Opinion of Advocate General Hogan delivered on 11 September 2019.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2019:704
• Celex Number: 62017CC0650
• Court: Court of Justice (European Union)
• Date: 11 September 2019

Edición provisional

CONCLUSIONES DEL ABOGADO GENERAL

SR. GERARD HOGAN

presentadas el 11 de septiembre de 2019(1)

Asuntos acumulados C‑650/17 y C‑114/18

Royalty Pharma Collection Trust

parte coadyuvante:

Deutsches Patent- und Markenamt

[Petición de decisión prejudicial planteada por el Bundespatentgericht (Tribunal Federal de Patentes, Alemania)]

y

Sandoz Ltd,

Hexal AG

contra

G.D. Searle LLC,

Janssen Sciences Ireland

[Petición de decisión prejudicial planteada por la Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (Tribunal de Apelación [Inglaterra y Gales] [Sala de lo Civil]), Reino Unido]

«Petición de decisión prejudicial — Medicamentos para uso humano — Certificado complementario de protección — Reglamento (CE) n.º 469/2009 — Artículo 3, letra a) — Condiciones de obtención — Concepto de “producto protegido por una patente de base en vigor” — Criterios de apreciación — Reivindicaciones funcionales — Fórmula Markush»

I. Introducción

1. Las presentes peticiones de decisión prejudicial plantean una vez más la cuestión de la interpretación del artículo 3, letra a), del Reglamento (CE) n.º 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos, y, en concreto, de la expresión «el producto está protegido por una patente de base en vigor» que contiene esta disposición. (2)

2. El certificado complementario de protección (en lo sucesivo, «CCP») pretende restablecer un período de protección efectiva suficiente de la patente de base, permitiendo a su titular disfrutar de un período de exclusividad adicional una vez expirada dicha patente, que está destinado a compensar, al menos parcialmente, el retraso en la explotación comercial de su invención como consecuencia del lapso de tiempo transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud de patente y la de obtención de la primera autorización de comercialización (en lo sucesivo, «AC») en la Unión Europea. (3)

3. La petición en el asunto C‑650/17, que tuvo entrada en la Secretaría del Tribunal de Justicia el 21 de noviembre de 2017, se ha formulado en el procedimiento entre Royalty Pharma Collection Trust (en lo sucesivo, «Royalty Pharma») y la Deutsches Patent- und Markenamt (Oficina Alemana de Patentes y Marcas; en lo sucesivo, «DPMA») en relación con la denegación por esta última de un CCP para la sitagliptina, un medicamento destinado al tratamiento de la diabetes mellitus.

4. La petición en el asunto C‑114/18, que tuvo entrada en la Secretaría del Tribunal de Justicia el 14 de febrero de 2018, se ha presentado en el procedimiento entre Sandoz Ltd (en lo sucesivo, «Sandoz») y Hexal AG (en lo sucesivo, «Hexal»), por un lado, y G.D. Searle LLC (en lo sucesivo, «Searle») y Janssen Sciences Ireland (en lo sucesivo, «JSI»), por otro, en relación con la validez de un CCP concedido a Searle para el darunavir, un medicamento destinado al tratamiento del virus de inmunodeficiencia humana (VIH).

5. Aunque no me siento exhortado por ninguno de los órganos jurisdiccionales remitentes ni, a este respecto, por las partes que han formulado observaciones en los presentes asuntos, a revisar los principios generales a los que alude la Gran Sala del Tribunal de Justicia en la sentencia de 25 de julio de 2018, Teva UK y otros (C‑121/17, EU:C:2018:585), estos asuntos proporcionan al Tribunal de Justicia una nueva oportunidad para aclarar aspectos del artículo 3, letra a), del Reglamento n.º 469/2009 partiendo de dicha sentencia. Esto es particularmente cierto en relación con las reivindicaciones de las patentes que bien son de carácter funcional, o bien se presentan en la forma de lo que en ocasiones se designa como «fórmula Markush».

6. Asimismo, los presentes asuntos permitirán al Tribunal de Justicia aclarar si el concepto de «núcleo de la actividad inventiva» es un concepto relevante y aplicable a este respecto y si la sentencia de 25 de julio de 2018, Teva UK y otros (C‑121/17, EU:C:2018:585), solamente se refiere a los productos compuestos constituidos por un conjunto de principios activos y, por tanto, si puede o no aplicarse también a los productos consistentes en un único principio activo. Asimismo, el Tribunal de Justicia puede considerar oportuno resolver también la cuestión de cuál es la fecha pertinente para decidir si un producto está protegido por una patente de base en vigor con arreglo al artículo 3, letra a), del Reglamento n.º 469/2009.

