Hogan Lovells International LLP v Bayer CropScience AG.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2010:356
• Docket Number: C-229/09
• Celex Number: 62009CC0229
• Court: Court of Justice (European Union)
• Procedure Type: Reference for a preliminary ruling
• Date: 17 June 2010

CONCLUSIONS DE L’AVOCAT GÉNÉRAL

M^me VERICA Trstenjak

présentées le 17 juin 2010 (1)

Affaire C‑229/09

Hogan Lovells International LLP

contre

Bayer CropScience AG

[demande de décision préjudicielle présentée par le Bundespatentgericht (Allemagne)]

«Règlement (CE) n° 1610/96 – Article 3 – Conditions d’octroi d’un certificat de protection complémentaire pour les produits phytopharmaceutiques – Directive 91/414/CEE – Article 4 – Article 8 – Autorisation de mise sur le marché – Limitation des effets de l’arrêt préjudiciel dans le temps»

Table des matières

I – Introduction

II – Le cadre juridique

A – Le droit de l’Union

1. La directive 91/414

2. Le règlement n° 1610/96

B – Le droit national

III – Les faits et la question préjudicielle

IV – La procédure devant la Cour

V – Les arguments des parties

VI – Appréciation juridique

A – Les règles de la directive 91/414 et du règlement n° 1610/96, et leur imbrication

1. L’autorisation de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques instituée par la directive 91/414

2. L’octroi d’un certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques conformément au règlement n° 1610/96

3. L’imbrication du règlement n° 1610/96 et de la directive 91/414

B – Aucun certificat complémentaire de protection des produits phytopharmaceutiques ne peut être délivré sur la base d’une autorisation provisoire de mise sur le marché au sens de l’article 8, paragraphe 1, de la directive 91/414

C – Restriction des effets de l’arrêt préjudiciel dans le temps

VII – Conclusion

I – Introduction

1. Le Bundespatentgericht (Allemagne, ci-après la «juridiction de renvoi») a saisi la Cour, conformément à l’article 234 CE (2), d’une question préjudicielle sur l’interprétation du règlement (CE) n° 1610/96 du Parlement européen et du Conseil, du 23 juillet 1996, concernant la création d’un certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques (3). Il souhaite s’entendre préciser en substance si, conformément à l’article 3 du règlement n° 1610/96, un certificat complémentaire de protection peut être demandé et délivré dès l’obtention d’une autorisation – provisoire – de mise sur le marché d’un produit phytopharmaceutique au sens de l’article 8, paragraphe 1, de la directive 91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (4), ou seulement à partir de l’obtention d’une autorisation – définitive – de mise sur le marché de ce produit phytopharmaceutique au sens de l’article 4 de ladite directive.

II – Le cadre juridique

A – Le droit de l’Union

1. La directive 91/414

2. Conformément à l’article 3, paragraphe 1, de la directive 91/414, les États membres prescrivent que les produits phytopharmaceutiques ne peuvent être mis sur le marché et utilisés sur leur territoire que lorsqu’ils ont autorisé le produit en cause, conformément aux dispositions de cette directive, à moins que l’usage auquel ils sont destinés ne soit couvert par les dispositions de l’article 22.

3. L’article 4, paragraphe 1, de la directive 91/414 dispose ce qui suit:

«Les États membres veillent à ce qu’un produit phytopharmaceutique soit autorisé uniquement:

a) si ses substances actives sont énumérées à l’annexe I et si les conditions fixées à ladite annexe sont remplies, et, en ce qui concerne les points b), c), d) et e) suivants, en application des principes uniformes énoncés à l’annexe VI;

b) s’il est établi, compte tenu des connaissances scientifiques et techniques, et s’il apparaît lors de l’examen du dossier prévu à l’annexe III, que lors d’un usage conforme aux dispositions de l’article 3 paragraphe 3 et eu égard à toutes les conditions normales dans lesquelles il peut être utilisé et aux conséquences de son utilisation:

i) il est suffisamment efficace;

ii) il n’a aucun effet inacceptable sur les végétaux ou les produits végétaux;

iii) il ne provoque pas des souffrances et des douleurs inacceptables chez les vertébrés à combattre;

iv) il n’a pas d’effet nocif direct ou indirect sur la santé humaine ou animale (par exemple par l’intermédiaire de l’eau potable ou des aliments destinés à la consommation humaine ou animale) ou sur les eaux souterraines;

v) il n’a pas d’influence inacceptable sur l’environnement, compte tenu particulièrement des aspects suivants:

– son sort et sa dissémination dans l’environnement, notamment en ce qui concerne la contamination des eaux, y compris les eaux potables et les eaux souterraines,

