97/618/CE: Recomendación de la Comisión de 29 de julio de 1997 relativa a los aspectos científicos y a la presentación de la información necesaria para secundar las solicitudes de puesta en el mercado de nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios, la presentación de dicha información y la elaboración de los informes de evaluación...

• Section: Information
• Issuing Organization: Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea

RECOMENDACIÓN DE LA COMISIÓN de 29 de julio de 1997 relativa a los aspectos científicos y a la presentación de la información necesaria para secundar las solicitudes de puesta en el mercado de nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios, la presentación de dicha información y la elaboración de los informes de evaluación inicial de conformidad con el Reglamento (CE) n° 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (Texto pertinente a los fines del EEE) (97/618/CE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento (CE) n° 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (1), y, en particular, el apartado 4 de su artículo 4,

Considerando que, a fin de proteger la salud pública, es necesario que los nuevos alimentos y los nuevos ingredientes alimentarios sean objeto de una única evaluación de la seguridad mediante un procedimiento comunitario antes de su comercialización en la Comunidad;

Considerando que las recomendaciones relativas a los aspectos científicos de la información necesaria para secundar las solicitudes de puesta en el mercado de un nuevo alimento o un nuevo ingrediente alimentario facilitarán la preparación de dichas solicitudes por los operadores económicos; que las recomendaciones relativas a la presentación de dicha información y a la elaboración de los informes de evaluación inicial por parte de los organismos competentes de los Estados miembros facilitará la evaluación de dichas solicitudes;

Considerando que el Comité científico de la alimentación humana ha formulado recomendaciones sobre la información necesaria para secundar dichas solicitudes sobre la presentación de la información necesaria y sobre la elaboración de los informes de evaluación inicial de dichas solicitudes;

Considerando que la experiencia en la evaluación de nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios es limitada en la actualidad; que, por consiguiente, cualquier recomendación formulada en este ámbito ha de ser objeto de una revisión constante para tener en cuenta los nuevos datos científicos y los trabajos de las organizaciones internacionales pertinentes;

Considerando que la presente recomendación ha sido objeto de consultas con los Estados miembros en el marco del Comité científico de la alimentación humana,

RECOMIENDA:

1. Que en la preparación de las solicitudes de puesta en el mercado de nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios, los operadores económicos sigan las recomendaciones relativas a los aspectos científicos de la información necesaria para secundar las solicitudes de puesta en el mercado de nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios, que figuran en la parte I del Anexo.

2. Que los operadores económicos garanticen la presentación de la información necesaria para secundar las solicitudes a que se refiere el punto 1 de conformidad con las recomendaciones que figuran en la parte II del Anexo.

3. Que los Estados miembros garanticen que los informes de evaluación inicial preparados por sus organismos competentes en materia de evaluación de productos alimenticios de conformidad con el apartado 2 del artículo 6 del Reglamento (CE) n° 258/97 se elaboren de conformidad con las recomendaciones que figuran en la parte III del Anexo.

Hecho en Bruselas, el 29 de julio de 1997.

Por la Comisión

Martin BANGEMANN

Miembro de la Comisión

(1) DO L 43 de 14. 2. 1997, p. 1.

ANEXO

PARTE 1 RECOMENDACIONES RELATIVAS A LOS ASPECTOS CIENTÍFICOS DE LA INFORMACIÓN NECESARIA PARA SECUNDAR LAS SOLICITUDES DE PUESTA EN EL MERCADO DE NUEVOS ALIMENTOS Y NUEVOS INGREDIENTES ALIMENTARIOS

