Teva UK Ltd and Others v Gilead Sciences Inc.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2018:585
• Date: 25 July 2018
• Celex Number: 62017CJ0121
• Court: Court of Justice (European Union)
• Procedure Type: Reference for a preliminary ruling
• Docket Number: C-121/17

ARRÊT DE LA COUR (grande chambre)

25 juillet 2018 ( *1 )

« Renvoi préjudiciel – Médicaments à usage humain – Traitement du virus de l’immunodéficience humaine (VIH) – Médicaments princeps et médicaments génériques – Certificat complémentaire de protection – Règlement (CE) no 469/2009 – Article 3, sous a) – Conditions d’obtention – Notion de “produit protégé par un brevet de base en vigueur” – Critères d’appréciation »

Dans l’affaire C‑121/17,

ayant pour objet une demande de décision préjudicielle au titre de l’article 267 TFUE, introduite par la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) [Haute Cour de justice (Angleterre et pays de Galles), division de la Chancery (chambre des brevets), Royaume-Uni], par décision du 23 février 2017, parvenue à la Cour le 8 mars 2017, dans la procédure

Teva UK Ltd,

Accord Healthcare Ltd,

Lupin Ltd,

Lupin (Europe) Ltd,

Generics (UK) Ltd, agissant sous le nom commercial « Mylan »,

contre

Gilead Sciences Inc.,

LA COUR (grande chambre),

composée de M. K. Lenaerts, président, M. A. Tizzano, vice‑président, Mme R. Silva de Lapuerta, MM. M. Ilešič, J. L. da Cruz Vilaça, C. G. Fernlund et C. Vajda, présidents de chambre, MM. J.‑C. Bonichot, A. Arabadjiev, Mme C. Toader, MM. M. Safjan, S. Rodin et Mme K. Jürimäe (rapporteur), juges,

avocat général : M. M. Wathelet,

greffier : Mme L. Hewlett, administrateur principal,

vu la procédure écrite et à la suite de l’audience du 20 février 2018,

considérant les observations présentées :

– pour Teva UK Ltd, par M. D. Alexander, QC, ainsi que par Mmes S. Carter et L. Lane, barristers, mandatés par Mme C. Tunstall, solicitor,

– pour Accord Healthcare Ltd, par M. D. Alexander, QC, et Mme K. Pickard, barrister, mandatés par M. S. Ma, solicitor,

– pour Lupin (Europe) Ltd et Lupin Ltd, par M. D. Alexander, QC, et M. J. Riordan, barrister, mandatés par M. D. Rose, solicitor,

– pour Generics (UK) Ltd, agissant sous le nom commercial « Mylan », par M. D. Alexander, QC, et M. J. Delaney, barrister, mandatés par M. M. Royle, solicitor,

– pour Gilead Sciences Inc., par M. T. Mitcheson, QC, et M. J. Whyte, barrister, mandatés par M. S. Moore, solicitor,

– pour le gouvernement du Royaume-Uni, par Mme G. Brown, en qualité d’agent, assistée de M. N. Saunders, barrister,

– pour le gouvernement hellénique, par Mmes M. Tassopoulou, D. Tsagkaraki et S. Papaioannou, en qualité d’agents,

– pour le gouvernement letton, par Mme I. Kucina, en qualité d’agent,

– pour le gouvernement néerlandais, par Mmes M. K. Bulterman et M. Gijzen, en qualité d’agents,

– pour la Commission européenne, par M. É. Gippini Fournier et Mme J. Samnadda, en qualité d’agents,

ayant entendu l’avocat général en ses conclusions à l’audience du 25 avril 2018,

rend le présent

Arrêt

1 La demande de décision préjudicielle porte sur l’interprétation de l’article 3, sous a), du règlement (CE) no 469/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 6 mai 2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments (JO 2009, L 152, p. 1).

2 Cette demande a été présentée dans le cadre d’un litige opposant Teva UK Ltd, Accord Healthcare Ltd, Lupin Ltd, Lupin (Europe) Ltd et Generics (UK) Ltd, agissant sous le nom commercial « Mylan », à Gilead Science Inc. (ci-après « Gilead ») au sujet de la validité d’un certificat complémentaire de protection (ci-après le « CCP ») octroyé à cette dernière pour un produit pharmaceutique pour le traitement du virus de l’immunodéficience humaine (VIH).

