Enmiendas aprobadas por el Parlamento Europeo, ele 10 de marzo de 2016, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica el Reglamento (CE) n.o 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (COM(2014)0557 — C8-0142/2014 — 2014/0256(COD))

• Section: Diario Oficial
• Issuing Organization: Parlamento Europeo

9.2.2018 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 50/280

Texto de la Comisión Enmienda (1) La Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (5) y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (6) constituyen el marco regulador de la Unión para la fabricación, autorización y distribución de medicamentos veterinarios. Habida cuenta de la experiencia adquirida y tras una evaluación por la Comisión del funcionamiento del mercado interior de los medicamentos veterinarios, el marco regulador de los medicamentos veterinarios ha sido revisado, y se ha adoptado el Reglamento (UE) n.o […] del Parlamento Europeo y del Consejo (7), que establece procedimientos para la autorización y supervisión de medicamentos veterinarios.

(1) La Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (5) y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (6) constituyen el marco regulador de la Unión para la fabricación, autorización y distribución de medicamentos veterinarios. Habida cuenta de la experiencia adquirida y tras una evaluación por la Comisión del funcionamiento del mercado interior de los medicamentos veterinarios, el marco regulador de los medicamentos veterinarios ha sido revisado, y se ha adoptado el Reglamento (UE) n.o […] del Parlamento Europeo y del Consejo (7), que establece procedimientos para la autorización y supervisión de medicamentos veterinarios , con miras a la armonización de las legislaciones de los Estados miembros .

Texto de la Comisión Enmienda (4) Como consecuencia de la entrada en vigor del Tratado de Lisboa, las competencias conferidas a la Comisión en virtud del Reglamento (CE) n.o 726/2004 deben adaptarse a los artículos 290 y 291 del TFUE. A fin de completar o modificar determinados elementos no esenciales del Reglamento (CE) n.o 726/2004, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado por lo que respecta a la adaptación del anexo al progreso técnico y científico, la determinación de las situaciones en las que puedan exigirse estudios de eficacia posautorización, la adopción de disposiciones y requisitos para la concesión de autorizaciones de comercialización en función de determinadas obligaciones específicas, el establecimiento de procedimientos para el examen de las solicitudes de modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización y de las solicitudes de transferencia de autorizaciones de comercialización y el establecimiento del procedimiento de investigación de infracciones e imposición de multas o multas coercitivas a los titulares de autorizaciones de comercialización concedidas en virtud del presente Reglamento, además de la fijación de los importes máximos de tales sanciones y las condiciones y modalidades de su cobro.

(4) Como consecuencia de la entrada en vigor del Tratado de Lisboa, las competencias conferidas a la Comisión en virtud del Reglamento (CE) n.o 726/2004 deben adaptarse a los artículos 290 y 291 del TFUE. A fin de completar o modificar determinados elementos no esenciales del Reglamento (CE) n.o 726/2004, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado por lo que respecta a la adaptación del anexo al progreso técnico y científico , con miras a facilitar la introducción en el mercado de los nuevos medicamentos , la determinación de las situaciones en las que puedan exigirse estudios de eficacia posautorización, la adopción de disposiciones y requisitos para la concesión de autorizaciones de comercialización en función de determinadas obligaciones específicas, el establecimiento de procedimientos para el examen de las solicitudes de modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización y de las solicitudes de transferencia de autorizaciones de comercialización y el establecimiento del procedimiento de investigación de infracciones e imposición de multas o multas coercitivas a los titulares de autorizaciones de comercialización concedidas en virtud del presente Reglamento, además de la fijación de los importes máximos de tales sanciones y las condiciones y modalidades de su cobro.

Texto de la Comisión Enmienda (6) A fin de garantizar condiciones uniformes de aplicación del Reglamento (CE) n.o 726/2004, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para adoptar actos de ejecución en relación con las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (2).

