Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos

• Section: Directive
• Issuing Organization: Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea

DIRECTIVA 2004/23/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 31 de marzo de 2004

relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamientoy la distribución de células y tejidos humanos

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular la letra a) del apartado 4 de su artículo 152,

Vista la propuesta de la Comisión (1),

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (2),

Previa consulta al Comité de las Regiones,

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (3),

Considerando lo siguiente:(1) El trasplante de células y tejidos humanos es un sector de la medicina que registra un fuerte crecimiento y entraña grandes oportunidades para el tratamiento de enfermedades hasta ahora incurables. Debe garantizarse la calidad y seguridadde estas sustancias, en particular a fin de evitar la transmisión de enfermedades.

(2) La disponibilidad de células y tejidos humanos utilizados con fines terapéuticos depende de la disposición de los ciudadanos de la Comunidad a realizardonaciones. Para proteger la salud pública y evitar la transmisión de enfermedades infecciosas a través de estos tejidos y células, deben tomarse todas las medidas de seguridad durante su donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación,almacenamiento, distribución y uso.

(3) Es necesario promover campañas de información y concienciación, tanto a escala nacional como europea, sobre la donación de tejidos, células y órganos, en torno al tema 'Todos podemos ser donantes'. Estas campañas deben tener como objetivo facilitar la decisión del ciudadano europeo en vida y dar a conocer su voluntad a sus familiares o a su representante legal. Puesto que es necesario garantizar la disponibilidad de tejidos y células para tratamientos médicos, los Estados miembros deben promover la donación de tejidos y células, incluidas las células progenitoras hematopoyéticas, de alta calidad y seguridad, incrementando con ello la autosuficiencia en la Comunidad.

(4) Existe la urgente necesidad de disponer de un marco unificado a fin de garantizar unas normas elevadas de calidad y seguridad en cuanto a la obtención, evaluación, procesamiento, almacenamiento y distribución de tejidos y células en toda la Comunidad y de facilitarlos intercambios para los pacientes que reciben cada año este tipo de terapia. Por consiguiente, es esencial que, con independencia del uso previsto, las disposiciones comunitarias aseguren que los tejidos y las células humanos tengan una calidad y una seguridad comparables. Por tanto, el establecimiento de estas normas contribuirá a convencer a la población de que las células y los tejidos humanos obtenidos en otro Estado miembro presentan las mismas garantías que los procedentes de supropio país.

(5) Dado que la terapia celular y tisular es un sector en el que tiene lugar un intenso intercambio a escala mundial, es deseable contar con normas válidas a escala internacional. Por consiguiente, la Comunidad debe esforzarse porfomentar el nivel de protección más elevado posible con el fin de salvaguardar la salud pública respecto a la calidad y la seguridad de los tejidos y las células. La Comisión debe incluir en su informe al Parlamento Europeo y al Consejo información sobre los progresos realizados a este respecto.

(6) Las células y los tejidos destinados a la producción industrial, incluidos los productos sanitarios, sólo deben ser regulados por la presente Directiva en lo que se refiere ala donación, obtención y evaluación, cuando el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución se rijan por otras normas comunitarias. Las posteriores fases de fabricación están cubiertas por la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (4).

(7) La presente Directiva se debe aplicar a los tejidos y células, incluidas las células progenitoras hematopoyéticas de sangre periférica, del cordón umbilical (sangre) y de la médula ósea, a las células reproductivas (óvulos, espermatozoides), a las células y tejidos fetales, células troncales adultas y embrionarias.

(8) La presente Directiva excluye la sangre y los productos sanguíneos (excepto las células progenitoras hematopoyéticas) y los órganos humanos, así como los órganos, tejidos y células de origen animal. La sangre y los productos sanguíneos están regulados en laactualidad

(1) DO C 227 E de 24.9.2002, p. 505.

(2) DO C 85 de 8.4.2003, p. 44.

(3) Dictamen del Parlamento Europeo de 10 de abril de 2003 (no publicado aún en el Diario Oficial), Posición Común del Consejo de 22 de julio de 2003 (DO C 240 E de 7.10.2003, p. 12) y Posición del Parlamento Europeo de 16 de diciembre de 2003 (no publicada aún en el Diario Oficial). Decisión del Consejo de 2 de marzo de 2004.