Le cadre juridique

La convention sur le brevet européen

3 Sous l’intitulé « Étendue de la protection », l’article 69 de la convention sur la délivrance de brevets européens, signée à Munich le 5 octobre 1973, dans sa version applicable au litige au principal (ci-après la « CBE »), stipule : « (1) L’étendue de la protection conférée par le brevet européen ou par la demande de brevet européen est déterminée par les revendications. Toutefois, la description et les dessins servent à interpréter les revendications. (2) Pour la période allant jusqu’à la délivrance du brevet européen, l’étendue de la protection conférée par la demande de brevet européen est déterminée par les revendications contenues dans la demande telle que publiée. Toutefois, le brevet européen tel que délivré ou tel que modifié au cours de la procédure d’opposition, de limitation ou de nullité détermine rétroactivement la protection conférée par la demande, pour autant que cette protection ne soit pas étendue. »

4 Le protocole interprétatif de cet article 69, qui fait partie intégrante de la CBE, en vertu de son article 164, paragraphe 1, indique, à son article 1er : « L’article 69 ne doit pas être interprété comme signifiant que l’étendue de la protection conférée par le brevet européen est déterminée au sens étroit et littéral du texte des revendications et que la description et les dessins servent uniquement à dissiper les ambiguïtés que pourraient recéler les revendications. Il ne doit pas davantage être interprété comme signifiant que les revendications servent uniquement de ligne directrice et que la protection s’étend également à ce que, de l’avis d’un homme du métier ayant examiné la description et les dessins, le titulaire du brevet a entendu protéger. L’article 69 doit, par contre, être interprété comme définissant entre ces extrêmes une position qui assure à la fois une protection équitable au titulaire du brevet et un degré raisonnable de sécurité juridique aux tiers. »

Le droit de l’Union

5 Les considérants 3 à 5, 7, 9 et 10 du règlement no 469/2009 énoncent : « (3) Les médicaments, et notamment ceux résultant d’une recherche longue et coûteuse, ne continueront à être développés dans [l’Union] et en Europe que s’ils bénéficient d’une réglementation favorable prévoyant une protection suffisante pour encourager la recherche. (4) À l’heure actuelle, la période qui s’écoule entre le dépôt d’une demande de brevet pour un nouveau médicament et l’autorisation de mise sur le marché dudit médicament réduit la protection effective conférée par le brevet à une durée insuffisante pour amortir les investissements effectués dans la recherche. (5) Ces circonstances conduisent à une insuffisance de protection qui pénalise la recherche pharmaceutique. [...] (7) Il convient de prévoir une solution uniforme au niveau [de l’Union] et de prévenir ainsi une évolution hétérogène des législations nationales aboutissant à de nouvelles disparités qui seraient de nature à entraver la libre circulation des médicaments au sein de [l’Union] et à affecter, de ce fait, directement le fonctionnement du marché intérieur. [...] (9) La durée de la protection conférée par le [CCP] devrait être déterminée de telle sorte qu’elle permette une protection effective suffisante. À cet effet, le titulaire, à la fois d’un brevet et d’un [CCP], doit pouvoir bénéficier au total de quinze années d’exclusivité au maximum à partir de la première autorisation de mise sur le marché, dans [l’Union], du médicament en question. (10) Néanmoins, tous les intérêts en jeu, y compris ceux de la santé publique, dans un secteur aussi complexe et sensible que le secteur pharmaceutique devraient être pris en compte. À cet effet, le [CCP] ne saurait être délivré pour une durée supérieure à cinq ans. La protection qu’il confère devrait en outre être strictement limitée au produit couvert par l’autorisation de sa mise sur le marché en tant que médicament. »

6 L’article 1er de ce règlement dispose : « Aux fins du présent règlement, on entend par : a) “médicament” : toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être administrée à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions organiques chez l’homme ou l’animal ; b) “produit” : le principe actif ou la composition de principes actifs d’un médicament ; c) “brevet de base” : un brevet qui protège un produit en tant que tel, un procédé d’obtention d’un produit ou une application d’un produit et qui est désigné par son titulaire aux fins de la procédure d’obtention d’un [CCP] ; [...] »

7 L’article 3 dudit règlement, intitulé « Conditions d’obtention du [CCP] », prévoit : « Le [CCP] est délivré, si, dans l’État membre où est présentée la demande visée à l’article 7 et à la date de cette demande : a) le produit est protégé par un brevet de base en vigueur ; b) le produit, en tant que médicament, a obtenu une autorisation de mise sur le marché en cours de validité [...] ; c) le produit n’a pas déjà fait l’objet d’un [CCP] ; d) l’autorisation mentionnée au point b) est la première autorisation de mise sur le marché du produit, en tant que médicament. »

8 L’article 4 du même règlement, intitulé « Objet de la protection », dispose : « Dans les limites de la protection conférée par le brevet de base, la protection conférée par le [CCP] s’étend au seul produit couvert par l’autorisation de mise sur le marché du médicament correspondant, pour toute utilisation du produit, en tant que médicament, qui a été autorisée avant l’expiration du [CCP]. »

9 L’article 5...