajo': instrucciones escritas en las que se describen los pasos de un proceso específico, los materiales y métodos que deberán utilizarse y el producto final que espera obtenerse;

6. 'validación' (u 'homologación', si se trata de equipos o instalaciones): establecimiento de pruebas documentales que ofrezcan un alto nivel de garantía de que con un proceso, un equipo o una instalación dados se llegará invariablemente a un producto que cumpla los requisitos y los atributos de calidad que se le hayan predeterminado; un proceso se valida para evaluar el rendimiento de un sistema en cuanto a su eficacia real con respecto al uso que se le pretende dar;

7. 'trazabilidad': capacidad de localizar e identificar la célula o el tejido en cualquiera de las fases desde su obtención hasta su destino, ya sea a un receptor o para su eliminación, pasando por la evaluación, el procesamiento y el almacenamiento; conlleva la capacidad de identificar al donante, el centro de tejidos o el de procesamiento que recibe, procesa o almacena las células o el tejido; en los centros médicos en los que se aplica el tejido o las células a los receptores, conlleva también la capacidad de identificar a éstos; la trazabilidad también abarca la capacidad de localizar e identificar todos los datos pertinentes sobre los productos y materiales que entren en contacto con dichos tejidos y células;

8. 'organización de obtención': centro de asistencia sanitaria, unidad hospitalaria u organismo que desarrolla actividades de obtención de células y tejidos humanos, y que no ha de estar necesariamente acreditado, designado, autorizado o aprobado como centro de tejidos.

Artículo 2

Requisitos para la obtención de células y tejidos humanos

1. Con la excepción de la donación por la pareja de células reproductoras para uso directo, los Estados miembros velarán por que sólo se acredite, designe, autorice o apruebe la obtención de células y tejidos humanos cuando se cumplan los requisitos establecidos en los apartados 2 a 12.

2. La obtención de tejidos y células se llevará a cabo por personas que hayan superado un programa de formación determinado por un equipo clínico de especialistas en los tejidos y células que deban obtenerse, o un centro de tejidos autorizado a tal fin.

3. El centro de tejidos o la organización de obtención habrán firmado acuerdos con el personal o los equipos clínicos responsables de la selección de los donantes, a menos que sean empleados de la misma organización o centro, en los que se especifiquen los procedimientos que deben seguirse para garantizar el cumplimiento de los criterios de selección de donantes establecidos en el anexo I.

4. El centro de tejidos o la organización de obtención habrán firmado acuerdos con el personal o los equipos clínicos responsables de la obtención de tejidos o células, a menos que sean empleados del mismo centro u organización, en los que se especifiquen los tipos de tejidos o células y las muestras que deban evaluarse u obtenerse, así como los protocolos que deban seguirse.

5. Deberán existir procedimientos normalizados de trabajo para verificar:

   1. la identidad del donante;

   2. los detalles del consentimiento o autorización del donante o su familia;

   3. la evaluación de los criterios de selección de los donantes que se especifican en el artículo 3;

   4. la evaluación de las pruebas de laboratorio a que se someterán los donantes que se especifican en el artículo 4.

   También deberán existir procedimientos normalizados de trabajo en los que se describan los procedimientos de obtención, empaquetado, etiquetado y transporte de los tejidos y las células hasta el punto de entrada en el centro de tejidos o, en caso de su distribución directa, hasta la recepción por el equipo clínico que vaya a aplicarlos, o, en caso de muestras de tejidos o de células, hasta la llegada al laboratorio para las pruebas, de conformidad con el artículo 5 de la presente Directiva.

6. La obtención tendrá lugar en las instalaciones apropiadas, mediante procedimientos que minimicen la contaminación bacteriana u otra de los tejidos y las células que se obtengan, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 5.

7. La utilización del material y los equipos de obtención se realizará de conformidad con las normas y especificaciones establecidas en el anexo IV, sección 1.3, tomando en consideración la normativa nacional e internacional pertinente, las normas y directrices relativas a la esterilización de los medicamentos y productos sanitarios. Para la obtención de células y tejidos se utilizarán instrumentos y aparatos homologados y estériles.

8. La obtención de células y tejidos de donantes vivos tendrá lugar en un entorno que garantice su salud y seguridad, y respete su intimidad.

9. En su caso, deberá disponerse del personal y equipos necesarios para la reconstrucción del cadáver del donante, y se procederá efectivamente a tal reconstrucción.

10. Los...