7. No obstante, antes de analizar estas cuestiones, es necesario exponer las disposiciones legales aplicables.

II. Marco jurídico

A. Convenio Europeo sobre Patentes

8. Bajo la rúbrica «Alcance de la protección», el artículo 69 del Convenio sobre Concesión de Patentes Europeas, firmado en Múnich el 5 de octubre de 1973, en su versión aplicable a los hechos del litigio principal (en lo sucesivo, «CPE»), dispone:

«1. El alcance de la protección que otorga la patente europea o la solicitud de patente europea estará determinado por las reivindicaciones. No obstante, la descripción y los dibujos servirán para interpretar las reivindicaciones.

2. Para el período que va hasta la concesión de la patente europea, el alcance de la protección conferida por la solicitud de patente europea estará determinado por las reivindicaciones contenidas en la solicitud tal como haya sido publicada. Sin embargo, la patente europea, tal como se haya concedido o modificado en el curso del procedimiento de oposición, de limitación o de nulidad, determinará esta protección con efectos retroactivos en tanto que no haya sido ampliada.»

9. El protocolo interpretativo del artículo 69, que forma parte integrante del CPE en virtud de su artículo 164, apartado 1, dispone lo siguiente en su artículo 1:

«El artículo 69 no deberá interpretarse en el sentido de que el alcance de la protección que otorga la patente europea haya de entenderse según el sentido estricto y literal del texto de las reivindicaciones y que la descripción y los dibujos sirvan únicamente para disipar las ambigüedades que pudieran contener las reivindicaciones. Tampoco debe interpretarse en el sentido de que las reivindicaciones sirvan únicamente de línea directriz y que la protección se extienda también a lo que, en opinión de una persona experta que haya examinado la descripción y los dibujos, el titular de la patente haya querido proteger. El artículo 69 deberá, en cambio, interpretarse en el sentido de que define entre esos extremos una posición que garantiza a la vez una protección equitativa para el titular de la patente y un grado razonable de certidumbre a terceros.»

B. Derecho de la Unión

10. Los considerandos 3 a 5, 7, 9 y 10 del Reglamento n.º 469/2009 tienen el siguiente tenor:

«(3) Los medicamentos, y en particular los obtenidos tras una investigación larga y costosa, solo seguirán desarrollándose en la [Unión] y en Europa si están amparados por una normativa favorable que disponga una protección suficiente para fomentar tal investigación.

(4) Actualmente el período que transcurre entre la presentación de una solicitud de patente para un nuevo medicamento y la autorización de comercialización de dicho medicamento reduce la protección efectiva que confiere la patente a un período insuficiente para amortizar las inversiones efectuadas en la investigación.

(5) Tales circunstancias ocasionan una insuficiencia de protección que perjudica a la investigación farmacéutica.

[…]

(7) Es conveniente prever una solución uniforme a nivel [de la Unión] para prevenir una evolución heterogénea de las legislaciones nacionales que cree nuevas disparidades, las cuales podrían obstaculizar la libre circulación de medicamentos en la [Unión] y afectar, por ello, directamente al funcionamiento del mercado interior.

[…]

(9) La duración de protección conferida por el [CCP] debe determinarse de tal manera que proporcione al medicamento una protección efectiva suficiente. A tal fin, el titular a la vez de una patente y de un [CCP] debe poder disfrutar, en total, de 15 años de exclusividad como máximo a partir de la primera autorización de comercialización en la [Unión] del medicamento en cuestión.

(10) No obstante, deben tenerse en cuenta todos los intereses en juego, incluidos los de la salud pública, en un sector tan complejo y sensible como es el sector farmacéutico. A tal fin, el [CCP] no podría expedirse por un período superior a cinco años. Además, la protección que confiere el certificado debe limitarse estrictamente al producto amparado por la autorización de comercialización en su calidad de medicamento.»

11. El artículo 1 de dicho Reglamento establece:

«A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

a) “medicamento”: cualquier sustancia o composición que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas de las enfermedades humanas o animales, así como cualquier sustancia o composición que pueda ser administrada al ser humano o a los animales para establecer un diagnóstico médico o para restablecer, corregir o modificar funciones orgánicas en el ser humano o en los animales;

b) “producto”: el principio activo o la composición de principios activos de un medicamento;

c) “patente de base”: una patente que proteja, bien un producto propiamente dicho, bien un procedimiento de obtención de un producto, bien una aplicación de un producto, y que sea designada por su titular a los fines del procedimiento de obtención de un [CCP];

[…]»

12. El artículo 3 de dicho Reglamento, titulado «Condiciones de obtención del [CCP]», dispone lo siguiente:

«El [CCP] se expedirá si, en el Estado miembro en que se presente la solicitud a que se refiere el artículo 7 y en la fecha de esta solicitud:

a) el producto está protegido por una patente de base en vigor;

b) el producto, como medicamento, ha obtenido una [AC] vigente […];

c) el producto no ha sido objeto ya de un [CCP];

d) la autorización mencionada en la letra b) es la primera autorización de comercialización...