(6) A fin de garantizar condiciones uniformes de aplicación del Reglamento (CE) n.o 726/2004, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para adoptar actos de ejecución en relación con las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano y veterinario . Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (3).

Texto de la Comisión Enmienda (6 bis) Los avances en materia de experimentación alternativa requieren la creación de un marco regulador capaz de adaptarse a los nuevos avances en este ámbito, como por ejemplo el reconocimiento y la evaluación de tecnologías de modelado y simulación.

Texto de la Comisión Enmienda (6 ter) La experimentación con animales desempeña actualmente un papel clave, desde el punto de vista regulador y científico, en el desarrollo de medicamentos, y en lo que respecta a la sustitución, la disminución o el perfeccionamiento de los ensayos con animales está sujeta a la Directiva 2010/63/UE.

Texto de la Comisión Enmienda (6 quater) En interés de la salud pública, las decisiones de autorización que se adopten en el marco del procedimiento centralizado deben tomarse a partir de los criterios científicos objetivos de calidad, seguridad y eficacia.

Texto de la Comisión Enmienda (6 quinquies) Procede establecer que los criterios de calidad, seguridad y eficacia establecidos en las Directivas 2001/83/CE y 2001/82/CE se apliquen a los medicamentos autorizados por la Unión y que sea posible evaluar la relación beneficio-riesgo de todos los medicamentos en el momento de su comercialización, en el de la renovación de la autorización y en cualquier otro momento que la autoridad competente estime oportuno.

Texto de la Comisión Enmienda (6 sexies) Los Estados miembros han desarrollado una evaluación de la eficacia comparativa de los medicamentos con objeto de situar los nuevos medicamentos respecto a los ya existentes en la misma clase terapéutica. De igual modo, en sus Conclusiones sobre medicamentos y salud pública, adoptadas el 29 de junio de 2000, el Consejo subrayó la importancia de la identificación de medicamentos con un destacado valor terapéutico añadido. Dicha evaluación debe efectuarse en el contexto de la autorización de comercialización.

Texto en vigor Enmienda 2 bis) En el artículo 1, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:

Las disposiciones del presente Reglamento no afectarán a las competencias de las autoridades de los Estados miembros en materia de fijación de los precios de los medicamentos, ni en lo relativo a su inclusión en el ámbito de aplicación de los sistemas nacionales de seguro de enfermedad o de los regímenes de seguridad social por motivos sanitarios, económicos y sociales , siempre que los Estados miembros tengan debidamente en cuenta la evaluación comparativa de referencia del medicamento de uso humano a que se refiere el artículo 9, apartado 4 . En particular, los Estados miembros podrán seleccionar, entre los elementos que figuren en la autorización de comercialización, las indicaciones terapéuticas y tamaños de envase que sus organismos de seguridad social vayan a cubrir.

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Texto de la Comisión Enmienda «A los efectos del presente Reglamento, serán aplicables las definiciones que figuran en el artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE.». «A los efectos del presente Reglamento, serán aplicables las definiciones que figuran en el artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE y, si procede, las que figuran en el artículo 4 del Reglamento (UE) …/… del Parlamento Europeo y del Consejo (1 bis)».

Texto de la Comisión Enmienda a) en el apartado 2 , la letra b) se sustituye por el texto siguiente:

1. el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:

   «2. La Unión podrá conceder una autorización de comercialización, de conformidad con el presente Reglamento, a cualquier medicamento que no figure en el anexo si:

   a) el medicamento contiene una nueva sustancia activa que en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento no estuviera autorizada en la Unión; o

   «b) el solicitante demuestra que dicho medicamento constituye una innovación significativa desde el punto de vista terapéutico, científico o técnico, o que la concesión de una autorización de conformidad con el presente Reglamento presenta para los pacientes un interés en el ámbito de la Unión.»

   b) el solicitante demuestra que dicho medicamento constituye una innovación significativa desde el punto de vista terapéutico, científico o técnico, o que la concesión de una autorización de conformidad con el presente Reglamento presenta para los pacientes...