– son effet sur les espèces qui ne sont pas visées;

c) si la nature et la quantité de ses substances actives et, le cas échéant, les impuretés et les autres composants significatifs du point de vue toxicologique et écotoxicologique peuvent être déterminés à l’aide de méthodes appropriées, harmonisées selon la procédure prévue à l’article 21 ou si ce n’est pas le cas, agréées par les autorités chargées de délivrer l’autorisation;

d) si les résidus résultant des utilisations autorisées et significatifs du point de vue toxicologique ou environnemental peuvent être déterminés à l’aide de méthodes appropriées d’usage courant;

e) si ses propriétés physico-chimiques ont été déterminées et jugées acceptables pour assurer une utilisation et un stockage adéquats du produit;

f) le cas échéant, si, pour les produits agricoles concernés par l’utilisation visée dans l’autorisation, les limites maximales pour les résidus ont été établies ou modifiées conformément au règlement (CE) n° 396/2005.»

4. L’article 5, paragraphe 1, de la directive 91/414 est rédigé dans les termes suivants:

«Compte tenu de l’état des connaissances scientifiques et techniques, une substance active est inscrite à l’annexe I pour une période initiale ne pouvant excéder dix ans, s’il est permis d’escompter que les produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active rempliront les conditions suivantes:

a) leurs résidus consécutifs à une application conforme aux bonnes pratiques phytosanitaires n’ont pas d’effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines ou d’influence inacceptable sur l’environnement et, dans la mesure où ils sont significatifs du point de vue toxicologique ou environnemental, peuvent être mesurés par des méthodes d’usage courant;

b) leur utilisation consécutive à une application conforme aux bonnes pratiques phytosanitaires n’a pas d’effet nocif sur la santé humaine ou animale ou d’influence inacceptable sur l’environnement, conformément à l’article 4 paragraphe 1 point b) iv) et v).»

5. L’article 8, paragraphe 1, de la directive 91/414 dispose ce qui suit:

«Par dérogation à l’article 4, un État membre peut, afin de permettre une évaluation graduelle des propriétés des nouvelles substances actives et de faciliter la mise à la disposition de l’agriculture de nouvelles préparations, autoriser pour une période provisoire n’excédant pas trois ans, la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques contenant une substance active ne figurant pas à l’annexe I et pas encore sur le marché deux ans après la notification de la présente directive, dans la mesure où:

a) suite à la mise en œuvre des dispositions de l’article 6 paragraphes 2 et 3, il est constaté que le dossier relatif à la substance active satisfait aux exigences des annexes II et III en rapport avec les usages envisagés;

b) l’État membre établit que la substance active peut satisfaire aux exigences visées à l’article 5 paragraphe 1 et qu’il est permis d’escompter que le produit phytopharmaceutique satisfasse aux exigences visées à l’article 4 paragraphe 1 points b) à f).

[...]»

2. Le règlement n° 1610/96

6. L’article 2 du règlement n° 1610/96 est rédigé dans les termes suivants:

«Champ d’application

Tout produit protégé par un brevet sur le territoire d’un État membre et soumis, en tant que produit phytopharmaceutique, préalablement à sa mise sur le marché, à une procédure d’autorisation administrative en vertu de l’article 4 de la directive 91/414/CEE […] ou en vertu d’une disposition équivalente de droit national s’il s’agit d’un produit phytopharmaceutique dont la demande d’autorisation a été déposée avant la mise en œuvre de la directive 91/414/CEE par cet État membre, peut, dans les conditions et selon les modalités prévues par le présent règlement, faire l’objet d’un certificat.»

7. L’article 3, paragraphe 1, du règlement n° 1610/96 énonce les conditions suivantes:

«Le certificat est délivré si, dans l’État membre où est présentée la demande visée à l’article 7 et à la date de cette demande:

a) le produit est protégé par un brevet de base en vigueur;

b) le produit, en tant que produit phytopharmaceutique, a obtenu une autorisation de mise sur le marché en cours de validité conformément à l’article 4 de la directive 91/414/CEE ou conformément à une disposition équivalente de droit national;

c) le produit n’a pas déjà fait l’objet d’un certificat;

d) l’autorisation visée au point b) est la première autorisation de mise sur le marché du produit, en tant que produit phytopharmaceutique.»

8. Conformément à l’article 4 du règlement n° 1610/96, dans les limites de la protection conférée par le brevet de base, la protection conférée par le certificat s’étend seulement au produit couvert par les autorisations de mise sur le marché du produit phytopharmaceutique correspondant, pour toute utilisation du produit, en tant que produit phytopharmaceutique, qui a été autorisée avant l’expiration du certificat. L’article 5 dispose que, sous réserve de l’article 4, le certificat confère les mêmes droits que ceux qui sont conférés par le brevet de base et est soumis aux mêmes limitations et aux mêmes obligations.

9. L’article 7 du règlement n° 1610/96 énonce les règles qui régissent les demandes de certificat:

«1. La demande de certificat doit être déposée dans un délai de six mois à compter de la date à laquelle le produit, en tant que produit...