ÍNDICE

Página

1. Introducción . 4

2. Categorías de nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios incluidas en el Reglamento (CE) n° 258/97 . 4

3. Aspectos clave para la evaluación de nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (NA) . 5

   3.1. Consideraciones generales . 5

   3.2. Organismos modificados genéticamente (OMG) . 5

   3.3. Equivalencia sustancial . 5

   3.4. Análisis composicional . 6

   3.5. Ingesta . 6

   3.6. Consideraciones nutricionales de las pruebas toxicológicas en animales . 6

   3.7. Requisitos toxicológicos . 7

   3.8. Repercusiones de los NA para la nutrición humana . 7

   3.9. Nuevos microorganismos utilizados en los alimentos . 7

   3.10. Potencial alergénico . 8

   3.11. Evaluación de los genes marcadores . 8

4. Clasificación científica de los nuevos alimentos con miras a la evaluación de su salubridad . 9

   Clase 1: Sustancias químicas puras o mezclas simples de fuente no MG . 9

   Clase 2: NA complejos de fuente no MG . 9

   Clase 3: Vegetales MG y sus productos . 9

   Clase 4: Animales MG y sus productos . 10

   Clase 5: Microorganismos MG y sus productos . 10

   Clase 6: Alimentos producidos mediante un nuevo proceso . 10

5. Determinación de la información esencial para la evaluación de la salubridad . 10

   1. Especificación del NA . 11

   2. Efecto del proceso de producción aplicado al NA . 11

   3. Historial del organismo utilizado como fuente del NA . 11

   4. Efecto de la modificación genética sobre las propiedades del organismo hospedador . 12

   5. Estabilidad genética del OMG utilizado como fuente del NA . 13

   6. Especificidad de la expresión del nuevo material genético . 13

   7. Transferencia de material genético a partir de OMG . 13

      Página

   8. Capacidad de supervivencia de los MMG en el intestino humano y capacidad de colonización del mismo . 13

   9. Ingesta/nivel de uso previstos del NA . 13

   10. Datos de la anterior exposición humana al NA o a su fuente . 13

   11. Información nutricional sobre el NA . 14

   12. Información microbiológica sobre el NA . 14

   13. Información toxicológica sobre el NA . 14

6. Revisión de las recomendaciones . 15

7. Referencias . 15

8. Glosario . 16

   Cuadro I: Correspondencia entre la clasificación del Reglamento (CE) n° 258/97 sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios y las recomendaciones del Comité científico de la alimentación humana (CCAH) . 17

   Cuadro II: Índice de los esquemas estructurados que han de seguirse para cada clase de NA 18

   Esquemas I a XIII . 19

1. INTRODUCCIÓN

   Siempre que se introduzcan cambios en la comercialización, la producción o el tratamiento de un alimento o se utilicen ingredientes no tradicionales, deberán considerarse las repercusiones para la seguridad de los consumidores y el valor nutritivo. Se precisará información sobre cualquier punto relativo a estos dos aspectos. En la actualidad, la cuestión de la seguridad de los nuevos alimentos es objeto de consideración a escala mundial. La Organización Mundial de la Salud (OMS), la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE) y otros organismos nacionales e internacionales han abordado los aspectos tanto específicos como generales relativos a la salubridad de los nuevos alimentos. Una serie de informes esbozan la filosofía y los progresos realizados en este ámbito (véanse las referencias).

   En el marco de la aplicación del Reglamento (CE) n° 258/97 sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios, la Comisión Europea ha pedido al Comité científico de la alimentación humana (CCAH) que formule recomendaciones relativas a los aspectos científicos de:

   I) la información necesaria para secundar las solicitudes de puesta en el mercado de nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios;

   II) la presentación de dicha información;

   III) la elaboración de los informes de evaluación inicial.

   El presente informe aborda la tarea I.

2. CATEGORÍAS DE NUEVOS ALIMENTOS Y NUEVOS INGREDIENTES ALIMENTARIOS INCLUIDAS EN EL REGLAMENTO (CE) N° 258/97

   De acuerdo con el Reglamento (CE) n° 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (1), el Reglamento (CE) n° 258/97 se aplicará a la puesta en el mercado de alimentos y de ingredientes alimentarios que, hasta el momento, no hayan sido utilizados en una medida importante para el consumo humano en la Comunidad y que estén incluidos en las siguientes categorías:

   1. alimentos e ingredientes alimentarios que contengan organismos modificados genéticamente con arreglo a la Directiva 90/220/CEE del Consejo (2), o que consistan en dichos organismos;

   2. alimentos e ingredientes alimentarios producidos a partir de organismos modificados genéticamente, pero que no los contengan;

   3. alimentos e ingredientes alimentarios de estructura molecular primaria nueva o modificada intencionadamente;

   4. alimentos e ingredientes alimentarios consistentes en microorganismos, hongos o algas u obtenidos a partir de éstos;

   5. alimentos e ingredientes alimentarios consistentes en vegetales u obtenidos a partir de ellos, y los ingredientes alimentarios obtenidos a partir de animales, excepto los alimentos e ingredientes alimentarios obtenidos mediante prácticas tradicionales de multiplicación o de selección y cuyo historial de uso alimentario sea seguro;

   6. alimentos e ingredientes alimentarios que se hayan sometido a un proceso de producción no utilizado habitualmente, que provoca en su composición o estructura cambios significativos de su valor nutritivo, de su metabolismo o de su contenido en sustancias indeseables.

   El Reglamento no se aplica a: los aditivos alimentarios que estén incluidos en el ámbito de aplicación de la...