(4) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2003/63/CE (DO L 159 de 27.6.2003, p.

46).

por la Directiva 2001/83/CE, la Directiva 2000/70/ CE (1), la Recomendación 98/463/CE (2) y la Directiva 2002/98/CE (3). También se excluyen de la presente Directiva las células y los tejidos utilizados como injerto autólogo (tejidos extraídos y trasplantados al mismo individuo), dentro del mismo procedimiento quirúrgico y que no sean tratados por ningún establecimiento de tejidos, debido a que las consideraciones de calidad y seguridad asociadas con este proceso son completamente diferentes.

(9) Si bien el uso de órganos plantea en parte los mismos interrogantes queel uso de tejidos y células, existen ciertas diferencias sustanciales que hacen preferible no tratar ambos asuntosen una misma Directiva.

(10) La presente Directiva cubre las células y tejidos destinados a su aplicación en el ser humano, incluidos las células y tejidos humanos utilizados para la preparación de productos cosméticos. No obstante, habidacuenta de los riesgos de transmisión de enfermedades transmisibles, el uso de células, tejidos y productos humanos en productos cosméticos queda prohibido por la Directiva 95/34/CE de la Comisión, de 10 de julio de 1995, por la que se adaptan al progreso técnico los anexos II, III, VI y VII de la Directiva 76/768/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (4).

(11) La presente Directiva no cubre la investigación con células y tejidos humanos cuando se utilizan con fines diferentes a su aplicación en el cuerpo humano, como es el caso de lainvestigación in vitro o en modelos animales. Solamente deben cumplir las normas de calidad y de seguridad establecidas en la presente Directiva las células y los tejidos que se apliquen en ensayos clínicos en humanos.

(12) La presente Directiva no debe interferir en las decisiones tomadas por los Estados miembros en relación con la utilización o no utilización de cualquier tipo específico de células humanas, incluidas las células germinales y las células progenitoras embrionarias. Noobstante, si se autoriza en un Estado miembro un uso específico de estas células, la presente Directiva exigirá la aplicación de todas las disposiciones necesarias para proteger la salud pública, dados los riesgos específicos de estas células, sobrela base del conocimiento científico y de su naturaleza específica, y garantizar el respeto de los derechos fundamentales. Además, la presente Directiva no debe interferir en las disposiciones de los Estados miembros en las que se define el término jurídico de 'persona' o 'individuo'.

(13) Para la donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución de células y tejidos humanos destinados a su aplicación en el ser humano deben establecerse unas normas estrictas de calidad y seguridad a fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud en la Comunidad. La presente Directiva debe establecer normas para cada una de las fases del proceso de aplicación de células y tejidos humanos.

(14) La utilización clínica de células y tejidos humanos para su uso con seres humanos podría verse restringida por una disponibilidad limitada. Sería, por lo tanto, deseable que se definieran criterios para el acceso a estas células y tejidos de maneratransparente, sobre la base de una evaluación objetiva de las necesidades médicas.

(15) Es preciso incrementar la confianza entre los Estados miembros en cuanto a la calidad y la seguridad de los tejidos y las células donados, la protección de la salud de los donantes vivos y el respeto de los donantes fallecidos, y la seguridad del proceso de aplicación.

(16) Las células y los tejidos utilizados para terapias alogénicas pueden proceder de donantes vivos y de donantes fallecidos. A fin de garantizar que el estado de salud de un donante vivo no se verá afectado por la donación es preciso efectuar un reconocimiento médico previo.

Asimismo, debe respetarse la dignidad de los donantes fallecidos, en particular mediante la reconstrucción del cuerpo del donante, de manera que sea lo más similar posible a su forma anatómica original.

(17) La utilización de tejidos y células para su aplicación en el cuerpo humano puede provocar enfermedades y efectos no deseados. La mayor parte de éstos pueden evitarse con una evaluación detallada del donante y con la evaluación de cada donación de acuerdo con las normas establecidas y actualizadas de conformidad con los mejores conocimientos científicos disponibles.

(18) A priori, los programas de aplicación de tejidos y células deben basarse en el principio de la voluntariedad de las donaciones y la no remuneración, el anonimato...